【正文】 到 美國(guó)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。補(bǔ)充資料，除了要相關(guān)的證書(shū)之外，還要有 相應(yīng)的考核辦法 。廢棄 或 次品 不會(huì)搬運(yùn)。 OK后就可以發(fā)貨，要等所有相關(guān)文件都 OK才可發(fā)貨。（ FDA人員會(huì)問(wèn)的 ） 參數(shù) 要規(guī)定， 制程巡檢和抽樣 都要規(guī)定。（ 3） ——特殊過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程中的特殊過(guò)程。所有 軟件 的修改應(yīng)在 批準(zhǔn)和發(fā)放 之前再次確認(rèn)。： 解析室 的部分要求是愈來(lái)愈嚴(yán)格了。 的 LOT一定要可以追蹤。，特別要注意其他零件供應(yīng)商的零件 LOT，該 LOT零件的檢驗(yàn)報(bào)告，原料的 LOT。企業(yè)應(yīng)保留 抽樣方案 ，方案應(yīng)基于有效的 統(tǒng)計(jì)學(xué)原理 。檢查 ： 產(chǎn)品維修記錄、故障原因統(tǒng)計(jì)分析。 ，包括 產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和所用設(shè)備 。不要怕麻煩，不要算列印成本，落實(shí)規(guī)定更重要。如果企業(yè)的 抱怨處理部門(mén) 在美國(guó)境外，應(yīng)該確保抱怨記錄在美國(guó)境內(nèi)可以獲得，例如將記錄保存在境內(nèi)某個(gè)地方或美國(guó)的銷(xiāo)售商處。FDA2023年工廠(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（ 相對(duì)比例）特別注意依表得知， FDA查核重點(diǎn)及順序如下：（包裝、滅菌、生產(chǎn)過(guò)程變動(dòng)）FDA習(xí)慣從投訴開(kāi)始著手，但也不一定。FDA認(rèn)為 ：Establish=define,document,and implement.，但沒(méi)有記錄。廠(chǎng)房硬件條件有限，而內(nèi)部人流 /物流 /服裝常存在不合理的地方，導(dǎo)致產(chǎn)品可以混入昆蟲(chóng)、人工毛發(fā)、異物等。將來(lái)再配合 TUV或其他培訓(xùn)單位的課程，以便掌握滅菌的要領(lǐng)。，文管要進(jìn)行培訓(xùn)（資格的認(rèn)定）。 216。 如有外送滅菌的 , 應(yīng)特別注意 滅菌協(xié)議和標(biāo)識(shí)問(wèn)題 .根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)檔案?jìng)洳椤? 往往開(kāi)不合格項(xiàng)與整改的內(nèi)容不太一致，如果沒(méi)弄清楚，那就完了。表現(xiàn)不好就要馬上換人繼續(xù)做，不能得過(guò)且過(guò)。? 如果不整改， FDA會(huì)發(fā)警告信，一般要求 15天之內(nèi)解釋?zhuān)?如果不理則會(huì)通知海關(guān)人員禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng) 。 檢查涉及文件更改所相關(guān)的記錄216。 ，器具的檢查更新216。， 如果是返工，要分析是否會(huì)產(chǎn)生其他的問(wèn)題，要書(shū)面化 。FDA要求 ：企業(yè)必須滿(mǎn)足 21CFR Part 11 Electronic Records 。為了能夠充分掌握 QSIT方法、發(fā)現(xiàn)有針對(duì)性的問(wèn)題。，很多往往局限在內(nèi)審或顧客抱怨而已。（ 5） ——調(diào)查記錄針對(duì)不同記錄的特殊要求：調(diào)查記錄應(yīng)當(dāng)包括： 、控制號(hào) 、地址、電話(huà) 如果該抱怨需要向 FDA報(bào)告，則調(diào)查記錄還應(yīng)包括：？，進(jìn)口商及消費(fèi)者都可以向 FDA投訴。但是 FDA希望是手寫(xiě)的，因?yàn)橐灻?，無(wú)法偽造，電子檔容易被竄改。如果對(duì)服務(wù)有要求的，企業(yè)應(yīng) 建立程序 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 以提供服務(wù)，并驗(yàn)證服務(wù)是否符合要求。 LOT的油墨， 要特別注意 。（傳統(tǒng)部分），要追溯到個(gè)人使用戶(hù)。返工、重新評(píng)估及確定返工帶來(lái)的負(fù)面影響 應(yīng)當(dāng)在 DHR中做記錄。補(bǔ)充資料？企業(yè)應(yīng)規(guī)范品質(zhì)檢驗(yàn)相關(guān)程序，將法規(guī)清單一一列出，如果沒(méi)有規(guī)范，那如何說(shuō)明產(chǎn)品是 OK？，有做的就寫(xiě)，沒(méi)有做的就不要寫(xiě)。，要有 確認(rèn)的計(jì)劃、確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告 。 最討厭最反感說(shuō)不等于做，平常要規(guī)定與執(zhí)行。（ 中國(guó)是有標(biāo)準(zhǔn)，但 FDA則無(wú) ） FDA是透過(guò)投訴來(lái)了解質(zhì)量的問(wèn)題。 一般現(xiàn)場(chǎng)審核要 34天，所以要特別注意。（ 但中國(guó)國(guó)情是可以溝通解釋的 ）、次料 如何處理？