【正文】 演講完畢，謝謝觀看！。建議 ： 供應(yīng)商多多安排內(nèi)審（很重要） 成立專案小組，建立考核機(jī)制，要落實(shí)程序法規(guī)，的確非常繁瑣，要做好需要投入很多時(shí)間。? 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的 “ 內(nèi)功 ”, 而 非 接到檢查通知后才開始忙著找咨詢 。? 審核期間主動(dòng)配合 。? 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng) 。? FDA只可接受 美金 20以下 的禮品，多的就不行。所以一定 要當(dāng)場(chǎng)問清楚， 免得以后整改內(nèi)容與不合格項(xiàng)會(huì)有落差。? FDA總部如果收到整改的報(bào)告，往往 看的人和發(fā)警告信的人不是同一人 ，所以如果整改報(bào)告寫得不清不楚，那只會(huì)拖時(shí)間，更慘。? 如果要取消扣貨清單，那要盡快請(qǐng) FDA再次派員現(xiàn)場(chǎng)審核，一旦上了扣貨清單，一定要 FDA再安排審核。? 所以要盡快整改，盡快寄資料， 盡快請(qǐng)求 FDA復(fù)查 。FDA工廠檢查中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)上述部分請(qǐng)仔細(xì)自審，看看有無缺點(diǎn)？FDA末次會(huì)議? 有關(guān)不合格項(xiàng)， TUV會(huì)要求 2個(gè)月的整改，雙方簽名確認(rèn)。 注意 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生216。 幫助審核員預(yù)定酒店 , 并安排好交通 . 216。 收到 FDA工廠檢查通知以后 ,應(yīng)在 一周內(nèi)一周內(nèi) 書面回復(fù) .216。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 3）216。 注意 滅菌批記錄 的評(píng)審216。 檢查 /完善 設(shè)計(jì)控制 相關(guān)的記錄216。 檢查 供應(yīng)商資料 , 包括 質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議216。 檢查 培訓(xùn)記錄 216。 檢查 批記錄216。 評(píng)審 程序文件 的符合性216。 文件記錄的準(zhǔn)備216。 創(chuàng)造一個(gè)良好整潔的工作環(huán)境，為審核員留下良好印象。 216。 216。 216。216。發(fā)言人的基本要求：英語(yǔ)流利，熟悉公司質(zhì)量體系和 FDA法規(guī)。? FDA的工廠檢查應(yīng)作為企業(yè)短時(shí)期內(nèi)的工作重心。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 1）? FDA通常會(huì) 提前 2個(gè)月 發(fā)通知。例如沒有建立質(zhì)量體系，那就完了。 顧客抱怨程序辦法，顧客滿意調(diào)查表 統(tǒng)計(jì)分析資料 顧客反饋信息？進(jìn)行培訓(xùn)。記錄備查。，要簽名加上日期。 ，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不可吃東西，不可放滅鼠的誘餌，防止蚊蟲飛進(jìn)來，要有滅蚊燈等等。補(bǔ)充說明（ 2），專業(yè)技能等等。讓呆子再怎么做都不錯(cuò)的管理方法，才是上上之策。 。， 不合格品是否有分隔 ？建議獨(dú)立的空間存放不合格品。，以便了解相關(guān)知識(shí)。，公司無專業(yè)人員，可以通過 審查 來確認(rèn)其執(zhí)行成果。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 3） 生產(chǎn)和過程控制 Production Process Controll 產(chǎn)品主文檔l 原材料倉(cāng)庫(kù) l 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件和記錄l 生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)l 過程檢驗(yàn)記錄l 滅菌 (如有 )l 成品倉(cāng)庫(kù)l 成品檢驗(yàn)文件和記錄l 實(shí)驗(yàn)室l 產(chǎn)品批記錄l 過程確認(rèn) (程序 , 主計(jì)劃 , 確認(rèn)方案 /報(bào)告 , 變更控制 )l 環(huán)境控制記錄l 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄l 計(jì)量器具的控制l 蟲害控制l 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性根據(jù)上述資料 .逐一建立相關(guān)檔案?jìng)洳?.根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)補(bǔ)充說明（ 1）。