【正文】 管理要素評審要點(diǎn)n 管理評審輸入：政策和程序的適應(yīng)性 (符合本單位實際和特點(diǎn)）管理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)部審核的結(jié)果糾正和預(yù)防措施外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審結(jié)果實驗室間比對和能力驗證結(jié)果工作量和工作類型變化申投訴和客戶反饋改進(jìn)的建議質(zhì)量控制活動資源以及人員培訓(xùn)情況管理要素評審要點(diǎn)《管理評審程序》n 管理評審的實施n 編制管理評審計劃n 管理評審信息的輸入和評審n 管理評審報告，提出改進(jìn)措施n 按要求實施改進(jìn)措施n 管理評審的檔案管理 每年一次，一般采用會議的形式 最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行評價。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施納入改進(jìn)，其結(jié)果得到驗證。2）管理評審工作按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入明確，評審充分，結(jié)果恰當(dāng)。1）實驗室編制了管理評審控制程序文件。有利于管理體系保持持續(xù)的有效和不管的改進(jìn)。管理要素評審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 內(nèi)審的實施n 編制內(nèi)審計劃n 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審n 內(nèi)審員填寫審查結(jié)論，出具不符合項n 責(zé)任部門制定相關(guān)的糾正措施n 內(nèi)審員監(jiān)督糾正措施的實施 ,并驗證其有效性n 內(nèi)審組長編制內(nèi)審報告，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批管理要素評審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 附加審核（體系改版、外部法規(guī)變化、實驗室存在系統(tǒng)性問題、出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、實驗室發(fā)生重大變化，如搬遷、組織機(jī)構(gòu)重大調(diào)整、外部機(jī)構(gòu)變化）n 內(nèi)審記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、真實、客觀n 內(nèi)審工作的其它要求n 糾正措施實施應(yīng)通知受到影響的相關(guān)方n 糾正措施涉及文件修改按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行n 內(nèi)審記錄的歸檔管理要素評審要點(diǎn)n 管理評審 實驗室最高管理者就質(zhì)量方針、目標(biāo)，有計劃地、系統(tǒng)地評價管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。n 內(nèi)審的人員和范圍n 管理要素評審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 內(nèi)審的目的5）內(nèi)審人員進(jìn)行了資格確認(rèn)，經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員做到了獨(dú)立于被審核的工作。4）每個年度的內(nèi)審工作包括管理體系的所有要素，覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。3）實驗室內(nèi)審工作程序規(guī)范、記錄齊全、不符合報告事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施合理、糾正措施實施、實施的結(jié)果進(jìn)行了驗證等。2）實驗室按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。1）實驗室制定了內(nèi)部審核控制程序。記錄規(guī)定保存期限符合法律法規(guī)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、客戶委托書約定合適的環(huán)境保存記錄，防止損壞、變質(zhì)和丟失n 記錄的借閱：明確查閱的范圍、人員和相關(guān)借閱手續(xù)，防止客戶相關(guān)機(jī)密和所有權(quán)的泄露n 記錄的處理：明確記錄的銷毀手續(xù)，必須經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，以免造成無可挽回的損失管理要素評審要點(diǎn)n 內(nèi)部審核 為保證管理體系按照文件規(guī)定要求運(yùn)行，促進(jìn)管理體系規(guī)范有序的運(yùn)作，以其達(dá)到預(yù)期的目的和要求，實驗室對管理體系運(yùn)行的符合性進(jìn)行自我評價。管理要素評審要點(diǎn)《記錄的控制程序》n 記錄中關(guān)注的問題n 記錄應(yīng)予標(biāo)識以便識別n 記錄應(yīng)統(tǒng)一格式，編制清晰、明了。6）實驗室是否按照 ，做到為客戶保密 。5）實驗室現(xiàn)存記錄安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。4）實驗室規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限合理，按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。3）實驗室的各種記錄填寫和更改正確、完整、清晰、明了。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息 “足夠 ”，能夠 “復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。1）實驗室編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。它可用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。n 評審潛在不合格因素信息的來源檢測工作質(zhì)量的統(tǒng)計技術(shù)能力需求分析 :人員、設(shè)備、環(huán)境客戶滿意度調(diào)查以及抱怨記錄能力驗證的結(jié)果對質(zhì)量控制趨勢的分析內(nèi)審和管理評審報告管理要素評審要點(diǎn)《預(yù)防措施的控制程序》n 預(yù)防措施需求的評價n 預(yù)防措施批準(zhǔn)的權(quán)限n 預(yù)防措施執(zhí)行中的變更審批n 相關(guān)文件的更改n 預(yù)防措施記錄的保存管理要素評審要點(diǎn)《記錄的控制程序》n 記錄的定義糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施n 啟動糾正措施的情況內(nèi)外部審核管理評審客戶抱怨分析確認(rèn)存在不合格項時質(zhì)量監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不合格項能力驗證產(chǎn)生偏離供應(yīng)商的失誤對檢驗產(chǎn)生影響時檢測質(zhì)量出現(xiàn)重大問題其他不符合情況管理要素評審要點(diǎn)n 糾正措施原因分析：n 質(zhì)量體系文件規(guī)定的缺失對客戶要求未理解或未充分實施客戶需求未按規(guī)定方法和程序?qū)嵤┵|(zhì)量活動檢驗人員技能和培訓(xùn)不滿足要求環(huán)境設(shè)施不滿足需要人員對資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則理解不到位管理要素評審要點(diǎn)《糾正措施的控制程序》n 糾正措施的選擇應(yīng)與分析得到的原因相適應(yīng)，應(yīng)與造成的風(fēng)險相適應(yīng)。