【正文】 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 33 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 1 會議記錄 單 文件檔案 書面 五年 辦公室 2 文件修訂申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 3 文件資料發(fā)放、回收登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 4 文件借閱登記表 文件檔案 書面 五年 辦公室 5 文件增發(fā)記錄表 文件檔案 書面 五年 辦公室 6 文件廢除申請表 文件檔案 書面 五年 辦公室 7 作廢文件、資料保留申請單 文件檔案 書面 五年 辦公室 8 文件銷毀審批表 文件檔案 書面 五年 辦公室 9 文件管理臺帳 文件檔案 書面 五年 辦公室 10 公司質(zhì)量方針和目標（年度） 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 11 質(zhì)量方針、目標展開圖 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 多份 辦公室 質(zhì)管部 12 質(zhì)量方針、目標檢查表 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 13 質(zhì)量方針、目標總結 質(zhì)量方針、目標檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 14 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 二份 辦公室 質(zhì)管部 15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 16 崗位職責執(zhí)行情況考核表 質(zhì)量制度檢查檔案 書面 五年 辦公室 質(zhì)管部 17 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 18 質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作按排 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 19 質(zhì)量體系審核記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 20 質(zhì)量體系審核報告 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 21 質(zhì)量體系不合格項整改計劃表 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 22 整改通知書 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 23 問題改進和措施跟蹤記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 24 GSP 執(zhí)行情況內(nèi)部評審記錄 質(zhì)量體系內(nèi)審檔案 書面 五年 質(zhì)管部 25 質(zhì)量信息反饋單 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 26 藥品質(zhì)量信息登記表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 質(zhì)管部 27 質(zhì)量信息傳遞表 藥品質(zhì)量信息檔案 書面 五年 多份 質(zhì)管部 28 首營企業(yè)審批表 首營企業(yè)檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 29 年度進貨質(zhì)量情況評審表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 30 供貨 企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 31 供貨單位銷售人員情況調(diào)查表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 32 合格供貨方檔案表 合格供貨方檔案 書面 五年 質(zhì)管部 33 合格供貨方目錄 合格供貨方檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 業(yè)務部 34 首營品種審批表 首營品種檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 35 藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 36 月份藥品質(zhì)量檢查表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 37 藥品質(zhì)量信息匯 總報表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 38 售后藥品質(zhì)量問題追蹤表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 質(zhì)管部 39 藥品不良反應報告 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 40 質(zhì)量事故報告表 藥品質(zhì)量檔案 書面 五年 三份 質(zhì)管部 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 34 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 41 采購計劃表 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 42 購貨合同 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務部 43 購貨合同登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務部 44 申請要貨登記表 購貨檔案 書面 五年 業(yè)務部 45 藥品購進退出通知單 購貨檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務部 46 購進藥品記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 47 進貨退出記錄 購貨檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 48 驗收通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 二份 質(zhì)管部 儲運部 49 藥品收貨記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 50 藥品拒收報告單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 51 藥品拒收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 52 藥品質(zhì)量復檢通知單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 53 藥品抽（送）檢單 驗收檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 54 可見異物檢查記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 55 入庫通知單 驗收檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 56 購進藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 57 進口藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 58 直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 59 中藥材（飲片）質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 60 消、妝、日化、百貨用品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 61 保健品質(zhì)量驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 62 銷售退回藥品驗收記錄 