20xx年醫(yī)學(xué)專題—案例分析王汝靜-國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心-展示頁(yè)
2024-11-15 03:48本頁(yè)面
【正文】 它從性質(zhì)和數(shù)量?jī)蓚€(gè)方面對(duì)已知的危險(xiǎn)因素進(jìn)行了描述。,6,安全(ānqu225。 根據(jù)新的安全信息，計(jì)劃更新的RMP。 進(jìn)一步評(píng)估藥品安全的藥物安全監(jiān)測(cè)。n)詳述。,5,RMP是什么(sh233。 RMP能確保對(duì)上市后藥品持續(xù)的安全監(jiān)測(cè)和實(shí)施RMA （藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃），從而保護(hù)患者的生命安全。 藥品的風(fēng)險(xiǎn)/收益首先在上市前的臨床研究中可以對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)定；其次，在上市后RMP可以在更大的市場(chǎng)(sh236。d236。,第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。nt237。,3,藥品(y224。r)有效地實(shí)施RMP。 制藥公司應(yīng)清晰明了地將藥品監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與政府法規(guī)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，從而(c243。ch233。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃－案例分析(fēnxī) 王汝靜, MD, FACC, FRCP 藥品安全部門總監(jiān) 羅氏藥品開(kāi)發(fā)中國(guó)中心,第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,2,議程(y236。ng),由制藥公司準(zhǔn)備藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RMP) 什么是RMP？怎樣、何時(shí)及誰(shuí)準(zhǔn)備RMP？ 制藥公司和政府法規(guī)部門合作發(fā)展RMP項(xiàng)目 (包括全球和當(dāng)?shù)氐腞MP) 。ng 233。,第二頁(yè)，共二十三頁(yè)。opǐn)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源,James Nickas, Pharm.D Genentech,不同的問(wèn)題(w232。)，應(yīng)給予相應(yīng)的解決方法。,4,制定(zh236。ng)RMP的理論依據(jù),所有藥品都有副作用，因此上市后應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書安全地使用。chǎng)范圍內(nèi)確定藥品的安全性。,第四頁(yè)，共二十三頁(yè)。n me)?,RMP是一份文件，由兩個(gè)部分組成： 第一部分： 安全(ānqu225。羅列了已知的、潛在的危險(xiǎn)因素和缺失信息。 第二部分： RMA 的總結(jié)，監(jiān)測(cè)RMA成功的方法。,第五頁(yè)，共二十三頁(yè)。n)詳述,是一份對(duì)藥品現(xiàn)有的所有安全信息的綜述，它包括了臨床前期、臨床研
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