【正文】 QSR820 FDA工廠檢查美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系要求Wendy Zou說(shuō)明因應(yīng)將來(lái)因應(yīng)將來(lái) FDA查廠，建議以此逐條查檢公司的執(zhí)行是不是符合要求？查廠，建議以此逐條查檢公司的執(zhí)行是不是符合要求？再以再以 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)審核。（以補(bǔ)不足）標(biāo)準(zhǔn)審核。（以補(bǔ)不足）坐而言不如起而行，坐而言不如起而行， 各公司就自己所負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容，逐一自審各公司就自己所負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容，逐一自審 ，就從現(xiàn)，就從現(xiàn)在開(kāi)始做都不嫌晚，最怕是沒(méi)有要做的意念，消極被動(dòng)，都不足取，在開(kāi)始做都不嫌晚，最怕是沒(méi)有要做的意念，消極被動(dòng)，都不足取，F(xiàn)DA早晚會(huì)來(lái)查，一定會(huì)查，如果沒(méi)有做，到時(shí)候自己解釋?zhuān)医忉屧缤頃?huì)來(lái)查，一定會(huì)查，如果沒(méi)有做，到時(shí)候自己解釋?zhuān)医忉屢矝](méi)有用，如果也沒(méi)有用，如果 FDA審核員判刑審核員判刑 ，恐怕萬(wàn)一產(chǎn)品以后無(wú)法出口，誰(shuí)也負(fù)，恐怕萬(wàn)一產(chǎn)品以后無(wú)法出口，誰(shuí)也負(fù)責(zé)不了，責(zé)不了， 配合的供應(yīng)商也是如此配合的供應(yīng)商也是如此 。個(gè)人觀點(diǎn) 法律法規(guī)程序辦法 的要求，公司要有 專(zhuān)人專(zhuān)職負(fù)責(zé)人來(lái)處理 。同樣的，供應(yīng)商也要有 專(zhuān)人專(zhuān)職負(fù)責(zé)人來(lái)處理 。 （ 如果管理者代表不適任或無(wú)法推動(dòng) QMS，就立即換人 ），負(fù)責(zé)質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行。（非一人可成事），先行查核，如有不足則改。，其中應(yīng)該包括質(zhì)量不良的 懲罰條款 。，再找 專(zhuān)家復(fù)核 一次，如此應(yīng)可以面對(duì) FDA了。PS： 2項(xiàng)次 3，就像權(quán)利義務(wù)一樣，既然要求質(zhì)量，就一定要 有 賞罰的機(jī)制 。（ FDA檢查是攸關(guān)公司存亡的大事 ） 試問(wèn)：如果沒(méi)有通過(guò)，不能出口美國(guó)，怎么辦？ 一般現(xiàn)場(chǎng)審核要 34天，所以公司要特別注意，因?yàn)?重頭戲真的是在供應(yīng)商這個(gè)部分。 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu)，其制定的 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 （ FDA）是美國(guó)關(guān)于 醫(yī)療器械管理 的最高法律性質(zhì)文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)制定的各類(lèi)法規(guī)性質(zhì)的文件編號(hào)為 21CFRXXXXX。（ XXXX為阿拉伯?dāng)?shù)字）其中 21CFR820是 FDA根據(jù) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，也就是 Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng) QSR820或 QSR。，例行檢查。（ 大多數(shù)情況 ） Ⅱ 類(lèi)器械或有 510（ K）的器械，容易被抽到。 OEM的。補(bǔ)充資料 ——CFR 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)（ 21 CFR Part 820） ? 21 CFR PART 820,即 QSR（以前叫做 cGMP） 21是聯(lián)邦法規(guī)的代碼， 820是有關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)。 QSR=QSR820=21 CFR820都是一樣的。 如果產(chǎn)品要出口到美國(guó)，那么就要遵守 QSR。 成品要遵守 QSR，原材料和半成品則不需要，但也鼓勵(lì)遵守 QSR。 ?美國(guó)為消費(fèi)大國(guó)， ISO13485是美國(guó)最低的法規(guī)要求。 MDR醫(yī)療器械（事故）報(bào)告（ 21CFR Part 803） ? 