【正文】 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 () ? 採用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗証產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 ? 記錄所要求的測量和監(jiān)控的實施及符合所使用的驗收準(zhǔn)則之証據(jù) ? 記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限 (見 ) ? 在滿意地完成所有規(guī)定活動前，不能把產(chǎn)品放行或交付服務(wù)，除非獲客戶或有相關(guān)職權(quán)的人員批準(zhǔn) 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 () ? 產(chǎn)品接收至出貨的流程當(dāng)中，應(yīng)於適當(dāng)階段進行測量與監(jiān)控； ? 典型的測量為接收檢驗、生產(chǎn)中檢驗及最終檢驗； ? 除非得到授權(quán)人士或顧客同意，否則產(chǎn)品未經(jīng)適當(dāng)檢驗或測試時，不得放行及出貨。魚骨圖清楚表明問題的因果關(guān)係，對找出問題的根本成因幫助甚大。因果圖通常用於分析單一的問題，而有關(guān)問題的成因又往往是屬於同一系列的。 ? 柏拉圖的應(yīng)用主要是將問題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問題的主次原因，最好辦法是用 8020分類法。 ? 包括：不合格疵點、不合格項目、機器及有關(guān)器械的故障及無增值效果的活動。 計算方法： 裁床疵點比率 = 所有生產(chǎn)單每月抽查件數(shù)中裁剪疵點總件數(shù) * 100% 所有生產(chǎn)單每月抽查總件數(shù) 考慮為產(chǎn)品制定流程、建立文件、提供資源 () ? 制定作業(yè)程序、工作指引 ? 人員需求和資格要求 ? 設(shè)施和工具的準(zhǔn)備 為產(chǎn)品制定驗證、檢查和測試活動 () ? 這裏是指一般 QA、 QC的工作 ? 包括接收檢驗、生產(chǎn)中檢驗及最終檢驗 ? 為各檢驗制定允收標(biāo)準(zhǔn) 確定證明產(chǎn)品實現(xiàn)所需的記錄 () ? 為進行實現(xiàn)產(chǎn)品的流程留下記錄 (見 ) 與顧客相關(guān)的流程 () 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 () ? 組織須確定 ： a) 顧客指定的要求，包括交貨與交貨後活動的要求 b) 非顧客所陳述的，但對特定或已知預(yù)期的用途卻是必須的要求 c) 產(chǎn)品相關(guān)的法例及法規(guī)的要求 d) 組織所決定任何額外的需求 顧客指定的要求 ? 一般是顧客通過合約明確提出的 ? 主要包括產(chǎn)品規(guī)格、品質(zhì)特性、尺吋要求、技術(shù)和工藝要求、包裝方式、運輸方式的確定等 顧客沒有規(guī)定，但需符合特定用途的要求 ? 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理和技術(shù)人員的生產(chǎn)經(jīng)驗來確定，必要時需在相關(guān)的技術(shù)文件中具體規(guī)定 與產(chǎn)品有關(guān)的法例法規(guī)要求 ? 這些法例法規(guī)涉及生產(chǎn)、安全、環(huán)保、進出口等方面 ? 例如化學(xué)染料限制、斷針控制、嘜頭指示等 企業(yè)確定的任何附加要求 ? 企業(yè)可利用本身優(yōu)勢，對超越顧客要求作出承諾和規(guī)定 ? 但需得到顧客同意，然後由各部門認(rèn)真執(zhí)行 與顧客相關(guān)的流程（ ） ? 評審產(chǎn)品要求（ ） ? 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如提交投標(biāo)書，接受合同或合同更改）之前，須確保： a）產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定 b）解決差異 c）組織有能力滿足已經(jīng)界定的要求 ? 評審的結(jié)果和隨後的跟進措施需予以記錄（見 ） ? 當(dāng)產(chǎn)品有更改時，確保相關(guān)文件的更新，並知會有關(guān)人士 ? 顧客溝通（ ） ? 確定和實施與顧客溝通的安排 ： ?產(chǎn)品資料 ?查詢和訂單的處理，包括對訂單的修訂 ?顧客反饋，包括投訴 與顧客相關(guān)的流程（ ） 設(shè)計與開發(fā)（ ） 輸出 符合要求； 提供生產(chǎn) / 服務(wù)； 運作的資料； 允收標(biāo)準(zhǔn)； 界定安全 / 正確使用產(chǎn)品的特性 策劃 階段 / 權(quán)責(zé) / 聯(lián)繫 評審 驗証 確認(rèn) 更改 輸入 功能 / 表現(xiàn)； 法規(guī)； 類同設(shè)計； 基本要求 記錄結(jié)果 及 跟進措施 採購（ ） ? 採購流程（ ） ? 組織須確保所採購的物品符合要求 ? 控制這些流程的方法的類型和程度，需取決於所採購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供應(yīng)商 ? 確定對供應(yīng)商的選擇，評估和新評估準(zhǔn)則 ? 評估結(jié)果及隨後的跟進措施需予以記錄（見） 採購 () ? 採購資料（ ） ? 採購文件需說明產(chǎn)品的資料，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員的資格認(rèn)可之要求 c）品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 採購 () ? 採購物品的驗証 () ? 