與檢測樣品是否合格是兩個概念。管理要素評審要點(diǎn)不符合工作的控制n 不符合的含義4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍扇×思m正措施或預(yù)防措施。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施管理要素評審要點(diǎn)、預(yù)防措施及改進(jìn) (4個 )征求客戶意見、申投訴受理、調(diào)查處理、意見反饋n 組織相關(guān)人員調(diào)查，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報n 抱怨是否成立n 不成立：受理部門書面形式答復(fù)客戶n 成立：向客戶道歉并承擔(dān)相應(yīng)損失；調(diào)查根本原因，采取相應(yīng)糾正措施；涉及報告時，更改相關(guān)報告。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，應(yīng)對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。2）實驗室處理申訴和投訴過程符合程序文件的規(guī)定和要求。1）實驗室制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。 投訴是客戶以書面或口頭的形式表達(dá)的對實驗室提供的檢驗服務(wù)的不滿意或抱怨。因此，實驗室應(yīng)時刻關(guān)注客戶的意見或建議，以改進(jìn)和保證服務(wù)和檢驗結(jié)果質(zhì)量。2）實驗室對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。1）實驗室制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求明確。n 各部門的職責(zé)n 供方的評價和監(jiān)控管理要素評審要點(diǎn)n 合同評審 實驗室了解或者理解客戶的要求和目的、陳述或者表達(dá)自身的承諾，合理規(guī)避檢驗風(fēng)險的最佳時機(jī)和手段。 4）實驗室規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料經(jīng)過驗收。 2）實驗室對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，并建立了服務(wù)方 /供應(yīng)方的名單。（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。管理要素評審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件來源內(nèi)部文件： 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式等外部文件： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙等n 各類文件管理的歸口部門和人員n 文件的分類和編號管理要素評審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布n 納入體系管理的文件，必須經(jīng)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；n 文件發(fā)放的控制；n 確保在實驗場所得到有效版本；n 定期評審文件，確保持續(xù)適用；n 及時清除無效或作廢文件；n 必要保留的作廢文件控制；n 計算機(jī)中文件的控制管理要素評審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件的變更n 修改最好由原編制部門負(fù)責(zé)；n 文件更新內(nèi)容的告知；n 更改記錄的歸檔；n 文件的回收和銷毀管理要素評審要點(diǎn) /或校準(zhǔn)分包 (3個 ) 1）實驗室制定分包實驗室的名單，每個分包的實驗室符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。4）實驗室受控文件定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。3）實驗室不得使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)齊全；現(xiàn)場使用的各種文件標(biāo)識清晰。1）實驗室制定文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)符合準(zhǔn)則要求，規(guī)定合理且具可操作性。 n 質(zhì)量方針適宜（組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向）； n 相應(yīng)的質(zhì)量記錄證明體系的運(yùn)行有效； 每一個過程都被確定，過程都被恰當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為文件化程序；過程被充分展開 1）建立質(zhì)量體系的職責(zé)明確并得以落實； 包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用記錄過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。組織機(jī)構(gòu)是為了使實驗室執(zhí)行其職能，按一定的格局所安排的組織單元、崗位、職責(zé)、職權(quán)及其相互關(guān)系。方式：做好合同評審和任務(wù)的策劃任務(wù)：承擔(dān)政府的監(jiān)督抽查任務(wù)對象：質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)實驗室或授權(quán)實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人中級以上職稱管理要素評審要點(diǎn)12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。質(zhì)量主管是負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行，應(yīng)賦予其在任何時候能保證管理體系得到實施和遵守的職責(zé)和權(quán)力，且保證與最高管理者直接進(jìn)行溝通，以決策和解決問題。技術(shù)主管可以是一名，也可以是技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活動，包括重大技術(shù)問題的決策、檢驗技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、技術(shù)能力的確認(rèn)等。 監(jiān)督結(jié)果的評價：合格、不合格（停止工作，培訓(xùn)合格后重新上崗）b）監(jiān)督項目：新上項目、標(biāo)準(zhǔn)變更項目、難度大項目、較少開展項目、對人員經(jīng)驗要求高項目、出現(xiàn)質(zhì)量差錯項目、社會影響大的項目；領(lǐng)域覆蓋監(jiān)督重點(diǎn)：監(jiān)督人員專業(yè)知識、經(jīng)歷應(yīng)覆蓋所監(jiān)督領(lǐng)域；熟悉檢測方法和程序，并能對檢測結(jié)果進(jìn)行判斷管理要素評審要點(diǎn)10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。關(guān)鍵人員明確代理人，以便其不在崗位時，有人員代其履行職責(zé)，確保實驗室各項工作正常不受影響。內(nèi)審員以經(jīng)過培訓(xùn)，并取得證書管理要素評審要點(diǎn)9）規(guī)定所有的管