如果要查廠(chǎng)，先從倉(cāng)庫(kù)查核是否有舊的原料？ 如果 FDA要查，請(qǐng)先自查一下進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，這部分很有可能會(huì)出問(wèn)題。（質(zhì)量協(xié)議）。評(píng)審記錄 不充分。（ 生產(chǎn)設(shè)備也要有校正 ），校正的標(biāo)識(shí)。 記錄缺失或自己評(píng)審自己。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸入設(shè)計(jì)的確認(rèn)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。（第 1步、第 2步、第 3步）第 1步 ： 設(shè)計(jì)的策劃規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目、涉及到的相關(guān)部門(mén)、各自的職責(zé)權(quán)限、部門(mén)間的接口。檢查：關(guān)鍵崗位 培訓(xùn)教材 /記錄 /考核、培訓(xùn)計(jì)劃、關(guān)鍵崗位任職資格要求。， FDA會(huì)一一核對(duì)。 ，是商業(yè)行為，根據(jù)計(jì)劃，安排時(shí)間，側(cè)重技術(shù)。? QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但 FDA鼓勵(lì)這類(lèi)企業(yè)以 QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。FDA可委托第三方來(lái)檢查，但一般都是自己來(lái)。個(gè)人觀點(diǎn) 法律法規(guī)程序辦法 的要求，公司要有 專(zhuān)人專(zhuān)職負(fù)責(zé)人來(lái)處理 。 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu)，其制定的 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 （ FDA）是美國(guó)關(guān)于 醫(yī)療器械管理 的最高法律性質(zhì)文件。 （很重要）補(bǔ)充資料l FDA根據(jù)抱怨查廠(chǎng)一定是生產(chǎn)量很大，出口美國(guó)。l 警告信；（如有重大缺陷） QSR 。 OK，在網(wǎng)上查不到信息；如果 NG，那在網(wǎng)上查得到。（ 所以不可敷衍行事 ） ，所以要安排翻譯人員，如果 FDA檢查人員是華人，那可能更慘，看得懂中文，文件資料瞞不過(guò)。 的依據(jù)除了 ISO13485以外，也要注明 QSR820. 一定會(huì)看，而且是 100%。 我們的企業(yè)可以刪減設(shè)計(jì)控制嗎？QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程來(lái)進(jìn)行控制： FDA的分類(lèi)為 Ⅱ 類(lèi) 和 Ⅲ 類(lèi) 的產(chǎn)品。驗(yàn)證記錄 應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄（ DHF） 的一部分。 （第 7步）第 7步：設(shè)計(jì)的更改必須 建立相應(yīng)程序 對(duì)設(shè)計(jì)更改的流程進(jìn)行規(guī)定。 校正記錄 不完整。，不了解中國(guó)國(guó)情，如果有道理，是可以解釋的。（ FDA一般會(huì)帶走 質(zhì)量協(xié)議 的文件 ） 。檢查： 倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳、發(fā)貨記錄、合同評(píng)審記錄。 銷(xiāo)售的 合同評(píng)審 等相關(guān)記錄要有，那是很重要的。人員 可能對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響，應(yīng)建立對(duì)人員 健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。 不可帶回家洗，等于沒(méi)洗。常見(jiàn)問(wèn)題 ： 某些特殊過(guò)程沒(méi)有 確認(rèn) 、已經(jīng) 確認(rèn) 的過(guò)程沒(méi)有按照計(jì)劃重新 確認(rèn)、確認(rèn) 方案不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 滅菌柜 ，會(huì)有電腦程式的控制，所以該軟件功能要確認(rèn)是否有效？，則要重新確認(rèn)其功能。，資料的建檔備份很重要。（ 7） ——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制應(yīng)當(dāng)覆蓋 進(jìn)貨、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝 各個(gè)階段。指定人員必須對(duì) 標(biāo)簽 進(jìn)行檢查，包括 有效期、控制號(hào)、存放條件 等等。？依據(jù)為何？是不是根據(jù) GB2828？如果是 GB2828，那要提出說(shuō)明。文件修改后，應(yīng)由原審批部門(mén)或人員再次審批。 SIPSOP的大集合。，則應(yīng)保持記錄，包括作出該決定的原因和負(fù)責(zé)人。 FDA文件 都要英文，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件都要，或者可以找人現(xiàn)場(chǎng)翻譯。 