驗收檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 63 藥品驗收抽樣記錄 驗收檔案 書面 五年 質(zhì)管部 64 重點養(yǎng)護藥品品種確定表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 65 藥品養(yǎng)護檢查記錄 養(yǎng)護檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 66 藥品養(yǎng)護檔案表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 67 養(yǎng)護 設備使用記錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 68 庫房溫濕度記錄表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 69 安生衛(wèi)生檢查記錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 辦公室 70 停售通知單 養(yǎng)護檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務部 71 解除停售通知單 養(yǎng)護檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務部 72 銷出藥品追回記錄表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 73 中藥標本目錄 養(yǎng)護檔案 書面 五年 質(zhì)管部 74 藥品養(yǎng)護質(zhì)量報表 養(yǎng)護檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 75 不合格 藥品確認聯(lián)系單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 76 不合格藥品報損表 不合格藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 77 不合格藥品銷毀處理單 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 35 序號 表格名稱 歸屬檔案 歸檔方式 保存時間 份數(shù) 保存責任部門 78 不合格藥品處理記錄 不合格藥品檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 79 不合格藥品處理情況匯總分析 不合格藥品檔案 書面 五年 二份 質(zhì)管部 80 報損藥品審批表 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運 部 81 報損藥品清單 報員藥品檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 儲運部 82 近效期藥品催銷表 近效期藥品催銷檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務部 83 客戶資質(zhì)審核表 銷售檔案 書面 電腦 五年 質(zhì)管部 84 銷售合同 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務部 85 電話訂貨單（代銷售合同） 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務部 86 質(zhì)量保證協(xié)議 銷售檔案 書面 五年 業(yè)務部 87 銷售單 銷售檔案 書面 電腦 五年 四份 質(zhì)管部 業(yè)務部 88 銷售退回通知單 銷售檔案 書面 電腦 五年 三份 質(zhì)管部 業(yè)務部 89 藥品收回通知單 銷售檔案 書面 五年 二份 業(yè)務部 90 藥品銷售記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 91 銷售退回藥品記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 92 藥品出庫復核記錄 銷售檔案 電腦 光盤 五年 辦公室 93 藥品質(zhì)量查詢函 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 94 藥品質(zhì)量查詢記錄匯總 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 95 質(zhì)量查詢反饋處理意見 藥品質(zhì)量查詢檔案 書面 五年 質(zhì)管部 96 藥品質(zhì)量投訴記錄 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 97 藥品質(zhì)量投訴匯總 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 98 服務質(zhì)量投訴記錄 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 99 服務質(zhì)量投訴匯總 用戶訪問、投訴檔案 書面 五年 質(zhì)管部 100 客戶滿意度征詢表 。 財務憑證按國家相關規(guī)定處理。 養(yǎng)護記錄、溫、濕度記錄及調(diào)控措施記錄，由養(yǎng)護員保管。 驗收藥品應詳細記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等內(nèi)容。 購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。 購進藥品和銷售藥品 要有合法票據(jù) ,并按規(guī)定建立購銷記錄 ,做到票帳貨相符； 各類票據(jù)由相關部門人員按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)； 嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為； 供貨方提供符合規(guī)定的“證、照”及有關文件復印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。 公司所有記錄和憑證至少保存 5 年。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫， 并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 責任者：公司各部門。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的追回記錄。 銷售員應注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應情況，發(fā)現(xiàn) 藥品的不良反應情況，應迅速向質(zhì)管部報告。 藥品售后服務管理： 對售出的藥品進行定期或不定期上門征求意見和建議，或采用書面信函、電話查詢、電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量的意見和建議。 開票員嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票，做到生產(chǎn)批號 先進先開 ，近效期先開。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 銷售藥品應開具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄”，做到票、帳、貨相符。 不得將藥品銷售或超范圍銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。 銷售員在了解掌握銷售對象的合 法資格后，索取并審核加蓋購貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司質(zhì)管部審核其的合法性后保存?zhèn)洳?；只有在公司已?jīng)建立合格購貨方客戶檔文件名稱 ： 藥品銷售及售后服務管理制度 編號： LBLQM0142020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領導小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件 30 案的購貨單位，銷售部方可與之開展業(yè)務往來。 審驗醫(yī)療機構印章是否與企業(yè)名稱一致。 ，則公司不能向其供貨。 提供 GSP 證的 ,應審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 ,是否在有效期內(nèi)。認真審核購貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構。 規(guī)定內(nèi)容： 貫