【正文】 （2） 可疑即報原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。5. 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和其它有關規(guī)定報告醫(yī)務處，醫(yī)務處上報醫(yī)院倫理委員會。4. 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，使用科室應當立即向醫(yī)務處和醫(yī)學工程處報告；對于不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，也應當進行報告。3. 醫(yī)學工程處收到科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》后，應當及時到科室調查、協(xié)助評價，并通知相關生產(chǎn)企業(yè)。(六) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度1. 醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度。4. 對影響調劑的處置醫(yī)學工程處對醫(yī)院內各科室的任何設備，根據(jù)搶救需要均有權統(tǒng)一調劑，各科室不得以任何理由推諉、影響病人的搶救工作。 使用科室應填寫《醫(yī)療設備借用申請表》，使用中應愛護設備，并在一周內歸還醫(yī)學工程處。（2） 醫(yī)學工程處借用科室間調劑有困難時，白天可向醫(yī)學工程處申請備用設備，（醫(yī)學工程處備有少量應急設備，包括：監(jiān)護儀、輸液泵、注射泵、心電圖儀、除顫儀）。3. 調劑方案（1） 科室間調劑由各科室的科主任、護士長或醫(yī)學裝備管理員向相關科室提出申請，緊急調劑閑置的醫(yī)療設備。（4） 醫(yī)學工程處應保持與供應商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時提供應急設備。（2） 有蓄電功能的醫(yī)療設備應及時充電以保證應急時啟用，重要醫(yī)療設備包括監(jiān)護儀、輸液泵、注射泵、心電圖機、除顫監(jiān)護儀應每日檢查在無外接電源情況下能否正常使用，如蓄電池功能不足應及時充電。5. 設備發(fā)生故障應及時送修或向醫(yī)學工程處設備組報修，并做好記錄；故障設備應放置醒目標識以防止誤使用。3. 急救類、生命支持類醫(yī)療設備應每日檢查設備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學裝備使用情況記錄》。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。7. 上傳下達醫(yī)用耗材的各類管理信息，組織相關培訓，積極配合醫(yī)學工程處的各項工作。5. 監(jiān)測本科醫(yī)療器械可疑不良事件，并督促上報。3. 經(jīng)常盤點本科醫(yī)用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。2. 監(jiān)管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。（4） 保證計量器具在計量周期內使用，不超期使用，不漏檢；計量器具發(fā)生故障或量值不準時及時送修，確保在用計量器具處于合格狀態(tài)，做到不使用無檢定合格標識或經(jīng)檢定不合格的計量器具。（3） 對本科室、部門暫時不使用的計量器具及時向醫(yī)學工程處提出書面計量器具封存申請，辦理封存手續(xù)。3. 計量設備管理（1） 配合醫(yī)學工程處開展計量器具管理工作，按時完成計量器具的周期性檢定任務。（6） 使用正確標識區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設備，故障設備及時報修，積極配合醫(yī)學工程處做好設備檢修、保養(yǎng)、計量和檢測等工作。（5） 安排專人管理急救類、生命支持類醫(yī)療設備，定期檢查設備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學裝備使用情況記錄》。（3） 監(jiān)督本科室設備使用人員嚴格按照使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。2. 醫(yī)療設備使用管理（1） 配合醫(yī)學工程處完成設備驗收、設備使用培訓和考核工作，并針對新增人員或設備新增功能組織科室內培訓及考核，確保設備使用人員經(jīng)過培訓和考核。(二) 醫(yī)療設備管理員職責1. 醫(yī)療設備資產(chǎn)管理（1） 負責安排本科室的設備的申請、領取和報廢。5. 認真開展醫(yī)療器械不良事件及安全事件的監(jiān)測、收集和報告工作。3. 做好醫(yī)學裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全管理等工作，避免發(fā)生意外事故。六、 醫(yī)學裝備使用科室管理(一) 使用科室職責1. 嚴格遵守國家有關醫(yī)學裝備臨床使用的各項法律、法規(guī)。（6） 計量獎罰制度①醫(yī)院應對執(zhí)行計量規(guī)章制度好的科室或個人給予表揚或獎勵。③凡封存的計量儀器設備，未經(jīng)批準不準再行使用。（5） 計量器具封存制度①對暫時不用的強檢計量儀器設備，使用部門須向院專（兼）職計量員提出封存申報，并說明封存原因。②對在用計量器具醫(yī)院各科室、部門應建立計量器具分戶帳冊，內容與總帳、卡相一致，便于使用部門加強管理。②按照市、區(qū)、縣計量行政部門指定的檢定地點和計量檢定機構安排的檢定周期，繪制全院計量器具周期檢定日期、項目一覽表，按期送檢。⑤使用中的計量器具要定期維護保養(yǎng)。③計量器具經(jīng)檢定合格，應具有檢定合格證書或檢定印。（2） 計量器具維護保養(yǎng)制度①計量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用。④凡是經(jīng)審批報廢的計量器具，使用部門須通知院計量人員辦理計量器具銷帳、銷卡手續(xù)。②計量器具出庫后，院計量人員應及時辦理建帳、建卡手續(xù)。④配合院專職計量員工作，及時反映計量方面的情況，提出合理化建議。②定期協(xié)同院專（兼）職計量員核對帳目，做到底數(shù)清、情況明，帳卡物相符。⑦接受政府計量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務指導，定期向分管院長匯報計量工作，并提出改進意見。⑤負責強檢計量器具的登記、申報，安排送檢。③制定全院計量管理制度與工作計劃。2. 專（兼）職計量人員的職責（1） 專職計量人員的職責：①宣傳貫徹國家及本市有關的計量法律法規(guī)及計量工作方針政策。(三) 計量設備檢測管理制度為進一步深入貫徹實施《中華人民共和國計量法》及政府的相關法令法規(guī)，促進本院計量管理工作向制度化、規(guī)范化方向發(fā)展，保障醫(yī)用計量器具量值準確可靠，為提高醫(yī)療質量和安全提供可靠的計量保證，制定本制度。7. 每年召開一次計量工作總結會議，對一年的計量工作進行總結評比，對計量工作表現(xiàn)突出的科室、部門或個人進行表揚。5. 定期聽取計量工作人員的工作匯報，對醫(yī)院的計量管理工作進行評估。 3. 定期組織計量工作人員學習國家計量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國家計量相關的法律、法規(guī)、規(guī)章及計量工作方針政策。計量管理委員會常設機構(辦公室)設在醫(yī)學工程處。1. 計量管理委員會由醫(yī)學工程處、醫(yī)務處、總務處、護理部、門診部等職能科室及主要臨床科室負責人組成。6. 定期監(jiān)督檢查計量工作情況，及時處理計量工作中出現(xiàn)的問題和事故。根據(jù)國家的相關法律、法規(guī)及政府主管部門的相關規(guī)范，制定并不斷完善本院的計量管理制度、管理辦法。3. 接受政府計量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務指導。在院長和主管副院長的領導下開展工作。事后行補單出庫，再找使用科室簽名。5. 醫(yī)學工程處在工作日接到主管部門或臨床科室應急需求時，10分鐘內可將有庫存的所需耗材送至使用科室；對于醫(yī)學工程處沒有庫存的耗材，優(yōu)先調配其他科室二級庫內的存貨使用；如無可調用耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡快配送，預估大致到貨時間后應立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。