【正文】 果是 GB2828，那要提出說明。安裝人員應(yīng)確保按企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行 安裝、測試 并以文件形式記錄 檢驗(yàn)和測試 結(jié)果。企業(yè)應(yīng)用 統(tǒng)計(jì)學(xué) 方法來分析設(shè)備維修報(bào)告。常見問題 ： 維修記錄不完整、故障原因沒有分析。文件修改后，應(yīng)由原審批部門或人員再次審批。檢查 ：文件 /記錄清單、更改 /審批記錄。（ 2） ——產(chǎn)品主文檔針對(duì)不同記錄的特殊要求：企業(yè)應(yīng)為各類型產(chǎn)品建立 產(chǎn)品主文檔 （ DMR）。 SIPSOP的大集合。，尤其在美國發(fā)生重大事故。 電子儲(chǔ)存 ，沒有列印被查，那么一定要有電子簽名。，恐怕也難以整改。，則應(yīng)保持記錄，包括作出該決定的原因和負(fù)責(zé)人。，是否有建立程序文件向歐盟代表報(bào)告？ 美國建不建立都可以，則不會(huì)管，不會(huì)強(qiáng)制要求。 FDA，當(dāng)然不可匿名，網(wǎng)絡(luò)公開信息。 生產(chǎn)地點(diǎn)與銷售地點(diǎn) 是不同的地方，抱怨記錄 2個(gè)地點(diǎn)都要有。 FDA文件 都要英文，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件都要，或者可以找人現(xiàn)場翻譯。以小觀大，如果我是審核員，小地方如果做得不踏實(shí)，那很難說服我認(rèn)定一切按照規(guī)定辦事，如何符合法律法規(guī)的要求呢？如果有一樣比較嚴(yán)重不符合項(xiàng)目，但是其他小細(xì)節(jié)都做得很好，如果我是審核員，也許會(huì)網(wǎng)開一面。 分析原因 ，提供 改善對(duì)策 ，然后 追蹤進(jìn)度 ，而不是消除表象而已。FDA檢查企業(yè)，是企業(yè)聽從 FDA安排，不是 FDA隨著企業(yè)的步驟走。 常用于 FDA工廠檢查和第二方審核 。 查閱環(huán)境監(jiān)測報(bào)告，應(yīng)該由檢查員挑選不同季節(jié)，生產(chǎn)的淡季和旺季等的報(bào)告。檢查人員應(yīng)當(dāng)接受過21CFR80 QSIT基礎(chǔ)培訓(xùn)和針對(duì)性專業(yè)培訓(xùn)。FDA認(rèn)為 ：If it isn’t written down ,it never happened.，但是不符合 GDP（ Good document Practice） .例如：使用 涂改液，鉛筆，熱敏紙，沒有簽名。 非常注重簽名，如果沒有簽名，從實(shí)認(rèn)罪，承認(rèn)錯(cuò)誤，千萬不要現(xiàn)場補(bǔ)簽名，竄改之最罪，更慘。，但是沒有確認(rèn)或沒有重新確認(rèn)。Electronic Signatures的規(guī)定 。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 1） 管理職責(zé) Management Responsibilities 公司簡介 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 公司簡單參觀 質(zhì)量方針，目標(biāo)及質(zhì)量手冊(cè) 公司在 FDA注冊(cè)情況 公司產(chǎn)品（主要是去美國市場）介紹 管理評(píng)審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 變更管理（ Change control） 崗位職責(zé)描述 培訓(xùn)（ 非常重要 ） 供應(yīng)商管理（質(zhì)量協(xié)議） 。所以這個(gè)部分我們自己要整理資料。公司雖以貿(mào)易商的方式申請(qǐng) CE認(rèn)證，刪除研發(fā)資料的審核，但是 FDA會(huì)看研發(fā)資料，所以有關(guān)研發(fā)所有的程序辦法都要納入受檢范圍。，公司無專業(yè)人員，可以通過 審查 來確認(rèn)其執(zhí)行成果。， 不合格品是否有分隔 ？建議獨(dú)立的空間存放不合格品。讓呆子再怎么做都不錯(cuò)的管理方法，才是上上之策。 ，倉庫內(nèi)不可吃東西，不可放滅鼠的誘餌，防止蚊蟲飛進(jìn)來，要有滅蚊燈等等。記錄備查。例如沒有建立質(zhì)量體系，那就完了。? FDA的工廠檢查應(yīng)作為企業(yè)短時(shí)期內(nèi)的工作重心。216。 216。 創(chuàng)造一個(gè)良好整潔的工作環(huán)境，為審核員留下良好印象。 評(píng)審 程序文件 的符合性216。 檢查 培訓(xùn)記錄 216。 檢查 /完善 設(shè)計(jì)控制 相關(guān)的記錄216。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 3）216。 