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實驗室資質認定質量技術負責人培訓-文庫吧

2025-01-27 22:26 本頁面


【正文】 協(xié)商評審時間;向省局認證處提交建議評審時間、評審人員及分工n 應優(yōu)先選擇評審員,省內無相關專業(yè)評審員選擇技術專家n 評審組應能覆蓋被評審單位申請檢測領域n 評審員現(xiàn)場核查負責項目不易過多 、不能跨多領域 n 評審員與被評審單位無利害沖突資質認定評審組工作流程二、現(xiàn)場評審策劃 評審組長負責全面策劃評審工作,確保按評審通知時間到達評審現(xiàn)場、完成現(xiàn)場評審工作。遇企業(yè)原因修改評審時間要征得省局認證處同意;遇評審組原因,要征得省局認證處、實驗室同意。資質認定評審組工作流程現(xiàn)場策劃包括:A、日程安排(作息時間、評審進度如首末次會、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場試驗、座談會、授權簽字人考核完成時間)B、人員分工和要求(明確領域及項目,注意交叉領域防止漏項)C、需要重點關注問題(如能力驗證不滿意、行業(yè)特殊要求、文審中疑問等)資質認定評審組工作流程 現(xiàn)場策劃 包括:D、現(xiàn)場試驗項目、考核方式及試驗人員(實驗室準備相關樣品)E、對申請項目計劃采用確認方式F、現(xiàn)場評審所需文件和表格G、多場所應全部覆蓋(評審人員能否保證按時完成,否則增加評審人員)資質認定評審組工作流程現(xiàn)場試驗選擇原則:A、能覆蓋申請的檢測領域、主要檢測項目、檢測方法、儀器設備和檢測人員B、難度較大、操作復雜項目C、對人員經(jīng)驗、主觀判斷較多的項目D、能力驗證出現(xiàn)差錯項目E、參數(shù)覆蓋率、各類方式比例F、實驗室較少開展的項目G、復評、監(jiān)督評審時擴項、標準變更項目優(yōu)先H、與上次評審安排項目避免重復資質認定評審組工作流程三、現(xiàn)場評審預備會評審組長就現(xiàn)場評審事宜與評審組全體人員進行溝通,以保證現(xiàn)場評審有序、規(guī)范、高效進行。評審組長主持,參加人員為評審組全體人員資質認定評審組工作流程內容n 介紹資料審查情況,實驗室基本情況及特點n 宣布評審紀律,重申公正性、保密性要求n 明確評審任務(目的、依據(jù)、范圍)n 介紹評審策劃情況、日程安排、人員分工n 明確評審要求,統(tǒng)一有關判定原則n 明確各位評審員需要完成的任務和表格n 了解各評審員準備情況n 聽取各評審員工作建議,解答問題n 對技術評審員進行簡短培訓資質認定評審組工作流程四、現(xiàn)場評審首次會議A、評審組長主持,參加人員為評審組全體人員、監(jiān)督員、實驗室最高管理者、技術、質量負責人、各部門負責人及相關人員。資質認定評審組工作流程B、內容:n 組長宣讀評審通知,介紹評審目的、依據(jù)、范圍、評審組成員n 介紹評審日程安排、人員分工,確定工作場所及聯(lián)絡人員n 介紹評審方式、方法n 公正性、保密性承諾n 實驗室介紹人員、實驗室概括及評審準備情況n 