建立並實施對採購產(chǎn)品進行驗証所需的安排 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時，須在採購文件中規(guī)定所要求的驗証安排以及產(chǎn)品發(fā)放的方法 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 () ? 運作控制（ ） ? 組織須透過以下來控制生產(chǎn)和服務(wù)運作： a）獲得產(chǎn)品特性的資料 b）需要時，獲得作業(yè)指引 c）使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備 d）具備並使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)察或量度設(shè)備 e）實施測量及監(jiān)視 f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付後活動 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 () ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程確認(rèn) () ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供流程的輸出不能透過隨後的監(jiān)察或測量加以驗証時，組織必須確認(rèn)這些流程 ? 確認(rèn)須能証實流程能達成預(yù)期效果的能力，這可透過： a）經(jīng)界定之審批準(zhǔn)準(zhǔn)則 b）符合資格的設(shè)備及人員 c）使用既定之方法和程序 d）記錄的要求（見 ） e）重新確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 () ? 識別和追溯 () ? 適當(dāng)時，通過合適的方法在實現(xiàn)流程中對產(chǎn)品進行標(biāo)識 ? 對所要求的測量和驗証活動涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進行標(biāo)識 ? 在有可追溯性要求時，須控制和記錄產(chǎn)品的獨有標(biāo)識（見 ） 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 () ? 顧客的財產(chǎn) () ? 妥善保管在組織監(jiān)管範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財產(chǎn) ? 確保對顧客提供的財產(chǎn) (用於使用或結(jié)合 ) 進行標(biāo)識、驗証、儲存或維護 ? 記錄顧客財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，並需向顧客報告 (見 ) 註： 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 顧客財產(chǎn)的維護 () ? 顧客提供的物品一般包括： ? 樣辦 ? 紙樣 ? 嘜架等 ? 涉及知識產(chǎn)權(quán)的包括： ? 嘜頭 ? 印有產(chǎn)品商標(biāo)的膠袋 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 () ? 產(chǎn)品的防護 () ? 內(nèi)部處理和交付期間，對產(chǎn)品的符合 性進行防護 ? 包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護 ? 適用於產(chǎn)品的組成部份 價錢牌 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 () ? 適當(dāng)時，測量和監(jiān)控設(shè)備需： ? 在規(guī)定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，須記錄驗證之依據(jù) (見) ? 防止測量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效 ? 保護測量設(shè)備以防止在搬運、維修和儲存時損壞和失準(zhǔn) 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 () ? 記錄校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果 (見 ) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，評估已檢驗和試驗結(jié)果的有效性及作糾正措施 ? 用於驗証規(guī)定要求的軟件在初次使用前需予以確認(rèn)其預(yù)期效能 量度、分析、改善 (8) 概要 測量及監(jiān)控 顧客滿意度 內(nèi)部審核 流程的測量及監(jiān)控 產(chǎn)品的測量及監(jiān)控 不符合產(chǎn)品的控制 數(shù)據(jù)分析 改善 概要 () ? 計劃和實施所需的監(jiān)控、測量、分析和改善流程，以 a) 顯示產(chǎn)品符合要求 b) 保證品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求 c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性 ? 這包括決定合適方法，例如統(tǒng)計技術(shù)及其使用程度 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ? 品質(zhì)記錄必須整理 ? 企業(yè)的各種活動會產(chǎn)生各種不同的記錄 (records) 和大量雜亂無章的數(shù)據(jù) (data) ? 品質(zhì)記錄必須善用 ? 數(shù)據(jù)若沒有被妥善運用，那麼只是一堆廢紙而已 使用統(tǒng)計