常用于 FDA工廠(chǎng)檢查和第二方審核 。 非常注重簽名，如果沒(méi)有簽名，從實(shí)認(rèn)罪，承認(rèn)錯(cuò)誤，千萬(wàn)不要現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)簽名，竄改之最罪，更慘。所以這個(gè)部分我們自己要整理資料。讓呆子再怎么做都不錯(cuò)的管理方法，才是上上之策。? FDA的工廠(chǎng)檢查應(yīng)作為企業(yè)短時(shí)期內(nèi)的工作重心。 評(píng)審 程序文件 的符合性216。 幫助審核員預(yù)定酒店 , 并安排好交通 . 216。? 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng) 。? 審核期間主動(dòng)配合 。 注意 廠(chǎng)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生216。 檢查 批記錄216。發(fā)言人的基本要求：英語(yǔ)流利，熟悉公司質(zhì)量體系和 FDA法規(guī)。補(bǔ)充說(shuō)明（ 2），專(zhuān)業(yè)技能等等。所以 …… 要專(zhuān)案處理。實(shí)驗(yàn)人員缺少對(duì)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的操作方法的理解和實(shí)踐能力。FDA檢查員的實(shí)例：倉(cāng)庫(kù)文件控制程序發(fā)現(xiàn)屋頂有漏水痕跡 不合格品控制記錄發(fā)現(xiàn)修改了某個(gè)文件糾正預(yù)防措施記錄其他問(wèn)題 …工廠(chǎng)檢查技巧（ 3）一個(gè)原則 ：按您的發(fā)現(xiàn)來(lái)檢查，而不是按被審核企業(yè)的安排來(lái)檢查。，不可先填表單再生產(chǎn)，要生產(chǎn)后再填單。除非類(lèi)似抱怨之前已經(jīng)做過(guò)這類(lèi)的調(diào)查。修改記錄 應(yīng)包括修改說(shuō)明、受影響的 其他文件、審批人員與日期、修改生效日期 。，那么則要考慮抽樣標(biāo)準(zhǔn)，是不是要加嚴(yán)抽樣？（ 10） ——安裝服務(wù)對(duì)于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng) 建立 全面的 安裝、測(cè)試指導(dǎo)書(shū) ，包括確保合理的安裝說(shuō)明，以確保器材在安裝后可以正常的工作。標(biāo)簽 的存放應(yīng)避免混淆。外科植入企業(yè)和維持生命器械生產(chǎn)廠(chǎng)商，必須建立關(guān)于產(chǎn)品追溯的程序文件，根據(jù)實(shí)際情況可以用 控制號(hào) 對(duì)每批貨每臺(tái)成品及關(guān)鍵部件進(jìn)行追溯。（ 6） ——不合格品之規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定程序 ，規(guī)定不合格品的 標(biāo)示、記錄、評(píng)估、隔離和處置 。驗(yàn)收要求 應(yīng)有書(shū)面的規(guī)定， 驗(yàn)收結(jié)論 /出現(xiàn)不合格后 讓步放行 /退貨 /返工 等都應(yīng)保留記錄。 特殊過(guò)程 FDA必查，一般過(guò)程則隨機(jī)抽查。？視情況。檢查： 環(huán)境控制指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、人員培訓(xùn)記錄。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)期間的 過(guò)程參數(shù) 及 設(shè)備參數(shù) 進(jìn)行監(jiān)控。補(bǔ)充資料 滅菌前 和 滅菌后 的區(qū)分，避免混淆（ 倉(cāng)庫(kù)管理 ）。如果沒(méi)有，驗(yàn)證不符合項(xiàng) ）。（ 1）采購(gòu)控制必須建立程序文件 ， 供應(yīng)商 評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括對(duì) 潛在供應(yīng)商 進(jìn)行評(píng)估和選擇，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定對(duì) 供應(yīng)商 的控制類(lèi)型和范圍、并保持相關(guān)記錄。 工廠(chǎng)平面圖 ，一一查核，一個(gè)都跑不掉。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。 FDA510K的申請(qǐng)，隨時(shí)可以拿到 K號(hào)，但驗(yàn)證如果與當(dāng)初申請(qǐng)的資料不符，那會(huì)很慘。 Ⅰ 類(lèi) 器械：例如： 氣管插管、外科手套、保護(hù)性約束器材 等等。 除了 QSR820以外，也希望能符合美國(guó)其他相關(guān)法規(guī)。全文一共 15個(gè)章節(jié)：QSR820 ISO13485 QSR820 ISO13485A 總則 I 不合格產(chǎn)品 B 質(zhì)量體系要求 J 糾正與預(yù)防措施 C 設(shè)計(jì)控制 K 標(biāo)簽與包裝控制 　D 文件控制 L 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)與安裝 E 采購(gòu)控制 M 記錄 F 識(shí)別與可追溯性 N 服務(wù) G 生產(chǎn)與過(guò)程控制 O 統(tǒng)計(jì)技術(shù) H