【正文】 合格產(chǎn)品 B 質(zhì)量體系要求 J 糾正與預(yù)防措施 C 設(shè)計(jì)控制 K 標(biāo)簽與包裝控制 　D 文件控制 L 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)與安裝 E 采購(gòu)控制 M 記錄 F 識(shí)別與可追溯性 N 服務(wù) G 生產(chǎn)與過(guò)程控制 O 統(tǒng)計(jì)技術(shù) H 驗(yàn)收活動(dòng) QSR820的概況FDA認(rèn)為，企業(yè)的質(zhì)量管理體系涉及到 7個(gè)主要流程：（ 1） ——質(zhì)量手冊(cè)資料企業(yè)應(yīng)該建立 質(zhì)量方針 ，應(yīng)確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，應(yīng)書(shū)面任命一名 管理者代表 ，應(yīng)定期多次進(jìn)行 管理評(píng)審 。檢查 ： 管理評(píng)審報(bào)告、管理者代表任命書(shū)、關(guān)鍵崗位 （ QA/QC、客服專(zhuān)員、滅菌技術(shù)員等） 的崗位說(shuō)明書(shū)、組織結(jié)構(gòu)圖、書(shū)面的質(zhì)量方針 。常見(jiàn)問(wèn)題： 組織結(jié)構(gòu)圖 與實(shí)際情況不符，某些職能無(wú)部門(mén)負(fù)責(zé)，某些職能多部門(mén)交叉混淆，管理評(píng)審報(bào)告 資料不齊。 FDA接口的問(wèn)題。（ 要設(shè)對(duì) FDA窗口 ） 要建立文件向 QSR報(bào)告的程序，不要只有 ISO13485CE。， FDA會(huì)一一核對(duì)。 (很重要 ) （ 公司人事變動(dòng)，組織結(jié)構(gòu)也許變動(dòng)，要能對(duì)得上 ） 510K，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，企業(yè)要注意每年是否要更新資料？ 代表美國(guó)政府會(huì)看質(zhì)量手冊(cè)，看管理者代表職責(zé)權(quán)限。 FDA要求每年自覺(jué)更新表單資料？有沒(méi)有有關(guān)注冊(cè)訊息更新？要有專(zhuān)人來(lái)負(fù)責(zé)，不做是不會(huì)怎樣，不過(guò)被查到就慘了。（ 很重要 ）（ 2） ——內(nèi)審資料企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行 內(nèi)審 ，并且保留相關(guān)資料。（包括 內(nèi)審 、發(fā)現(xiàn)的 不合格、不合格 的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報(bào)告 應(yīng)該發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門(mén)。檢查 ： 內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審檢查表 或其他形式的記錄、內(nèi)審的發(fā)現(xiàn)、內(nèi)審員的資質(zhì)、 不合格項(xiàng) 的整改報(bào)告、整改效果的評(píng)價(jià)報(bào)告、 內(nèi)審報(bào)告 的發(fā)放記錄。常見(jiàn)問(wèn)題 ： QSR820不在審核的范圍內(nèi)、 內(nèi)審檢查表 缺失或記錄不完整、 內(nèi)審檢查表 中的記錄與實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)不符、 不合格項(xiàng) 沒(méi)有采取 糾正預(yù)防措施 、整改效果驗(yàn)證方法不明。 的目的就是為了改進(jìn)，所以很重視糾正預(yù)防措施。 的依據(jù)除了 ISO13485以外，也要注明 QSR820. 一定會(huì)看，而且是 100%。（要特別注意） 查看審核的執(zhí)行過(guò)程是不是按計(jì)劃書(shū)執(zhí)行？是不是做得到？ 內(nèi)審員 的資格要說(shuō)明，可以在企業(yè)的程序文件中規(guī)定。 除了 QSR820以外，也希望能符合美國(guó)其他相關(guān)法規(guī)。 檢查表的記錄不可只有打勾，最好手寫(xiě)記錄。 希望 內(nèi)審員 要有文件規(guī)定，是不是符合規(guī)定的要求？（ 3） ——人力資源員工應(yīng)具備 相應(yīng)學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗(yàn) ，接受相應(yīng)的培訓(xùn)，以確保有能力履行職責(zé)。公司應(yīng) 建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序，培訓(xùn)應(yīng)保留記錄 。通過(guò)培訓(xùn)，員工應(yīng)該知道他們的錯(cuò)誤行為會(huì)導(dǎo)致器械故障。檢查：關(guān)鍵崗位 培訓(xùn)教材 /記錄 /考核、培訓(xùn)計(jì)劃、關(guān)鍵崗位任職資格要求。常見(jiàn)問(wèn)題：質(zhì)量管理人員 沒(méi)有接受過(guò) QSR820培訓(xùn)、培訓(xùn)效果沒(méi)有評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法不合理或評(píng)價(jià)結(jié)果與實(shí)際培訓(xùn)效果有差異，專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)缺乏。，不管是用什么形式。 FDA的法規(guī)要求。，要特別注意。 FDA希望看到詳細(xì)的記錄，交了什么東西。 （ PS：將教材內(nèi)容或心得報(bào)告等等所有有關(guān)資料存檔備查），其實(shí)沒(méi)有一定的標(biāo)準(zhǔn)，只要能證明學(xué)會(huì)了都可以。尤其是負(fù)責(zé)滅菌崗位的人員，如何證明學(xué)會(huì)了呢？ PS： 個(gè)人認(rèn)為：參加培訓(xùn)者如果事后能針對(duì)上課資料制作教案，安排對(duì)自己所屬部門(mén)或相關(guān)人員內(nèi)部訓(xùn)練教育，不僅取之于公司資源，也用之于公司人員。所謂教學(xué)相長(zhǎng)，教然后知困，才會(huì)知道學(xué)然后之不足的感覺(jué)。 我們的企業(yè)可以刪減設(shè)計(jì)控制嗎？QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程來(lái)進(jìn)行控制： FDA的分類(lèi)為 Ⅱ 類(lèi) 和 Ⅲ 類(lèi) 的產(chǎn)品。 Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品。 Ⅰ 類(lèi) 器械：例如： 氣管插管、外科手套、保護(hù)性約束器材 等等。但 。 Ⅱ 類(lèi)和 Ⅲ 類(lèi) 則一定要設(shè)計(jì)控制。歐盟 產(chǎn)品的分類(lèi)有些不一樣，所以一定要上網(wǎng)查詢(xún)。（第 1步、第 2步、第 3步）第 1步 ： 設(shè)計(jì)的策劃規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目、涉及到的相關(guān)部門(mén)、各自的職責(zé)權(quán)限、部門(mén)間的接口。第 2步 ： 設(shè)計(jì)的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應(yīng)該包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時(shí)的處置辦法。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。第 3步 ： 設(shè)計(jì)的輸出必須 建立相應(yīng)程序 以確保器械的設(shè)計(jì)輸出都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，以評(píng)估輸出是否符合輸入的要求，驗(yàn)收的準(zhǔn)則必須得到規(guī)定。輸出的評(píng)審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄 （ DHF）的一部分 。對(duì)器械設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)包括 設(shè)計(jì)相關(guān)職能代表、與設(shè)計(jì)項(xiàng)目無(wú)責(zé)任關(guān)系的人、相關(guān)的專(zhuān)家。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出（第 4步、第 5步）第 4步 ： 設(shè)計(jì)的驗(yàn)證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)定。驗(yàn)證報(bào)告 應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、驗(yàn)證方法、日期、參與人員等。驗(yàn)證記錄 應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄（ DHF） 的一部分。 copy與當(dāng)初申請(qǐng) 510K互相 check。 FDA510K的申請(qǐng)，隨時(shí)可以拿到 K號(hào)，但驗(yàn)證如果與當(dāng)初申請(qǐng)的資料不符，那會(huì)很慘。第 5步 ： 設(shè)計(jì)的確認(rèn)必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的確認(rèn)進(jìn)行規(guī)定。 器械的確認(rèn)應(yīng)包括器械所帶的軟件確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。確認(rèn)報(bào)告 應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、確認(rèn)方法、日期、參與人員等。確認(rèn)記錄 應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄 (DHF)的一部分。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸入設(shè)計(jì)的確認(rèn)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。，一般第三類(lèi)的產(chǎn)品才會(huì)要求。（倫理學(xué)） （第 6步）第 6步：設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化必須建立相應(yīng)程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。工廠要移到另一個(gè)場(chǎng)地。，并且提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)。，也行要做臨床試驗(yàn)，法律雖無(wú)此規(guī)定，但至少要考慮危害分析。 （第 7步）第 7步：設(shè)計(jì)的更改必須 建立相應(yīng)程序 對(duì)設(shè)計(jì)更改的流程進(jìn)行規(guī)定。設(shè)計(jì)更改 的記錄、確認(rèn)、驗(yàn)證、評(píng)審等必須保留記錄。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。 USA，相關(guān)的設(shè)計(jì)資料都要備齊。 設(shè)計(jì)的更改檢查 ： 項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告、型式試驗(yàn)報(bào)告、臨床研究報(bào)告、設(shè)計(jì)變更評(píng)審記錄。常見(jiàn)問(wèn)題： 銷(xiāo)往美國(guó)的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)驗(yàn)證或設(shè)計(jì)確認(rèn)階段，存在下列缺失： 美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn) 或 美國(guó)人權(quán) 的特殊要求。 缺失或風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不完全。 記錄缺失或自己評(píng)審自己。 后風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告沒(méi)有及時(shí)的更新。 帶來(lái)新的質(zhì)量隱患沒(méi)有進(jìn)行必要的 驗(yàn)證或確認(rèn) 。（ 1）企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整、清潔、保養(yǎng)來(lái) 建立計(jì)劃 。保養(yǎng)活動(dòng)應(yīng)由記錄（包括人員和日期）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，作為選擇保養(yǎng)項(xiàng)目的依據(jù)。檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)有記錄（包括人員和日期）有校正要求的設(shè)備應(yīng)該要有有關(guān)使用范圍限制或允許公差的標(biāo)識(shí)。檢查 ：設(shè)備保養(yǎng)指導(dǎo)書(shū)、保養(yǎng)記錄 、設(shè)備上的計(jì)量器具的 校正記錄 與標(biāo)示。常見(jiàn)問(wèn)題 ：沒(méi)有設(shè)備保養(yǎng)書(shū)或指導(dǎo)書(shū)內(nèi)容規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)。 校正記錄 不完整。缺少 校正標(biāo)識(shí) 。 工廠平面圖 ，一一查核，一個(gè)都跑不掉。，提供每天在用的使用記錄。購(gòu)買(mǎi)新的設(shè)備，舊的不用也不報(bào)廢，但是要有維修保養(yǎng)的記錄。，以往中國(guó)強(qiáng)調(diào)手工，美國(guó)注重自動(dòng)化 。射出機(jī)應(yīng)該要有溫度計(jì)或濕度計(jì)等等。（ 生產(chǎn)設(shè)備也要有校正 ），校正的標(biāo)識(shí)。（ 計(jì)量測(cè)試院 OK） FDA人員吵架，但是可以解釋。 （ 2）企業(yè)應(yīng)建立程序 ，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括機(jī)械的、電子的、自動(dòng)的）得到 校正、檢驗(yàn)、保養(yǎng)、審批 。程序中應(yīng)該包括設(shè)備 儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn) 的有關(guān)規(guī)定。設(shè)備的校正應(yīng)盡可能可以溯源到 美國(guó)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。沒(méi)有相關(guān) 美國(guó)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)，可以使用 企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn) 。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定設(shè)備的精度范圍及精度不符合要求時(shí)的補(bǔ)救措施，并評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。檢查 ： 計(jì)量設(shè)備校正計(jì)量、校正標(biāo)識(shí)、校正不合格后的補(bǔ)救措施記錄 。常見(jiàn)問(wèn)題： 校正人員 /機(jī)構(gòu)沒(méi)有資質(zhì)， 企業(yè)內(nèi)部標(biāo) 準(zhǔn)品沒(méi)有建立 /建立過(guò)程沒(méi)有記錄，校正不合格品后只更換了設(shè)備，沒(méi)有評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響。，不了解中國(guó)國(guó)情，如果有道理，是可以解釋的。，要評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的 危害風(fēng)險(xiǎn) 。（ 1）采購(gòu)控制必須建立程序文件 ， 供應(yīng)商 評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括對(duì) 潛在供應(yīng)商 進(jìn)行評(píng)估和選擇，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定對(duì) 供應(yīng)商 的控制類(lèi)型和范圍、并保持相關(guān)記錄。采購(gòu)資料應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）?？赡軙r(shí)，應(yīng)與 供應(yīng)商 簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，規(guī)定 供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動(dòng)時(shí)，應(yīng)提前通知。檢查 ：供應(yīng)商評(píng)審的相關(guān)規(guī)定與記錄、 質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)合同 。常見(jiàn)問(wèn)題 ：合格供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定。評(píng)審記錄 不充分。定期重新評(píng)審沒(méi)有執(zhí)行。質(zhì)量協(xié)議 沒(méi)有簽訂。采購(gòu)物料變動(dòng)后沒(méi)有重新評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品的影響。補(bǔ)充資料，除了要相關(guān)的證書(shū)之外，還要有 相應(yīng)的考核辦法 。（ 先規(guī)定合格標(biāo)準(zhǔn)，然后評(píng)審打分 ）（ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 ISO證書(shū) 等等）是消極的作法。 ISO的認(rèn)證太多了，通過(guò)不代表什么。：現(xiàn)場(chǎng)考核，眼見(jiàn)為實(shí)，自律不是客觀。（ 說(shuō)不如做 ），要求供應(yīng)商提供穩(wěn)定的產(chǎn)品（ 質(zhì)量協(xié)議 ）。（ FDA一般會(huì)帶走 質(zhì)量協(xié)議 的文件 ） 。（ 一定要簽啦，必查。如果沒(méi)有，驗(yàn)證不符合項(xiàng) ）。如果委外滅菌也是一樣的。 xxx加工，通過(guò) CE的認(rèn)證 ，可以銷(xiāo)往歐盟，所以生產(chǎn)工藝要跟申請(qǐng) CE認(rèn)證時(shí)一樣，符合 CE技術(shù)的指標(biāo)。 FDA同理可證。？ SIPSOP的變動(dòng)批準(zhǔn)誰(shuí)要負(fù)責(zé)？成品放行誰(shuí)來(lái)簽名？產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更誰(shuí)來(lái)通知？都要有簽字的書(shū)面資料。（質(zhì)量協(xié)議）。 USA的合同評(píng)審，相關(guān)記