幫助審核員預(yù)定酒店 , 并安排好交通 . 216。FDA工廠檢查中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)上述部分請(qǐng)仔細(xì)自審，看看有無缺點(diǎn)？FDA末次會(huì)議? 有關(guān)不合格項(xiàng)， TUV會(huì)要求 2個(gè)月的整改，雙方簽名確認(rèn)。? 如果要取消扣貨清單，那要盡快請(qǐng) FDA再次派員現(xiàn)場審核，一旦上了扣貨清單，一定要 FDA再安排審核。所以一定 要當(dāng)場問清楚， 免得以后整改內(nèi)容與不合格項(xiàng)會(huì)有落差。? 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng) 。? 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的 “ 內(nèi)功 ”, 而 非 接到檢查通知后才開始忙著找咨詢 。演講完畢，謝謝觀看！。建議 ： 供應(yīng)商多多安排內(nèi)審（很重要） 成立專案小組，建立考核機(jī)制，要落實(shí)程序法規(guī)，的確非常繁瑣，要做好需要投入很多時(shí)間。? 審核期間主動(dòng)配合 。? FDA只可接受 美金 20以下 的禮品，多的就不行。? FDA總部如果收到整改的報(bào)告，往往 看的人和發(fā)警告信的人不是同一人 ，所以如果整改報(bào)告寫得不清不楚，那只會(huì)拖時(shí)間，更慘。? 所以要盡快整改，盡快寄資料， 盡快請(qǐng)求 FDA復(fù)查 。 注意 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生216。 收到 FDA工廠檢查通知以后 ,應(yīng)在 一周內(nèi)一周內(nèi) 書面回復(fù) .216。 注意 滅菌批記錄 的評(píng)審216。 檢查 供應(yīng)商資料 , 包括 質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議216。 檢查 批記錄216。 文件記錄的準(zhǔn)備216。 216。 216。發(fā)言人的基本要求：英語流利，熟悉公司質(zhì)量體系和 FDA法規(guī)。FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作（ 1）? FDA通常會(huì) 提前 2個(gè)月 發(fā)通知。 顧客抱怨程序辦法，顧客滿意調(diào)查表 統(tǒng)計(jì)分析資料 顧客反饋信息？進(jìn)行培訓(xùn)。，要簽名加上日期。補(bǔ)充說明（ 2），專業(yè)技能等等。 。，以便了解相關(guān)知識(shí)。FDA工廠檢查的主要項(xiàng)目（ 3） 生產(chǎn)和過程控制 Production Process Controll 產(chǎn)品主文檔l 原材料倉庫 l 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件和記錄l 生產(chǎn)過程現(xiàn)場l 過程檢驗(yàn)記錄l 滅菌 (如有 )l 成品倉庫l 成品檢驗(yàn)文件和記錄l 實(shí)驗(yàn)室l 產(chǎn)品批記錄l 過程確認(rèn) (程序 , 主計(jì)劃 , 確認(rèn)方案 /報(bào)告 , 變更控制 )l 環(huán)境控制記錄l 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄l 計(jì)量器具的控制l 蟲害控制l 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性根據(jù)上述資料 .逐一建立相關(guān)檔案備查 .根據(jù)上述資料，逐一建立相關(guān)補(bǔ)充說明（ 1）。所以 …… 要專案處理。雖然申請(qǐng) CE的認(rèn)證是以貿(mào)易商的方式為之。敷料企業(yè)多數(shù)位于郊區(qū)或農(nóng)村，昆蟲較多。，但是沒有采用電子簽名 。實(shí)驗(yàn)人員缺少對(duì)美國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的操作方法的理解和實(shí)踐能力。（ 看記錄，不是聽口頭說明 ）：有投訴、有 糾正預(yù)防措施 等相應(yīng)的程序辦法，但是都沒有執(zhí)行。工廠檢查技巧（ 4）QSIT基本檢查方法： “ Top Down” （由上而下） 以設(shè)計(jì)控制為例 以生產(chǎn)控制為例 審閱生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)控制程序從設(shè)計(jì)歷史記錄中抽樣審閱設(shè)計(jì)歷史記錄審閱產(chǎn)品主文檔檢查現(xiàn)場實(shí)際操作與規(guī)范從其他班次的生產(chǎn)記錄中抽樣工廠檢查技巧（ 6）中國醫(yī)療器械企業(yè)常見的問題 ：，但是沒有執(zhí)行 。 