公司雖以貿(mào)易商的方式申請(qǐng) CE認(rèn)證，刪除研發(fā)資料的審核，但是 FDA會(huì)看研發(fā)資料，所以有關(guān)研發(fā)所有的程序辦法都要納入受檢范圍。所以 …… 要專案處理。所以這個(gè)部分我們自己要整理資料。雖然申請(qǐng) CE的認(rèn)證是以貿(mào)易商的方式為之。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 1） 管理職責(zé) Management Responsibilities 公司簡(jiǎn)介 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 公司簡(jiǎn)單參觀 質(zhì)量方針，目標(biāo)及質(zhì)量手冊(cè) 公司在 FDA注冊(cè)情況 公司產(chǎn)品（主要是去美國(guó)市場(chǎng)）介紹 管理評(píng)審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 變更管理（ Change control） 崗位職責(zé)描述 培訓(xùn)（ 非常重要 ） 供應(yīng)商管理（質(zhì)量協(xié)議） 。敷料企業(yè)多數(shù)位于郊區(qū)或農(nóng)村，昆蟲較多。Electronic Signatures的規(guī)定 。，但是沒有采用電子簽名 。，但是沒有確認(rèn)或沒有重新確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)人員缺少對(duì)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的操作方法的理解和實(shí)踐能力。 非常注重簽名，如果沒有簽名，從實(shí)認(rèn)罪，承認(rèn)錯(cuò)誤，千萬不要現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)簽名，竄改之最罪，更慘。（ 看記錄，不是聽口頭說明 ）：有投訴、有 糾正預(yù)防措施 等相應(yīng)的程序辦法，但是都沒有執(zhí)行。FDA認(rèn)為 ：If it isn’t written down ,it never happened.，但是不符合 GDP（ Good document Practice） .例如：使用 涂改液，鉛筆，熱敏紙，沒有簽名。工廠檢查技巧（ 4）QSIT基本檢查方法： “ Top Down” （由上而下） 以設(shè)計(jì)控制為例 以生產(chǎn)控制為例 審閱生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)控制程序從設(shè)計(jì)歷史記錄中抽樣審閱設(shè)計(jì)歷史記錄審閱產(chǎn)品主文檔檢查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作與規(guī)范從其他班次的生產(chǎn)記錄中抽樣工廠檢查技巧（ 6）中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)常見的問題 ：，但是沒有執(zhí)行 。檢查人員應(yīng)當(dāng)接受過21CFR80 QSIT基礎(chǔ)培訓(xùn)和針對(duì)性專業(yè)培訓(xùn)。 所有的 投訴清單 ，所有的 糾正預(yù)防措施清單 。 查閱環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，應(yīng)該由檢查員挑選不同季節(jié)，生產(chǎn)的淡季和旺季等的報(bào)告。FDA檢查員的實(shí)例：倉(cāng)庫(kù)文件控制程序發(fā)現(xiàn)屋頂有漏水痕跡 不合格品控制記錄發(fā)現(xiàn)修改了某個(gè)文件糾正預(yù)防措施記錄其他問題 …工廠檢查技巧（ 3）一個(gè)原則 ：按您的發(fā)現(xiàn)來檢查，而不是按被審核企業(yè)的安排來檢查。 常用于 FDA工廠檢查和第二方審核 。工廠檢查技巧（ 1）管理流程糾正預(yù)防措施設(shè)計(jì)控制記錄控制物料控制設(shè)備管理生產(chǎn)過程檢查順序：方法一：特點(diǎn) ：先了解企業(yè)管理整體的情況，然后按 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 流程來逐步展開，常用于第三方審核。FDA檢查企業(yè)，是企業(yè)聽從 FDA安排，不是 FDA隨著企業(yè)的步驟走。（ 要給理由 ） FDA開出不合格項(xiàng)最多就是糾正預(yù)防措施。 分析原因 ，提供 改善對(duì)策 ，然后 追蹤進(jìn)度 ，而不是消除表象而已。（ CAPA）企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的程序 ，規(guī)定：、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄維修記錄、質(zhì)量審核、顧客抱怨等數(shù)據(jù)來源中，識(shí)別不合格的現(xiàn)有或潛在的原因。