20xx年微生物室空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案_(參考版)
2025-08-13 07:33本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：日 期： 年 月 日。經(jīng)驗(yàn)證該空調(diào)凈化系統(tǒng)，能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行, 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)滿足《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。：懸浮粒子、沉降菌和浮游菌測(cè)定各項(xiàng)性能指標(biāo)能夠達(dá)到預(yù)期要求，滿足《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。4. 驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)：：空調(diào)凈化系統(tǒng)資料齊全，計(jì)量器具經(jīng)珠海市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所和廣州市質(zhì)量計(jì)量檢測(cè)所檢定合格，且已建立臺(tái)賬、并制訂了檢定周期。風(fēng)閥操作靈活、標(biāo)記清晰風(fēng)管情況風(fēng)管連接、法蘭連接是否完好，是否泄漏結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4高效過(guò)濾器檢漏記錄表房間名稱風(fēng)口編號(hào)潔凈級(jí)別結(jié)果結(jié)論及偏差處理： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表9微生物室潔凈區(qū)風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/H）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別平均風(fēng)速（m/s）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說(shuō)明檢測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表10測(cè)試地點(diǎn)測(cè)試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說(shuō)明：壓差測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表檢測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表11溫度測(cè)定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級(jí)別溫度（℃）標(biāo)準(zhǔn)要求（℃）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表12相對(duì)濕度測(cè)定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級(jí)別相對(duì)濕度（%）標(biāo)準(zhǔn)要求（%）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢測(cè)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表6潔凈區(qū)百級(jí)層流罩開啟前懸浮粒子測(cè)試統(tǒng)計(jì)記錄表測(cè)試地點(diǎn)潔凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論≥?≥5?≥?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次
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