【正文】 記錄或表格 表 ○11 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 表 △ 2 員工培訓(xùn)檔案 質(zhì)量管理記錄（表式）目錄 購(gòu)進(jìn)記錄 質(zhì)量驗(yàn)收 記錄 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄 銷售記錄 質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄 退貨記錄 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄 計(jì)量器具使用、核定記錄 質(zhì)量事故報(bào)告記錄 不良事件報(bào)告記錄 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 質(zhì)量管理檔案（表格）目錄 員工健康檢查檔案 員工培訓(xùn)檔案 銷售人員和銷售委托書(shū)檔案 質(zhì)量（管理）檔案 養(yǎng)護(hù)檔案 供貨方檔案 用戶檔案 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案 計(jì)量器具管理檔案 首營(yíng)企業(yè)審批表 1首營(yíng)品種 審批表 1不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 1質(zhì)量信息匯總表 1質(zhì)量問(wèn)題追蹤表 。銷售人員須進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握所營(yíng)品種的相關(guān)知識(shí)及使用方法，并進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)能力的考核。 采用各種方式，利用各種渠道，了解收集顧客對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和信息，對(duì)收集到的質(zhì)量信息及時(shí)分析，找出原因，采取措施，進(jìn) 行反饋，并保管好質(zhì)量記錄，及時(shí)改進(jìn)售后服務(wù)工作。 程序 ： 保證質(zhì)量是每個(gè)員工的責(zé)任，提高質(zhì)量是公司領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。 范圍 ：公司員工。 做好計(jì)量器具的管理檔案。 程序 ： 計(jì)量器具的精 準(zhǔn)直接影響驗(yàn)收的結(jié)果，驗(yàn)收員應(yīng)做好計(jì)量器具的日常維護(hù)和保管，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁觸碰。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 重要儀器設(shè)備如發(fā)生故障或損壞應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部，做好應(yīng)急措施，并及時(shí)修理或更新，做好記錄。 職責(zé) ：養(yǎng)護(hù)保管員負(fù)責(zé)重要儀器設(shè)備的管理。 記錄或表格 表 △ 1 員工健康檢查檔案 1重要儀器設(shè)備管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)收的可靠性，及符合貯存的要求。發(fā)現(xiàn)有可能污染醫(yī)療器械疾病的患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。 職責(zé) ：公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)員工的健康檢查事項(xiàng)。 記錄或表格 表 △ 12 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 1 衛(wèi)生和人員健康狀況 的管理 目的 ：杜絕有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械的人員直接接觸醫(yī)療器械。 效期產(chǎn)品在效期屆滿后產(chǎn)生的不合格品按 。 質(zhì)檢部查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由 采購(gòu)人員根據(jù)合同中的有關(guān)條款進(jìn)行調(diào)換、退貨。 職責(zé) ：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。 記錄或表格 表 △ 7 用戶檔案 1不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度 目的：查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，保證用械安全 。如有必要，還應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)商或供貨商協(xié)調(diào)，提示他們改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 程序 ： 銷售部應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行定期訪問(wèn)，了解公司所營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量及療效等，并做好訪問(wèn)記錄。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 對(duì)于造成嚴(yán)重后果的不良事件，不僅要認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，還應(yīng)即時(shí)報(bào)告省、市藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，并建立相關(guān)檔案。 銷售部在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)會(huì)同質(zhì)檢 部以書(shū)面的形式報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)和用戶溝通，必要時(shí)派人員到現(xiàn)場(chǎng)，消除質(zhì)量隱患。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)不良事件信息的收集，質(zhì)檢部協(xié)同處理。表 ○ 9 質(zhì)量事故報(bào)告記錄 1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定 目的 ：按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 事后根據(jù)實(shí)際情況，明確生產(chǎn)企業(yè)、本公司、醫(yī)院的相應(yīng)責(zé)任，并書(shū)面通知生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品的事故發(fā)生原因、表現(xiàn)，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良，防止類似事件的發(fā)生。 針對(duì)有關(guān)證據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，明確事故發(fā)生原因 ，是使用錯(cuò)誤？還是本身質(zhì)量問(wèn)題？還是存放引起失效？如是本身質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng) 申報(bào)并召回 ， 并承擔(dān)相應(yīng) 義務(wù)或 責(zé)任，會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決用戶和病人善后事宜。 質(zhì)檢部應(yīng)盡快收集事故產(chǎn)品的證據(jù)：使用產(chǎn)品標(biāo)簽、批號(hào)、包裝等，并驗(yàn)證產(chǎn)品的真實(shí)性。 程序 ： 質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部應(yīng)及時(shí)派員抵達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)，并會(huì)同 醫(yī)院向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。 范圍 ：本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品。 記錄或表格 質(zhì)量記錄 表及文檔 1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 目的 ： 明確事件 發(fā) 生原因， 以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)改良 ，防止類似事件的發(fā)生。 稅務(wù)發(fā)票由財(cái)務(wù)管理。 質(zhì)量記錄和憑證是對(duì)所營(yíng)產(chǎn)品“來(lái)路正、去向明、重保存、可追溯、強(qiáng)服務(wù)”的客觀記載。 職責(zé) ：各職能部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量文件、資料及質(zhì)量記錄的控制，由資料管理員負(fù)責(zé)存檔、保管和處理。 記錄或表格 表 ○ 4 銷售單 有關(guān)記錄和憑證的管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)的品種質(zhì)量控制有據(jù)可查、可追溯。 做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則，及時(shí)報(bào)告省、市、藥監(jiān)部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，會(huì)同質(zhì)檢部及時(shí)出面通知供貨商，會(huì)同供貨商技術(shù)部門及時(shí)解決。 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 內(nèi)容以產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 職責(zé) ：銷售部負(fù)責(zé)銷售和技術(shù)服務(wù)的相關(guān)工作。 記錄或表格 表 ○ 3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表 銷售和售后服務(wù)的管理 目的 ：按規(guī)定建立銷售記錄，做好技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的組織工作。 產(chǎn)品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并填寫(xiě)出庫(kù)單，做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)備的管理工作。及時(shí)上報(bào)近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量信息。 按產(chǎn) 品類別、批號(hào)、效期分開(kāi)存放。 在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。對(duì)有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)處理。 職責(zé) ：養(yǎng)護(hù)保管員做好產(chǎn)品的合理儲(chǔ)存，并對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品進(jìn)行日常監(jiān)管。 記錄或表格 表 配件 驗(yàn)收單 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 目的 ：保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“質(zhì)量可靠”。 發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械 配件及附件 應(yīng)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，做好不合格的醫(yī)療器械 配件退貨、調(diào)換、 報(bào)廢、銷毀的記錄。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，還 應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械 配件 的包裝、標(biāo)簽、合格證、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 職責(zé)：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)。 記錄或表格