【正文】 146 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 144 不符合案例 1)一個施工企業(yè) XXX項目施工組織設(shè)計中對施工機具 (設(shè)備 )的使用計劃做了詳細的安排 ， 包括設(shè)備的型號 、 數(shù)量 、 作業(yè)內(nèi)容及進出場時間等 ， 但沒有對現(xiàn)場作業(yè)環(huán)境做出任何規(guī)定 2) 某廠生產(chǎn)區(qū)冬季供暖不足 ， 工人操作條件差 ， 造成不合格品率上升 。 (2)人的因素包括工作方法 、 安全規(guī)則和指南 、 人類工效 、 員工使用的防護設(shè)施等 ，物的因素指熱度 、 衛(wèi)生 、 振動 、 噪音 、 濕度 、污染 、 光線 、 清潔度 、 空氣流動等 。 142 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 140 [理解及實施要點 ] (1)基礎(chǔ)設(shè)施可包括 ? 工作場所 (如車間 、 辦公場所等 )； ? 硬件 、 軟件 (如計算機程序 )； ? 工具和設(shè)備； ? 支持性服務(wù) ? 通訊和設(shè)施 (如電話 、 傳真和網(wǎng)絡(luò) )； ? 運輸設(shè)施等 。 136 [理解及實施要點 ] 7)保持適當(dāng)?shù)挠涗? —— 指教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷四個方面的適當(dāng)記錄： 138 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 133 [理解及實施要點 ] 4)為滿足能力方面需求 ， 應(yīng)提供相應(yīng)措施 —— 提供培訓(xùn)或采取其他措施 ， 以滿足對人員及其能力的需求； —— 其他措施：招聘符合要求的人員 ， 師傅帶徒弟 ， 換人換崗 ， 送出去請進來等方式 。 130 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（ 見 ） 。 而對于工作場所 ， 由于是在車間內(nèi)進行生產(chǎn)活動 ， 大家都清楚有關(guān)要求 ， 因此沒有關(guān)于這方面的文件規(guī)定 。 并進一步明確人力資源包括管理 、 執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動所必需的各種設(shè)備 、 設(shè)施和檢測設(shè)備等：財力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證 。 (6)考慮資源運用的時機和約束條件 ， 同時也應(yīng)考慮有限自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響 。 (4)識別資源短缺和過剩的根本原因 ， 并將其用于持續(xù)改進 。 (2)從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理 。 以便對管理評審后措施的實施情況進行跟蹤和驗證 ， 并將其作為下次管理評審的輸入 124 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a） 實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 c)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的增值點 ， 應(yīng)識別 QMS包括 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標改進的機會和變更的需求 。 ? 有效性： QMS完成策劃的活動和達到策劃的質(zhì)量目標的結(jié)果的程度 。 119 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 。 4)內(nèi)部溝通不一定要形成文件 ， 也可以不在手冊中描述 ， 只要做到即可； 117 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 (2)在不同的職能部門之間 、 不同層次的人員之間 ， 應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系 ， 溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息 ， 相互了解 、相互理解 、 相互信任 ， 達到全員參與的效果 。 114 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 111 [理解及實施要點 ] 1)為確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 ， 最高管理者設(shè)立其管理者代表 ， 以便掌握最直接的信息： 2)管理者代表的職權(quán)是確保 QMS的過程推進與實施 ， 并向最高管理者報告； 112 [理解及實施要點 ] 3)管理者代表職責(zé)之一是要在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 108 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； 110 管理者代表 b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通 ， 部門與員工應(yīng)明確自己的職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 。 105 ： 1)深刻理解 )條款要求 ， 并非質(zhì)量管理體系文件愈少愈好 ， 反復(fù)思考 中注 2的內(nèi)容 ， 會給組織帶來很大幫助； 2)QMS文件比較重要的部分是程序文件 ，它與手冊和三層次作業(yè)文件聯(lián)接 ， 起 “ 承上啟下 ” 的作用 ， 因此解決程序文件的可操作性問題非常關(guān)鍵； 編寫程序的首要步驟是邏輯的過程流程： 106 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 102 [理解及實施要點 ] (1)質(zhì)量管理體系策劃是一個過程 ， 其輸入為： ① 已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標； ② 已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望； ③ 對法律法規(guī)要求的評價結(jié)果； 103 質(zhì)量管理體系策劃輸入 ④ 對產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)的評價結(jié)果； ⑤ 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)； ⑥ 已顯示的改進的機會； ⑦ 有關(guān)風(fēng)險評估及降低風(fēng)險的數(shù)據(jù) 。 ?每年年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標 。 ?在內(nèi)部審核時進行審核 ， 審核結(jié)果向管理評審輸入 。 ④ 質(zhì)量目標展開的內(nèi)容可通過 5WlH的方法來實現(xiàn) ， 即做什么 ?為什么做 ?誰來做 ?何時做 ?何地做 ?如何做 ? 95 2)質(zhì)量目標展開 ⑤ 方針目標的評審與修訂 ?定期 (每月 、 或每季 )檢查完成情況 ， 進行動態(tài)管理 。 93 質(zhì)量目標內(nèi)容 ④ 必須包括滿足產(chǎn)品要求 (指產(chǎn)品固有特性 )所需的內(nèi)容； ⑤ 可測量的目標 ， 盡可能要量化； ⑥ 質(zhì)量目標的可追求性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定 ， 二是增強 ， 一般都有時間方面的限制 ， 如穩(wěn)定 ， 在多長時間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平 ， 如增強 ， 指多長時間內(nèi)達到什么水平 ， 沒有時間限制 ， 質(zhì)量目標才可做到可追求 。 92 [理解及實施要點 ] 質(zhì)量目標 —— 在質(zhì)量 ()方面所追求的目的 。 91 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a]。 89 ： 案例一： 某民營制藥公司 ， 質(zhì)量方針如下： 全體員工參與 ， 確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家 、 行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ， 提高藥品純度 ， 開發(fā)新藥 ， 不斷滿足顧客要求 ， 造福患者 。 如：當(dāng)體系標準發(fā)生變化 、 組織機構(gòu)發(fā)生變化 、 顧客要求發(fā)生變化等情況下應(yīng)對質(zhì)量方針進行評審； 87 ； 1)不能只用濃縮精煉的口號式語言描述質(zhì)量方針 ， 若需要 ， 還要有具體的文字釋意 ， 將質(zhì)量方針的內(nèi)容