21 CFR PART 803,即 MDR（醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告） PS：美國(guó)和歐盟是兩大體系，互不相關(guān)，所以法規(guī)認(rèn)定不同。 記住，貨物出口歐盟，所有包裝與現(xiàn)行出貨美國(guó)是不一樣的。 補(bǔ)充資料 ——FDA查廠依據(jù)? 法律依據(jù)法律依據(jù) 食品藥品及化妝品法案 ? 法規(guī)法規(guī)? 21 CFR PART 820, 即 QSR (以前叫做 cGMP)? 21 CFR PART 803, 即 MDR (醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告 )? 21 CFR PART 801, 有關(guān)標(biāo)簽的規(guī)定? 21 CFR PART 807, 廠商注冊(cè) ,510(K)等方面的相關(guān)規(guī)定? 審核指南審核指南? QSIT Quality System Inspection Technique (質(zhì)量體系檢查技術(shù) )? QSIT 的四個(gè)部分 : 管理職責(zé)管理職責(zé) (management control), 設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 (design control), 生產(chǎn)和過(guò)程控制生產(chǎn)和過(guò)程控制 (ppc), 糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施 (CAPA) 要想辦法找到這些法規(guī)，并納入程序。 （很重要）補(bǔ)充資料l FDA根據(jù)抱怨查廠一定是生產(chǎn)量很大，出口美國(guó)。l 如果要查廠， FDA只來(lái)一個(gè)人，快則 2天，慢則 4天。l 要看的文件最好能翻譯成英文，尤其是相關(guān)的程序文件。l 特別注意第一印象， 誠(chéng)為上策 。環(huán)境清潔要特別注意，不要采取拖延戰(zhàn)術(shù)。l 在美國(guó)境內(nèi)有可能突擊檢查，但是美國(guó)境外不可能。l FDA一年查 300家，其中 10%~22%在中國(guó)，因?yàn)橹袊?guó)出口很大，所以頻率很高。FDA可委托第三方來(lái)檢查，但一般都是自己來(lái)。l 美國(guó)堅(jiān)持 QSR，但是 QSR與 ISO13485并無(wú)差別，總體上是一樣的。l FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審，要保留內(nèi)審相關(guān)資料（ 建議每半年審核一次 ）l 內(nèi)審的所有記錄，不合格事項(xiàng)，要給被審核部門(mén)簽字，不是用來(lái)檢查而已。l 人員培訓(xùn)方面要有法律法規(guī)的規(guī)定，公司應(yīng)建立識(shí)別培訓(xùn)的需要。l 技術(shù)在變，專(zhuān)業(yè)的知識(shí)也要加強(qiáng)，所以要加強(qiáng) 員工培訓(xùn)教育 。補(bǔ)充資料 ——工廠檢查的結(jié)論l FDA不發(fā)任何證書(shū)。l 工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)。（事后會(huì)收到審核報(bào)告 EIR）l 如有任何觀察項(xiàng)，則會(huì)當(dāng)場(chǎng)出具 FDA 483表。l 所有書(shū)面評(píng)價(jià)都必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好。l 警告信；（如有重大缺陷） QSR 。l 對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留。l 對(duì)美國(guó)廠商， FDA將通知其他政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮。l 對(duì)美國(guó)廠商， FDA將暫停辦理其出口許可證的審批。l 拒絕 FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn) FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與 QSR不 符的問(wèn)題，則該工廠的所有的產(chǎn)品被視為 “ 假冒偽劣 ” 。哪里可以找到 QSR820相關(guān)的信息呢？