六學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營領(lǐng)域管理規(guī)范(參考版)
2025-01-02 15:36本頁面
【正文】 ? （ 4）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 ? 3）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； ? 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的， 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 ； ? 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ? 、驗收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： ? （ 1）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ? （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) 本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 ? 2023年 4月 30日頒布 ? 一、 GSP的主要內(nèi)容 ? GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國現(xiàn)行的 GSP共四章， 88條。 ? （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。 ? 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 ? 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。 ? 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 ? 藥品 零售 企業(yè)銷售 藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 ? （ 9）禁止非法收購藥品。 ? （ 7）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 ? （ 5）藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 ? （ 3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 （二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售行為的監(jiān)督管理 ?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的活動 ?（ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 ? ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： ? （ 1）加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； ? （ 2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； ? （ 3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品使用單位、患者之間聯(lián)系的重要紐帶。藥品流通領(lǐng)域法律規(guī)范 任務(wù)一 學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度 ? 一、藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè) ? （一）藥品經(jīng)營 ? 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品，通過采購、銷售調(diào)撥、運輸及儲存等一系列環(huán)節(jié)及經(jīng)營活動，供給醫(yī)療單位或消費者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移 ? 藥品經(jīng)營的特點： ? （ 1）專業(yè)性強(qiáng)，藥品經(jīng)營人員必須具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識。 ? （ 2）政策性強(qiáng)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和抽查 ? （ 3）具有綜合性，除藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)外，還涉及金融、交通等行業(yè)是復(fù)雜的、多方位的綜合工程 二、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義與類型 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義 藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的定義域類型 藥品批發(fā)企業(yè) （集散各地藥品） ?藥品零售企業(yè) （直接面向病人 ） 三、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批 ? （一）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦許可證制度 ? 必須取得 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ? 必須取得 GSP認(rèn)證證書 ? 必須要兩證一照齊全，方可經(jīng)營藥品 ? （二）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦
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