當動用儲備的某一應急耗材比例≤1/2時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準即可；當1/2 動用儲備的某一應急耗材比例1時，須經(jīng)醫(yī)學工程處主任批準；當動用某一應急耗材全部儲備量時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期造成浪費。(十七) 醫(yī)用耗材應急管理制度1. 醫(yī)學工程處儲備一定量的常規(guī)應急耗材，具體儲備計劃見附件十。2. 醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息；3. 新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。8. 檔案管理人員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，認真填寫交接目錄，雙方簽字，以備查考。6. 低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由高值耗材庫管員存檔，至少二年。原始檔案資料需保存至少二年。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施；如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。4. 醫(yī)學工程處接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報告，并采取相應停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。2. 庫管員在驗收、儲存耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號、發(fā)現(xiàn)科室、發(fā)現(xiàn)人、發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。對于非最近2次請領的或剩余效期小于三個月的耗材，醫(yī)學工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損、拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。 然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。（2） 因近效期、停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽名確認，各持一份。手術完畢，巡回護士打印《高值耗材使用清單》，手術醫(yī)生和巡回護士雙方確認簽字，將《高值耗材調配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術室?guī)旆?，耗材管理員核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。（3） 中心手術室按照手術申請單，將術中使用高值耗材掃描條碼后調撥給手術科室，同時打印《高值耗材調配清單》，標明調撥科室、耗材信息和病人姓名，收、發(fā)貨人雙方簽字確認。（2） 介入中心、心臟科導管室、功能神經(jīng)外科手術室在給患者使用一個高值耗材后，調入患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。（7） 緊急請領耗材可由使用科室直接來庫房領取。（5） 庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。（2） 配送員攜出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。(十二) 醫(yī)用耗材出庫制度1. 低值耗材（1） 由庫管員接收科室醫(yī)用耗材請領單，并打印出庫單一式兩份。（3） 掃描本院耗材條碼與廠家生產(chǎn)條碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。2. 高值耗材（1） 庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（5） 對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。（3） 核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。(十一) 醫(yī)用耗材入庫制度1. 低值耗材（1） 采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。如有錯漏，需在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。3. 合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。進口產(chǎn)品應有中文標識；（3） 供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；（4） 實物信息與出庫單信息是否一致；（5） 耗材剩余效期需≥6個月（特批品種除外）；（6） 低值耗材隨貨有無發(fā)票；（7） 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告；（8） 其它特殊要求。5. 要嚴格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員12年輪換一次，耗材組組長24年輪換一次。3. 高值耗材嚴格依照臨床需求量隨時采購。采購員與各醫(yī)用耗材供應商聯(lián)系，采購科室請領耗材。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核?？剖抑挥猩暾垯啵瑳]有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。7. 各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請領計劃時務必認真核對好物資名稱、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝單位、請領數(shù)量等信息。5. 高值耗材可通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)隨時發(fā)送請領計劃，貨到即送。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領時間另行通知。2. 其它無醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領取的方式。(八) 醫(yī)用耗材請領制度全院門診、病房（包括急診科、檢驗科、供應室、注射室、藥房等）均已具備通過院內HIS系統(tǒng)請領醫(yī)用耗材的條件。6. 配合醫(yī)院物價管理辦公室進行醫(yī)用耗材價格核查。4. 調價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程處物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認。醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。(七) 醫(yī)用耗材收費管理制度1. 醫(yī)用耗材收費管理須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。7. 對價格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向有關領導反映。5. 如遇價格談判小組成員與供應商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應商成交價，如認可供應商成交價，則須由申請使用科室主任提交書面確認證明，由醫(yī)學工程處存檔。4. 談判中，醫(yī)學工程處需提供耗材審批的相關資質和生產(chǎn)廠家出具的調價通知等。對于試劑等專業(yè)性較強耗材，應邀請使用科室派代表參加談判。特別說明，如耗材與設備捆綁銷售，屬專機專用，則應在簽訂設備購買合同時談定耗材價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度1. 價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質量、價格關。（3） 參照臨時使用申請第3條進行。3. 擴大使用申請（1） 評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部、醫(yī)院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用則需完成擴大使用申請。批準后方可到醫(yī)學工