誰(shuí)要遵守 QSR820？? ：所有在 美國(guó)和波多黎哥 境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按 QSR的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際的情況，滿足 QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。? QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但 FDA鼓勵(lì)這類(lèi)企業(yè)以 QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。? QSR820不適用于人血和血制品的生產(chǎn)商，此企業(yè)應(yīng)遵循 21CFR606的規(guī)定。法規(guī)體系FDC Act Medical Device Amendment (1976528)21 CFR Part 800898 聯(lián)邦法典第 21大章 800898部分法規(guī)主要關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和有效性醫(yī)療器械分為 3類(lèi)CLASS I (general control) 例如 :檢查手套 , 洗耳球CLASS II (special control) 例如 :注射器 ,靜脈留置針CLASS III(PMA)PS： FDA不 喜歡 QMS， 不要只有 ISO13485和 CE等 法規(guī) ，也要有 QSR820呢！誰(shuí)來(lái)檢查企業(yè)是否符合 QSR820?? FDA下屬的 CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù) FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。? 對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè) 一般每 2年檢查 1次 ，境外企業(yè)不定期檢查。? 所有檢查費(fèi)用均由 FDA承擔(dān)。? 在歐洲和美國(guó)本土， FDA也授權(quán) TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，但企業(yè)要支付相應(yīng)的費(fèi)用。（ 在亞洲和非洲則否，可能以后會(huì)有，是趨勢(shì) ）? 無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性的檢查， 不頒發(fā)任何證書(shū) ，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。，每年 10月到次年 6月。（ 照理講每 2年查一次 ） 300多家被抽查，全世界共有 1萬(wàn)多家，亞洲就屬中國(guó)被抽最多，大約 3040家，原因是中國(guó)出口較多，所以被查的機(jī)會(huì)也較多。 OK，在網(wǎng)上查不到信息；如果 NG，那在網(wǎng)上查得到。（ 壞事傳千里），但歷史上有問(wèn)題的比較被容易再查。（ 歷史遺留問(wèn)題 ）。（ 西門(mén)子一年出貨大型機(jī)臺(tái)只有幾年，也被查 ）如何檢查企業(yè)是否有符合 QSR820？QSIT（ 質(zhì)量體系檢查技術(shù) ）是 FDA檢查員的必修課程，也是 FDA專(zhuān)門(mén)編制的檢查員手冊(cè)。該文件詳細(xì)介紹了檢查方法、關(guān)注點(diǎn)。無(wú)論對(duì) FDA檢查員還是 企業(yè)內(nèi)審員 /供應(yīng)商審核員 都具有參考價(jià)值。 ，是商業(yè)行為，根據(jù)計(jì)劃，安排時(shí)間，側(cè)重技術(shù)。 FDA檢查 ，是政府行為，任何時(shí)候想看什么就什么，所有東西要先準(zhǔn)備好。專(zhuān)業(yè)背景有可能差距很大，也許來(lái)個(gè)是學(xué)電子的審核員。 ， 2人，帶檢查表，不帶走文件，記錄審核發(fā)現(xiàn)。 FDA檢查 ， 1人，有權(quán)根據(jù)實(shí)際狀況調(diào)整審核時(shí)間，待愈長(zhǎng)，愈不妙。 來(lái)查廠前，可先電話查詢其背景資料，方便因應(yīng)。 走前可能會(huì) copy一些文件，大約 100200頁(yè)，如果拒絕，其可能會(huì)認(rèn)為無(wú)此程序，故需配合。如文件要保密，可加蓋保密章。 可能比較淺，但是 QMS應(yīng)該會(huì)很強(qiáng)，有關(guān)文件部分的記錄、 SOP等等是不是有落實(shí)執(zhí)行？都會(huì)逐條討論確認(rèn)。（ 所以不可敷衍行事 ） ，所以要安排翻譯人員，如果 FDA檢查人員是華人，那可能更慘，看得懂中文，文件資料瞞不過(guò)。QSR的概況 現(xiàn)行版本的 QSR820頒布于 1996年 10月 7日，正式生效于 1997年 6月 1日，也成為美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（ Current Good Manufaturing Practice），簡(jiǎn)稱(chēng) cGMP。全文一共 15個(gè)章節(jié)：QSR820 ISO13485 QSR820 ISO13485A 總則 I 不