監(jiān)督員講話資質認定評審組工作流程現(xiàn)場參觀現(xiàn)場參觀主要由實驗室有關負責人向評審組成員展示并介紹實驗室基本情況,是評審組搜集實驗室情況和信息的良好機會,可以達到:緩和緊張氣氛,使雙方更融洽;收集到更多現(xiàn)場信息;初步判斷實驗室技術能力和體系運行情況;進一步明確需要關注的問題資質認定評審組工作流程現(xiàn)場參觀A、目的:增加評審員對實驗室直觀認識,初步查看實驗室布局、環(huán)境和設備、設施、樣品管理、文件控制等B、方式:統(tǒng)一(小型、專業(yè)單一)、分組(大型、綜合性、分場所檢驗機構)查看C、重點:觀察環(huán)境條件、設備配備與布局、設備狀態(tài)、安全防護措施、環(huán)境保護措施、樣品管理等;D、所有與評審有關場所都應查看E、認真做好記錄,確定重點核查項目資質認定評審組工作流程現(xiàn)場評審計劃確認和評審n 對現(xiàn)場評審計劃中現(xiàn)場試驗項目調整n 按分工分別開展評審,辦理現(xiàn)場檢驗手續(xù)n 評審組根據(jù)評審需要在評審過程中調整評審計劃資質認定評審組工作流程現(xiàn)場提問n 評價實驗室人員是否經(jīng)過培訓、熟悉實驗室管理相關要求、技術能力、經(jīng)驗是否滿足檢驗要求n 內容包括:法律法規(guī)、質量管理體系文件、標準、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題等資質認定評審組工作流程查閱記錄管理體系運行過程中產生的質量、技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù),通過查看記錄可評價管理體系運行有效性和技術操作正確性。重點查看:n 信息 完整性 、可追溯性n 記錄與文件要求的 一致性n 記錄齊全、 真實性 ,體系運行情況n 記錄的保存期限資質認定評審組工作流程現(xiàn)場座談會考核實驗室技術、管理人員基本知識、對體系文件理解、技術能力。重點:n 實驗室資質認定準則理解n 實驗室體系文件了解、體系運行情況n 對部門、人員崗位職責了解n 專業(yè)技術知識資質認定評審組工作流程授權簽字人考核由實驗室提出申請,經(jīng)評審機構考核合格,簽發(fā)檢測報告的責任人員。重點查看:n 學歷證書、職稱證書n 技術經(jīng)歷是否滿足要求n 行業(yè)特殊要求n 年齡: 65歲以下n 多地址、分場所授權控制資質認定評審組工作流程現(xiàn)場試驗n 通過原則:實驗室使用合適方法和程序進行檢測,人員技術能力、環(huán)境和設備保障有效,試驗偏差符合要求n 方式:常規(guī)試驗、人員比對、設備比對、留樣再測、盲樣考核n 盡可能利用實驗室正在進行的檢測活動n 前期與實驗室溝通,確定需準備樣品n 關注檢測領域的覆蓋,重點擴項、變更、能力驗證不滿意、質量事故項目、技術難度大、人員經(jīng)驗要求高、較少開展的項目n 核查現(xiàn)場試驗人員身份的真實性n 選取關鍵環(huán)節(jié)、步驟目擊試驗n 對耗時長項目,可結合試驗關鍵點操作、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場演示等n 不必要求所有現(xiàn)場試驗都出具檢測報告n 核查檢測原始記錄規(guī)范性、復現(xiàn)性資質認定評審組工作流程內部會n 內容:交流當天評審情況,討論評審發(fā)現(xiàn)的問題,了解評審工作進度,及時調整評審員工作任務,布置下階段重點工作。匯總評審情況,提出不符合項并形成評審意見(最后一次)n 目的:評審組長通過內部會組織、調控評審進程,統(tǒng)一評審尺度,對評審員疑難問題進行討論并提出處理意見 。 