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正文內(nèi)容

iso9000族標準的理論知識(ppt127頁)(參考版)

2025-01-20 17:04本頁面
  

【正文】 ? 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求: ? a)確定潛在不合格及其原因; ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求; ? c)確定和實施所需的措施; ? d) 記錄所采取措施的結(jié)果; ? e)評審所采取的糾正措施的有效性 。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求: ? a)評審不合格(包括顧客抱怨); ? b)確定不合格的原因; ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求; ? d)確定和實施所需的措施; ? e)記錄的采取的措施的結(jié)果; ? f) 評審所采取的糾正措施的有效性 125 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。 124 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息: ? a)顧客滿意(見 ); ? b)與產(chǎn)品要求的符合性 (見 ); ? c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會; ? d)供方。 122 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求。 ? c)采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前,不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ? 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 ? 注:在確定適當方法時,組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度 119 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進,資源的需求,包括質(zhì)量方針和目標作出評價,并形成記錄。 以廣泛的輸入信息為事實依據(jù),就質(zhì)量方針、目標及顧客需求,對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。 117 內(nèi)部審核 管理評審 目的 確定滿足審核準則的程度 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 116 內(nèi)部審核(續(xù)) ? 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 115 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: ? a)符合策劃的安排 (見 )、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; ? b)得到有效實施與保持。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ? 注 1: 更多信息,參見 ISO10012 ? 注 2:監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置; ? 注 3:計算機軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理,以保持其適用性。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù); ? b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整; ? c)得以識別,以確定其校準狀態(tài); ? d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; 111 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ? 組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。防護出應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄。 108 顧客財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 并保持記錄。 107 標識和可追溯性 ? 適當時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 ? e)再確認。 ? 確認就證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 ? 注 1:交付后活動可包括:提供擔保、契約義務(wù)如維護服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 105 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 104 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 103 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括: ? a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求; ? b)人員資格的要求; ? c)質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 99 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認。(見 ) 98 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 )對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng): ? a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; ? b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息; ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準則; ? d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括: ? a)功能和性能要求; ? b)適用的法律、法規(guī)要求; ? c)適用時,以前類似設(shè)計提供的信息; ? d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 注:設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別,可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。 94 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 91 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 注 2:組織也可將 。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 ? 注:工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件,如:潔凈室,防靜電措施、衛(wèi)生控制等。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括: ? a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施; ? b)過程設(shè)備(硬件和軟件); ? c)支持性服務(wù)( 如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。 83 ? 欲治兵者必先選將《亮劍》 ? 強將手下無弱兵,弱兵手上無強將 84 能力、意識和培訓 ? 組織應(yīng): ? a)確定從事 影響產(chǎn)品要求符合性的人員 所必要的能力; ? b) 適當時,提供培訓或采取其他措施,達成必須的能力 ; ? c)確保達成必須的能力; ? d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻; ? e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 81 6 資源管理 ? ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: ? a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性; ? b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。 79 ? 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: ? a)審核結(jié)果; ? b)顧客反饋; ? c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; ? d)預(yù)防和糾正措施的狀況; ? e)以往管理評審的跟蹤措施; ? f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更; ? g)改進的建議。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 “ 人 生的 幸 福 就 是 人 情 的 幸 福 , 人 生 的 幸 福 就
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