所有的 投訴清單 ，所有的 糾正預(yù)防措施清單 。FDA檢查員的實(shí)例：倉庫文件控制程序發(fā)現(xiàn)屋頂有漏水痕跡 不合格品控制記錄發(fā)現(xiàn)修改了某個(gè)文件糾正預(yù)防措施記錄其他問題 …工廠檢查技巧（ 3）一個(gè)原則 ：按您的發(fā)現(xiàn)來檢查，而不是按被審核企業(yè)的安排來檢查。工廠檢查技巧（ 1）管理流程糾正預(yù)防措施設(shè)計(jì)控制記錄控制物料控制設(shè)備管理生產(chǎn)過程檢查順序：方法一：特點(diǎn) ：先了解企業(yè)管理整體的情況，然后按 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 流程來逐步展開，常用于第三方審核。（ 要給理由 ） FDA開出不合格項(xiàng)最多就是糾正預(yù)防措施。（ CAPA）企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的程序 ，規(guī)定：、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄維修記錄、質(zhì)量審核、顧客抱怨等數(shù)據(jù)來源中，識(shí)別不合格的現(xiàn)有或潛在的原因。，不可先填表單再生產(chǎn)，要生產(chǎn)后再填單。 只安排 1人來檢查，判死判生一人說了算，遇到挑剔者可就慘了。（ 6） ——特殊要求針對(duì)不同記錄的特殊要求：如果企業(yè)的抱怨處理部門和 生產(chǎn)場所 不在一處，應(yīng)該確保也能在 生產(chǎn)場所 也能獲得抱怨的記錄。如果是價(jià)格問題，不需要調(diào)查。除非類似抱怨之前已經(jīng)做過這類的調(diào)查。 是否屬于 21CFR803所規(guī)定需要向 FDA報(bào)告的事件。（ 要能證明 ） 電子簽名 ，最好還是列印出來， FDA人員 相信白紙黑字。，例如滅菌柜，可將溫度濕度曲線等電腦儲(chǔ)存。，可以建立文件清單。 ，包括 設(shè)備規(guī)范和環(huán)境控制規(guī)范 。，本國比較不注重。修改記錄 應(yīng)包括修改說明、受影響的 其他文件、審批人員與日期、修改生效日期 。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得文件。維修報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：器械名稱、器械標(biāo)識(shí)、控制號(hào)、維修日期、維修人員、所進(jìn)行的維修項(xiàng)目、測試和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。常見問題 ：安裝沒有 作業(yè)指導(dǎo)書 、授權(quán)非本公司人員安裝但沒有提供安裝指導(dǎo)書、安裝完畢后測試記錄不完整。，那么則要考慮抽樣標(biāo)準(zhǔn)，是不是要加嚴(yán)抽樣？（ 10） ——安裝服務(wù)對(duì)于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng) 建立 全面的 安裝、測試指導(dǎo)書 ，包括確保合理的安裝說明，以確保器材在安裝后可以正常的工作。常見問題： 自己建立的 抽樣方案 缺少依據(jù)。（ 9） ——統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)企業(yè)應(yīng) 建立程序 ，規(guī)定在 建立、控制、驗(yàn)證過程 能力時(shí)應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。， LOT、 MFG、 EXP是不可以有模糊空間的。標(biāo)簽 的存放應(yīng)避免混淆。PS：假設(shè)自己是 FDA檢查員，你希望對(duì)方拖拖拉拉提供資料，還是能夠提供有系統(tǒng)而且經(jīng)過仔細(xì)規(guī)劃的流程資料呢？（建議制作一覽表，可一目了然）（ 8） ——標(biāo)簽語言企業(yè)應(yīng)建立程序控制標(biāo)簽的使用。、涂改要簽名等等細(xì)節(jié)問題。，要追溯關(guān)鍵原材料。外科植入企業(yè)和維持生命器械生產(chǎn)廠商，必須建立關(guān)于產(chǎn)品追溯的程序文件，根據(jù)實(shí)際情況可以用 控制號(hào) 對(duì)每批貨每臺(tái)成品及關(guān)鍵部件進(jìn)行追溯。，企業(yè)自行判斷。 特采 ，非常不好，代表品質(zhì)控管不好，給人印象也差。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制