資質認定評審組工作流程與實驗室交流會A、對評審中發(fā)現(xiàn)的問題與實驗室溝通,聽取實驗室意見,確認不符合項B、提出實驗室需要配合評審組完成事宜C、對確認的不符合項明確整改具體要求D、對不予確認的技術能力與實驗室溝通E、各分場所都應與實驗室交流溝通資質認定評審組工作流程1末次會議A、參加人員:評審組全體人員、實驗室主要人員B、內容:n 介紹評審情況,宣讀評審組意見n 提出不符合項及整改期限,如需現(xiàn)場跟蹤驗證應與實驗室說明n 情況說明:保密承諾、初步評價、標志使用、抽樣風險n 實驗室發(fā)表意見C、多場所實驗室應集中開末次會,各地址負責人應參加資質認定評審組工作流程1后續(xù)工作(現(xiàn)場)n 檢查各類表格、簽名是否齊全n 封存現(xiàn)場試驗報告及檢驗原始記錄n 歸還現(xiàn)場評審查看文件、記錄n 提醒實驗室完成附 4《實驗室對資質認定評審員的工作滿意度信息反饋表》,郵寄、傳真省局認證處資質認定評審組工作流程五、跟蹤驗證評審組長或其指定評審員對實驗室糾正措施跟蹤驗證,確認糾正措施有效。A、問題進行原因分析,糾正措施按規(guī)定文件執(zhí)行。B、不符合項得到糾正C、糾正措施具有針對性、全面性D、糾正措施有效,保證類似問題不再發(fā)生E、提交糾正措施證明性材料齊全F、現(xiàn)場驗證:環(huán)境設施不符合、儀器設備操作、對書面整改材料審查后不能確認整改有效資質認定評審組工作流程六、提交評審報告評審組長匯總評審報告,向省局認證處提交評審報告。提交資料:n 申請書n 質量手冊、程序文件目錄n 評審報告n 整改報告n 電子版導入表、評審實驗室情況表評審報告填寫要點基本要求n 不允許改動評審報告結構、內容n 同一文件中字體、大小一致n 根據(jù)評審類型取舍部分欄目填寫n 確認能力范圍、授權簽字人、分場所不得超過申請書申報內容評審報告填寫要點 附表 1《推薦批準的實驗室授權簽字人》n 明確授權產品或檢測項目類別n 只是推薦意見, “推薦批準的 ….. 項目 ”n 備注欄注明 “授權領域擴大 ”、 “授權領域減小 ”、 “新增 ”(多場所)、 “維持 ”n 多場所應分別填寫,與場所實際檢測類別一致n 授權簽字人總簽字領域應覆蓋實驗室全部領域評審報告填寫要點 附表 2《建議批準的資質認定能力及其限制范圍》n 序號欄下用 “一、二、三 …..’ 填寫檢測類別n 先產品類別,后參數(shù)類別,分別編寫流水號n 依據(jù)標準應為國家標準、行業(yè)標準、地方標準n 企業(yè)標準在備注欄注明 “限特定委托方 ”n 國外標準(除 ISO、 IEC)應轉化為實驗室內部作業(yè)指導書,備注欄注明 “限特定委托方 ”n 食品只認定國家標準、行業(yè)標準n 限制范圍表述無歧義,前后用語一致。如 “只測 /只做 ”、 “不測 /不做”n 檢測方法、測量范圍的限制n 標準變更、擴項的項目應在備注欄注明n 多場所應按地點分別填寫,單獨編號n 評審組、實驗室負責人首末頁簽字評審報告填寫要點 附件 1《 CMA/CAL計量認證 /授權 /驗收評審表》n 不符合、基本符合、缺此項應描述具體信息n 不適用應做簡要說明n 分場所應分別做附件 1,或在文件中表述清晰n 不符合、基本符合、缺此項為整改項,與附件 4一致n 評審員應完成審查領域的附件 1,交組長匯總評審報告填寫要點附件 2《實驗室授權簽字人評審記錄》n 與附表 1一致n 如實記錄授權簽字人信息,評審記錄n 對多場所簽字人,應分別填寫或在 “需要說明的問題 ”欄中注明n 不予推薦或縮小簽字領域應說明評審報告填寫要點 附件 《實驗室現(xiàn)場試驗記錄表》n 序號欄用流水號加申請書序號方式表述n 依據(jù)標準應明確所采用的檢驗方法標準,如是產品標準應具體到條款號n 結論為 “N”時,應注明不符合事實n 采用設備標明設備編號,核對與標準所
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