以小觀大，如果我是審核員，小地方如果做得不踏實(shí)，那很難說服我認(rèn)定一切按照規(guī)定辦事，如何符合法律法規(guī)的要求呢？如果有一樣比較嚴(yán)重不符合項(xiàng)目，但是其他小細(xì)節(jié)都做得很好，如果我是審核員，也許會(huì)網(wǎng)開一面。，不可先填表單再生產(chǎn)，要生產(chǎn)后再填單。 FDA文件 都要英文，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件都要，或者可以找人現(xiàn)場(chǎng)翻譯。 只安排 1人來檢查，判死判生一人說了算，遇到挑剔者可就慘了。 生產(chǎn)地點(diǎn)與銷售地點(diǎn) 是不同的地方，抱怨記錄 2個(gè)地點(diǎn)都要有。（ 6） ——特殊要求針對(duì)不同記錄的特殊要求：如果企業(yè)的抱怨處理部門和 生產(chǎn)場(chǎng)所 不在一處，應(yīng)該確保也能在 生產(chǎn)場(chǎng)所 也能獲得抱怨的記錄。 FDA，當(dāng)然不可匿名，網(wǎng)絡(luò)公開信息。如果是價(jià)格問題，不需要調(diào)查。，是否有建立程序文件向歐盟代表報(bào)告？ 美國(guó)建不建立都可以，則不會(huì)管，不會(huì)強(qiáng)制要求。除非類似抱怨之前已經(jīng)做過這類的調(diào)查。，則應(yīng)保持記錄，包括作出該決定的原因和負(fù)責(zé)人。 是否屬于 21CFR803所規(guī)定需要向 FDA報(bào)告的事件。，恐怕也難以整改。（ 要能證明 ） 電子簽名 ，最好還是列印出來， FDA人員 相信白紙黑字。 電子儲(chǔ)存 ，沒有列印被查，那么一定要有電子簽名。，例如滅菌柜，可將溫度濕度曲線等電腦儲(chǔ)存。，尤其在美國(guó)發(fā)生重大事故。 SIPSOP的大集合。，可以建立文件清單。 ，包括 設(shè)備規(guī)范和環(huán)境控制規(guī)范 。（ 2） ——產(chǎn)品主文檔針對(duì)不同記錄的特殊要求：企業(yè)應(yīng)為各類型產(chǎn)品建立 產(chǎn)品主文檔 （ DMR）。，本國(guó)比較不注重。檢查 ：文件 /記錄清單、更改 /審批記錄。修改記錄 應(yīng)包括修改說明、受影響的 其他文件、審批人員與日期、修改生效日期 。文件修改后，應(yīng)由原審批部門或人員再次審批。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得文件。常見問題 ： 維修記錄不完整、故障原因沒有分析。維修報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：器械名稱、器械標(biāo)識(shí)、控制號(hào)、維修日期、維修人員、所進(jìn)行的維修項(xiàng)目、測(cè)試和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)用 統(tǒng)計(jì)學(xué) 方法來分析設(shè)備維修報(bào)告。常見問題 ：安裝沒有 作業(yè)指導(dǎo)書 、授權(quán)非本公司人員安裝但沒有提供安裝指導(dǎo)書、安裝完畢后測(cè)試記錄不完整。安裝人員應(yīng)確保按企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行 安裝、測(cè)試 并以文件形式記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試 結(jié)果。，那么則要考慮抽樣標(biāo)準(zhǔn)，是不是要加嚴(yán)抽樣？（ 10） ——安裝服務(wù)對(duì)于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng) 建立 全面的 安裝、測(cè)試指導(dǎo)書 ，包括確保合理的安裝說明，以確保器材在安裝后可以正常的工作。？依據(jù)為何？是不是根據(jù) GB2828？如果是 GB2828，那要提出說明。常見問題： 自己建立的 抽樣方案 缺少依據(jù)。當(dāng)該方案的 預(yù)期用途 發(fā)生變化后，重新評(píng)審 抽樣方案 。（ 9） ——統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)企業(yè)應(yīng) 建立程序 ，規(guī)定在 建立、控制、驗(yàn)證過程 能力時(shí)應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。， LOT、 MFG、 EXP是不可以有模糊空間的。常見問題 ：生產(chǎn)記錄中沒有包含實(shí)際使用的 標(biāo)簽 ，各種 標(biāo)簽 存放混亂或雖然分盒存放，但不能避免混淆。標(biāo)簽 的存放應(yīng)避免混淆。指定人員必須對(duì) 標(biāo)簽 進(jìn)行檢查，包括 有效期、控制號(hào)、存放條件 等等。PS：假設(shè)自己是 FDA檢查員，你希望對(duì)方拖拖拉拉提供資料，還是能夠提供有系統(tǒng)而且經(jīng)過仔細(xì)規(guī)劃的流程資料呢？（建議制作一覽表，可一目了然）（ 8） ——標(biāo)簽語(yǔ)言企業(yè)應(yīng)建立程序控