【正文】 合格產(chǎn)品 B 質(zhì)量體系要求 J 糾正與預防措施 C 設(shè)計控制 K 標簽與包裝控制 　D 文件控制 L 搬運、儲存、發(fā)運與安裝 E 采購控制 M 記錄 F 識別與可追溯性 N 服務 G 生產(chǎn)與過程控制 O 統(tǒng)計技術(shù) H 驗收活動 QSR820的概況FDA認為，企業(yè)的質(zhì)量管理體系涉及到 7個主要流程：（ 1） ——質(zhì)量手冊資料企業(yè)應該建立 質(zhì)量方針 ，應確定質(zhì)量工作人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，應書面任命一名 管理者代表 ，應定期多次進行 管理評審 。檢查 ： 管理評審報告、管理者代表任命書、關(guān)鍵崗位 （ QA/QC、客服專員、滅菌技術(shù)員等） 的崗位說明書、組織結(jié)構(gòu)圖、書面的質(zhì)量方針 。常見問題： 組織結(jié)構(gòu)圖 與實際情況不符，某些職能無部門負責，某些職能多部門交叉混淆，管理評審報告 資料不齊。 FDA接口的問題。（ 要設(shè)對 FDA窗口 ） 要建立文件向 QSR報告的程序，不要只有 ISO13485CE。， FDA會一一核對。 (很重要 ) （ 公司人事變動，組織結(jié)構(gòu)也許變動，要能對得上 ） 510K，進入美國市場銷售，企業(yè)要注意每年是否要更新資料？ 代表美國政府會看質(zhì)量手冊，看管理者代表職責權(quán)限。 FDA要求每年自覺更新表單資料？有沒有有關(guān)注冊訊息更新？要有專人來負責，不做是不會怎樣，不過被查到就慘了。（ 很重要 ）（ 2） ——內(nèi)審資料企業(yè)應該進行 內(nèi)審 ，并且保留相關(guān)資料。（包括 內(nèi)審 、發(fā)現(xiàn)的 不合格、不合格 的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報告 應該發(fā)給被審核要素的責任部門。檢查 ： 內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表 或其他形式的記錄、內(nèi)審的發(fā)現(xiàn)、內(nèi)審員的資質(zhì)、 不合格項 的整改報告、整改效果的評價報告、 內(nèi)審報告 的發(fā)放記錄。常見問題 ： QSR820不在審核的范圍內(nèi)、 內(nèi)審檢查表 缺失或記錄不完整、 內(nèi)審檢查表 中的記錄與實際現(xiàn)場不符、 不合格項 沒有采取 糾正預防措施 、整改效果驗證方法不明。 的目的就是為了改進，所以很重視糾正預防措施。 的依據(jù)除了 ISO13485以外，也要注明 QSR820. 一定會看，而且是 100%。（要特別注意） 查看審核的執(zhí)行過程是不是按計劃書執(zhí)行？是不是做得到？ 內(nèi)審員 的資格要說明，可以在企業(yè)的程序文件中規(guī)定。 除了 QSR820以外，也希望能符合美國其他相關(guān)法規(guī)。 檢查表的記錄不可只有打勾，最好手寫記錄。 希望 內(nèi)審員 要有文件規(guī)定，是不是符合規(guī)定的要求？（ 3） ——人力資源員工應具備 相應學歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗 ，接受相應的培訓，以確保有能力履行職責。公司應 建立識別培訓需求的程序，培訓應保留記錄 。通過培訓，員工應該知道他們的錯誤行為會導致器械故障。檢查：關(guān)鍵崗位 培訓教材 /記錄 /考核、培訓計劃、關(guān)鍵崗位任職資格要求。常見問題：質(zhì)量管理人員 沒有接受過 QSR820培訓、培訓效果沒有評價或評價方法不合理或評價結(jié)果與實際培訓效果有差異，專業(yè)技能培訓缺乏。，不管是用什么形式。 FDA的法規(guī)要求。，要特別注意。 FDA希望看到詳細的記錄，交了什么東西。 （ PS：將教材內(nèi)容或心得報告等等所有有關(guān)資料存檔備查），其實沒有一定的標準，只要能證明學會了都可以。尤其是負責滅菌崗位的人員，如何證明學會了呢？ PS： 個人認為：參加培訓者如果事后能針對上課資料制作教案，安排對自己所屬部門或相關(guān)人員內(nèi)部訓練教育，不僅取之于公司資源，也用之于公司人員。所謂教學相長，教然后知困，才會知道學然后之不足的感覺。 我們的企業(yè)可以刪減設(shè)計控制嗎？QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對設(shè)計過程來進行控制： FDA的分類為 Ⅱ 類 和 Ⅲ 類 的產(chǎn)品。 Ⅰ 類產(chǎn)品。 Ⅰ 類 器械：例如： 氣管插管、外科手套、保護性約束器材 等等。但 。 Ⅱ 類和 Ⅲ 類 則一定要設(shè)計控制。歐盟 產(chǎn)品的分類有些不一樣，所以一定要上網(wǎng)查詢。（第 1步、第 2步、第 3步）第 1步 ： 設(shè)計的策劃規(guī)定設(shè)計開發(fā)項目、涉及到的相關(guān)部門、各自的職責權(quán)限、部門間的接口。第 2步 ： 設(shè)計的輸入必須建立相應程序以確保器械的設(shè)計要求符合器械的預期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應該包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時的處置辦法。輸入內(nèi)容及其審批應保留記錄。第 3步 ： 設(shè)計的輸出必須 建立相應程序 以確保器械的設(shè)計輸出都經(jīng)過適當?shù)脑u審，以評估輸出是否符合輸入的要求，驗收的準則必須得到規(guī)定。輸出的評審與批準必須保留記錄，而且應當是 設(shè)計歷史記錄 （ DHF）的一部分 。對器械設(shè)計進行評審的人員應當包括 設(shè)計相關(guān)職能代表、與設(shè)計項目無責任關(guān)系的人、相關(guān)的專家。設(shè)計的策劃 設(shè)計的輸入 設(shè)計的輸出（第 4步、第 5步）第 4步 ： 設(shè)計的驗證必須建立相應程序?qū)υO(shè)計的驗證進行規(guī)定。驗證報告 應當包括設(shè)計內(nèi)容、驗證方法、日期、參與人員等。驗證記錄 應當是 設(shè)計歷史記錄（ DHF） 的一部分。 copy與當初申請 510K互相 check。 FDA510K的申請，隨時可以拿到 K號，但驗證如果與當初申請的資料不符，那會很慘。第 5步 ： 設(shè)計的確認必須建立相應程序?qū)υO(shè)計的確認進行規(guī)定。 器械的確認應包括器械所帶的軟件確認以及產(chǎn)品的風險分析。確認報告 應當包括設(shè)計內(nèi)容、確認方法、日期、參與人員等。確認記錄 應當是 設(shè)計歷史記錄 (DHF)的一部分。設(shè)計的策劃 設(shè)計的輸出設(shè)計的輸入設(shè)計的確認設(shè)計的驗證。，一般第三類的產(chǎn)品才會要求。（倫理學） （第 6步）第 6步：設(shè)計的轉(zhuǎn)化必須建立相應程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中。設(shè)計的策劃 設(shè)計的輸入 設(shè)計的輸出設(shè)計的輸出設(shè)計的轉(zhuǎn)化設(shè)計的驗證。工廠要移到另一個場地。，并且提供相應的數(shù)據(jù)。，也行要做臨床試驗，法律雖無此規(guī)定，但至少要考慮危害分析。 （第 7步）第 7步：設(shè)計的更改必須 建立相應程序 對設(shè)計更改的流程進行規(guī)定。設(shè)計更改 的記錄、確認、驗證、評審等必須保留記錄。設(shè)計的策劃 設(shè)計的輸入 設(shè)計的輸出設(shè)計的輸出設(shè)計的轉(zhuǎn)化設(shè)計的驗證。 USA，相關(guān)的設(shè)計資料都要備齊。 設(shè)計的更改檢查 ： 項目計劃書、設(shè)計輸出評審報告、型式試驗報告、臨床研究報告、設(shè)計變更評審記錄。常見問題： 銷往美國的產(chǎn)品在設(shè)計驗證或設(shè)計確認階段，存在下列缺失： 美國的標準 或 美國人權(quán) 的特殊要求。 缺失或風險識別不完全。 記錄缺失或自己評審自己。 后風險管理報告沒有及時的更新。 帶來新的質(zhì)量隱患沒有進行必要的 驗證或確認 。