國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)-ppt-yjb20xx0905(參考版)
2025-02-08 20:31本頁面
【正文】 不良事件描述中嚴(yán)格按照表中的要求上報(bào) !u 本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（ 事件發(fā)生情況、報(bào)告情況、事件描述、事件 最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料 ） 謝謝！歡迎加入浙江省醫(yī)療器械不良事件試用群：群號(hào)：省器械試用群 101853851 演講完畢，謝謝觀看！。 注冊(cè)證已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時(shí)，也需匯總。 匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也需填報(bào) 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 。 生產(chǎn)企業(yè)在 每年 1月底 對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告報(bào)告給省、市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 限制生產(chǎn)企業(yè)一年只能上報(bào)一份年度匯總報(bào)告并查看該企業(yè)上年度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)未提交的年度報(bào)告與企業(yè)產(chǎn)品信息同步。 在查詢結(jié)果中選擇一條要終結(jié)補(bǔ)充報(bào)告的數(shù)據(jù)，然后點(diǎn)擊【終結(jié)（補(bǔ)）】按鈕，系統(tǒng)則會(huì)彈出提示對(duì)話框【確定要終結(jié)選中的醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告嗎？】。 查詢出補(bǔ)充報(bào)告的列表后，找到需要新增補(bǔ)充報(bào)告的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，選擇數(shù)據(jù)之后并點(diǎn)擊【新增（補(bǔ)）】按鈕，此時(shí)系統(tǒng)將顯示補(bǔ)充報(bào)告錄入頁面。 顯示的是生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（即：監(jiān)測機(jī)構(gòu)代生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)和生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)的報(bào)告） 。 首先在查詢結(jié)果中選擇一條補(bǔ)充狀態(tài)為 “ 待補(bǔ)充 ” 的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報(bào)告瀏覽下面的【補(bǔ)充】按鈕，則會(huì)彈出顯示對(duì)應(yīng)的報(bào)告表的補(bǔ)充材料的錄入界面。 “ 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 ” 和 “ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷 ” 對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)意見應(yīng)為 “ 嚴(yán)重傷害事件；繼續(xù)監(jiān)測 ” 、或 “ 嚴(yán)重傷害事件；通知企業(yè)（關(guān)聯(lián)報(bào)告： *****） ” 或 “ 其它需通知企業(yè)事件；通知企業(yè) ” 。 選擇 “ 其它 ” 對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)意見應(yīng)為 “ 一般事件；繼續(xù)監(jiān)測 ” ；216。 事件后果判斷： 事件后果判斷需與后面的評(píng)價(jià)意見一致。 報(bào)告評(píng)價(jià) 提示：評(píng)價(jià)的時(shí)候在報(bào)告的基本信息頁面出現(xiàn)有產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)項(xiàng)，報(bào)告上報(bào)的時(shí)候沒有此項(xiàng)，產(chǎn)品分類是根據(jù)注冊(cè)證號(hào)在評(píng)價(jià)時(shí)自動(dòng)帶出，如果沒有帶出產(chǎn)品分類說明注冊(cè)證號(hào)中沒有產(chǎn)品分類信息，需要手工填寫 可選擇評(píng)價(jià)狀態(tài)查詢所需報(bào)告。 頁面把基本信息填寫完整之后才能進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果數(shù)據(jù)沒有填寫完整是不能進(jìn)行評(píng)價(jià)的 216。 首先選中一
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