函-第十六章中藥制劑的穩(wěn)定性(參考版)
2025-01-03 03:22本頁面
【正文】 ? 6 個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)臨床研究 ? 12 個月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)生產(chǎn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。每 3 個月取樣一次。 2 ） ℃ ，相對濕度（ 60 177。 ? 長期試驗(yàn)是在接近藥品的 實(shí)際貯存條件 下進(jìn)行的，原料藥與制劑均需進(jìn)行長期試驗(yàn)。 5 ） % 的條件下放置 6 個月， 1 、 2 、 3 、 6 月末 時檢測。 ? 供試品要求 3 批 ， 按市售包裝 ， 在溫度 （ 40 177。 加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求用 三批供試品 進(jìn)行； 加速試驗(yàn) —— 三 批 （一般為 40 ℃ 、 RH 為 75% 、放置 6 個月） ? 預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為新藥申報(bào)臨床研究與申報(bào)生產(chǎn)提供必要的依據(jù)。 小結(jié) ? 通過本章節(jié)的學(xué)習(xí)，了解了影響藥物穩(wěn)定性的因素，并掌握了有效期和半衰期的計(jì)算 四、中藥制劑穩(wěn)定性的考核方法 ? 留樣觀察法 ? 比較實(shí)驗(yàn)法 ? 化學(xué)動力學(xué)法 —— 經(jīng)典恒溫法（藥物的降解速度與溫度的關(guān)系） ? 原理：化學(xué)動力學(xué)理論 ? 經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是 Arrhenius 公式： ? 其對數(shù)形式為： ? K 為藥物 ： t1/2=；有效期： =， E 為藥物降解的活化能 ? 由此可求藥物于不同溫度下的 半衰期和有效期 五、中藥固體制劑的穩(wěn)定性 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括： 影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn) 與 長期試驗(yàn)。 ? 劑型固體化：凡是在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，可考慮制成固體劑型。 （ 4）改進(jìn)制劑工藝 ? 微型包囊：揮發(fā)性藥物制成微囊后，囊材能使藥物與外界環(huán)境（氧氣、濕氣、光線等）隔離，再制成片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等固體劑型，可防止在制備和貯存過程中的揮發(fā)損失。 ? 此外，調(diào)節(jié)適宜的 pH值，也是延緩藥物氧化的有效方法之一。 ? 控制微量金屬離子：微量金屬離子對藥物自氧化反應(yīng)有催化作用。 ? 添加抗氧劑：抗氧劑分為水溶性和油溶性兩類。 防止藥物氧化的方法 ? 驅(qū)逐氧氣：在液體容器中通入惰性氣體（ 如二氧化碳或氮?dú)?），可置換容器空間中的氧氣。 ? 避免光線：氧化反應(yīng)可由光照引發(fā)。 ? 降低溫度：降低溫度，可使藥物氧化降解的速度減慢。 （ 2）防止藥物氧化的方法 ? 具有酚羥基的有效成分，易被氧化，
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