【正文】 制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期：附件14總體評(píng)價(jià)和建議內(nèi) 容總體評(píng)價(jià)驗(yàn)證周期建議驗(yàn) 證 小 組 簽 名人 員日 期部 門(mén)附件5驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求及目的 驗(yàn)證報(bào)告編 號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名 稱(chēng)結(jié)論：制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期：批準(zhǔn)人： 年 月 日30。排塵系統(tǒng)檢查排塵風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排塵風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排塵效果。供熱加濕系統(tǒng)檢查供熱蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行狀況，蒸汽壓力是否依然穩(wěn)定可控。不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表6空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定制冷系統(tǒng)檢查逆流冷卻塔的運(yùn)行狀況，布水器、浮球閥、閥門(mén)開(kāi)關(guān)是否靈活。溫濕度控制器檢查按鍵是否靈敏，能正確調(diào)節(jié)送風(fēng)的溫濕度。表冷盤(pán)管檢查冷盤(pán)管是否完好，管線(xiàn)通暢無(wú)漏點(diǎn)。中效過(guò)濾器看更換周期及清洗周期記錄是否應(yīng)更換。風(fēng)閥門(mén)手動(dòng)檢查新風(fēng)閥門(mén)、回風(fēng)閥門(mén)、送風(fēng)閥門(mén)靈活性，密閉性完好。11附表附表1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組主任 年 月 日 附表2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件檢查記錄文件類(lèi)型是否變更簽字工程圖紙是□否□檢驗(yàn)設(shè)備材料是□否□關(guān)鍵和非關(guān)鍵性?xún)x表的校驗(yàn)是□否□凍水系統(tǒng)是□否□冷水系統(tǒng)是□否□空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備是□否□空調(diào)設(shè)備所用儀表是□否□空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)，SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)是□否□操作人員的培訓(xùn)情況是□否□附表潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄檢查項(xiàng)目理論要求實(shí)際檢查情況內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫接口接口嚴(yán)密內(nèi)表面是否有顆粒物脫落無(wú)顆粒物脫落內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒耐受清潔和消毒墻壁與地面的交界處成弧形層流罩送風(fēng)流向垂直高、中效過(guò)濾器與風(fēng)管、風(fēng)管與設(shè)備的連接應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)明顯漏風(fēng)。9 再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。 建議: 通過(guò)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格?？照{(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作的判定。表9平板培養(yǎng)皿數(shù)量十萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)局部百級(jí)潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn)潔凈室采樣點(diǎn) 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 4 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊2 灌裝壓塞 4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱(chēng)配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗(yàn)2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結(jié)果：見(jiàn)潔凈房間沉降菌測(cè)定表（附表13）所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。）在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。）制備培養(yǎng)基滅菌后在30℃35℃預(yù)培養(yǎng)48小時(shí)）將預(yù)培養(yǎng)后無(wú)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置，～。表7塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)量十萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)局部百級(jí)潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn)潔凈室采樣點(diǎn) 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊4 灌裝壓塞4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱(chēng)配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗(yàn)2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結(jié)果：見(jiàn)潔凈房間懸浮粒子測(cè)定表（附表12）。見(jiàn)下表表6最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積M2潔 凈 度 級(jí) 別10010 000100 000驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)102～31212—≥10～2042212—≥20