（ 1）企業(yè)應對生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整、清潔、保養(yǎng)來 建立計劃 。保養(yǎng)活動應由記錄（包括人員和日期）。企業(yè)應根據(jù)計劃對生產(chǎn)設(shè)備進行檢驗，作為選擇保養(yǎng)項目的依據(jù)。檢驗活動應有記錄（包括人員和日期）有校正要求的設(shè)備應該要有有關(guān)使用范圍限制或允許公差的標識。檢查 ：設(shè)備保養(yǎng)指導書、保養(yǎng)記錄 、設(shè)備上的計量器具的 校正記錄 與標示。常見問題 ：沒有設(shè)備保養(yǎng)書或指導書內(nèi)容規(guī)定過于籠統(tǒng)。 校正記錄 不完整。缺少 校正標識 。 工廠平面圖 ，一一查核，一個都跑不掉。，提供每天在用的使用記錄。購買新的設(shè)備，舊的不用也不報廢，但是要有維修保養(yǎng)的記錄。，以往中國強調(diào)手工，美國注重自動化 。射出機應該要有溫度計或濕度計等等。（ 生產(chǎn)設(shè)備也要有校正 ），校正的標識。（ 計量測試院 OK） FDA人員吵架，但是可以解釋。 （ 2）企業(yè)應建立程序 ，確保檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括機械的、電子的、自動的）得到 校正、檢驗、保養(yǎng)、審批 。程序中應該包括設(shè)備 儲存、防護和搬運 的有關(guān)規(guī)定。設(shè)備的校正應盡可能可以溯源到 美國或國際標準 。沒有相關(guān) 美國或國際標準 時，可以使用 企業(yè)內(nèi)部的標準 。標準應規(guī)定設(shè)備的精度范圍及精度不符合要求時的補救措施，并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。檢查 ： 計量設(shè)備校正計量、校正標識、校正不合格后的補救措施記錄 。常見問題： 校正人員 /機構(gòu)沒有資質(zhì)， 企業(yè)內(nèi)部標 準品沒有建立 /建立過程沒有記錄，校正不合格品后只更換了設(shè)備，沒有評估對產(chǎn)品的影響。，不了解中國國情，如果有道理，是可以解釋的。，要評估對產(chǎn)品的 危害風險 。（ 1）采購控制必須建立程序文件 ， 供應商 評審應當包括對 潛在供應商 進行評估和選擇，根據(jù)評估結(jié)果確定對 供應商 的控制類型和范圍、并保持相關(guān)記錄。采購資料應包括對產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）。可能時，應與 供應商 簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，規(guī)定 供應商 提供的產(chǎn)品或服務變動時，應提前通知。檢查 ：供應商評審的相關(guān)規(guī)定與記錄、 質(zhì)量協(xié)議、采購合同 。常見問題 ：合格供應商的標準沒有規(guī)定。評審記錄 不充分。定期重新評審沒有執(zhí)行。質(zhì)量協(xié)議 沒有簽訂。采購物料變動后沒有重新評價對產(chǎn)品的影響。補充資料，除了要相關(guān)的證書之外，還要有 相應的考核辦法 。（ 先規(guī)定合格標準，然后評審打分 ）（ 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 ISO證書 等等）是消極的作法。 ISO的認證太多了，通過不代表什么。：現(xiàn)場考核，眼見為實，自律不是客觀。（ 說不如做 ），要求供應商提供穩(wěn)定的產(chǎn)品（ 質(zhì)量協(xié)議 ）。（ FDA一般會帶走 質(zhì)量協(xié)議 的文件 ） 。（ 一定要簽啦，必查。如果沒有，驗證不符合項 ）。如果委外滅菌也是一樣的。 xxx加工，通過 CE的認證 ，可以銷往歐盟，所以生產(chǎn)工藝要跟申請 CE認證時一樣，符合 CE技術(shù)的指標。 FDA同理可證。？ SIPSOP的變動批準誰要負責？成品放行誰來簽名？產(chǎn)品的設(shè)計變更誰來通知？都要有簽字的書面資料。（質(zhì)量協(xié)議）。 USA的合同評審，相關(guān)記