國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)-ppt-yjb20xx0905-展示頁
2025-02-12 20:31本頁面
【正文】 〈 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 〉 分析評價規(guī)范 》 、 《 浙江省可疑醫(yī)療器械不良事件后續(xù)處理規(guī)范 》 （浙 ADR[2023]79號） ；216。 《 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確嚴重藥品（醫(yī)療器械）不良事件調查處理有關問題的通知 》 （浙食藥監(jiān)辦抄 [2023]6號）；216。216。216。 《 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》 （衛(wèi)生部令第 82號）（ 2023年 05月 20日 發(fā)布）二）指導性文件216。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （ 2023年 12月 29日正式發(fā)布）216。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第 650號）（第五章節(jié)）216。 216。 216。 02 醫(yī)療器械不良事件相關基本概念216?！皣宜幤凡涣挤磻O(jiān)測系統(tǒng) ”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心 引 言 根據 全球協(xié)調特別工作組 （也譯為國際協(xié)調行動力量 GHTF）在其 1999年 6月 29日發(fā)布的 《 醫(yī)療器械制造商或其授權代理商的不良事件報告指南 》 中明確提出的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宗旨： “ 不良事件報告及其后續(xù)評價的目的，是通過發(fā)布那些能夠減少不良事件的發(fā)生、防止不良事件的再現、減緩不良事件再現后果的信息，最終提高病人、使用者及其他人的健康和安全保證 ”目 次216。 01 醫(yī)療器械上市后檢測相關法規(guī)216。 一、器械監(jiān)測平臺功能介紹216。 216。 01. 醫(yī)療器械上市后監(jiān)測相關法規(guī)：216。 《 國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 (國務院 503號令 )（第九條）一）國務院令216。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行） （國食藥監(jiān)械 [2023]425號）（ ）216。 省級監(jiān)測機構（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人 [2023]6號） 。 市（縣）級監(jiān)測機構（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人 [2023]175號）。 《 浙江省重大醫(yī)療器械安全事故應急預案 》 （浙政辦發(fā) [2023]9號）；216。 《 浙江省藥品（醫(yī)療器械）不良反應 /事件監(jiān)測工作表彰獎勵管理辦法 》 （浙 ADR[2023]78號）216。 《 浙江省醫(yī)療器械重點產品監(jiān)測實施規(guī)范（試行） 》 浙 ADR〔 2023〕 57號。 關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械 [2023]400號
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