【正文】 建立計(jì)量設(shè)。 對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。 四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》（附一）進(jìn)行評(píng)估，制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，評(píng)估總分 13 分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分?jǐn)?shù) 812 分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分在7 分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。檢測(cè)不合格 產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。 三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。 二、資產(chǎn)管理中的安全管理 做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，特制訂《陽泉市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。 4. 設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對(duì)策體制。 2. 制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。造成損害的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 4. 由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。 3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。 損壞遺失處理制度 1. 各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科），并如實(shí)反映情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。 5. 有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并由雙方簽字的安裝記錄。 3. 加強(qiáng)信息管理，使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。 植入性材料管理制度 1. 對(duì)醫(yī)院 使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 5. 若發(fā)現(xiàn)小包裝已破壞、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 4. 建立無菌器械使用后銷毀制度。 2. 庫房應(yīng)注意有效管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對(duì)超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 ，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。 5. 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科 室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好，對(duì)使用進(jìn)行登記。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。 2. 大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)應(yīng)按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方能投入運(yùn)行。 6. 年度計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 4. 加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。各科設(shè)計(jì)量員 兼職 ，建立計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。 8. 已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè) 備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。 7. 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用科室和個(gè)人不得自行處理，一律交回醫(yī)學(xué)裝備主管部門統(tǒng)一處理。對(duì)于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 4. 萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，按各級(jí)政府國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。 （ 5）由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和技術(shù)效益者。 （ 3）嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)，且不易修復(fù)改裝者。 2. 下列設(shè)備可申請(qǐng)更新： （ 1）已達(dá)到或超過規(guī) 定年限且無修復(fù)使用價(jià)值的儀器設(shè)備。 9. 加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。 7. 實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、 39 改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪用做其他用途。 5. 調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運(yùn)輸，造成不必要的損失。 3. 嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。 醫(yī)療裝備調(diào)劑調(diào)撥制度 凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理： 1. 累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于 備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)等例外。保管好各種維修工具、儀器， 38 防止丟失損壞。 8. 應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。 7. 對(duì)保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備 ，要主動(dòng)掌握其使用情況。 5. 定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。 3. 對(duì)急救設(shè)備 應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。 對(duì)未按時(shí)完成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的科室及個(gè)人給予醫(yī)院通報(bào)批評(píng)、警告。器械科具體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。 工作人員在醫(yī)學(xué)裝備臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法 規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī) 進(jìn)行處罰。有特殊要求的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的環(huán)境條件。 臨床使用者應(yīng)做好醫(yī)學(xué)裝備的日常保養(yǎng)工作，確保在用醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。 四、臨床保障管理 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范及實(shí)際情況制定。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)學(xué)裝備檔案。 使用醫(yī)學(xué) 裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學(xué)裝備。 三、臨床使用管理 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后 10 年。醫(yī) 學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。 建立醫(yī)學(xué)裝備供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。 二、臨床使用前評(píng)估管理 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術(shù)措施。 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。 32 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo) 一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)： 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。 5. 醫(yī)學(xué)裝備部部門應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì) 急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備 100%完好。 3. 應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫驗(yàn)收工作，對(duì)購入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購技術(shù)指標(biāo)要求。 31 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度 1. 醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。 9. 使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備不得違章操作。需連續(xù)工作的設(shè)備應(yīng)做好交接班工作。使用完畢后應(yīng)將各種附件妥善放置不能遺失。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。如管理人員工作調(diào)動(dòng)應(yīng)辦理交接手續(xù)。大型儀器設(shè)備須取得《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。 2. 建立使用登記卡對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。 8. 對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 7. 驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)辦人辦理入庫手續(xù)。 6. 對(duì)于緊急急救購置的設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票 不符的情況，應(yīng)作記錄，以便與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。 2. 驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)、尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。不符合要求或質(zhì)量有問題的及時(shí)退貨或換貨索賠。 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫管理制度 、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收后續(xù) ，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。 6. 使用科室不得擅自或先使用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公 28 正，廉潔自律。 3. 醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。 2. 在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。對(duì)違反規(guī)定造成的醫(yī)療事 故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 6. 對(duì)科研項(xiàng)目所需要的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照 27 有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。（以省衛(wèi)生廳文件為準(zhǔn)） 3. 對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。 醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃購置審批制度 1. 各科室應(yīng)根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃， 10 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門匯總后，交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 醫(yī)學(xué)裝備管 理委員會(huì)分析論證形成初步?jīng)Q策意見。 使用科室提出設(shè)備的可行性論證并填寫醫(yī)學(xué)裝備可行性論證報(bào)告。 8. 決策項(xiàng)目按規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的，要按照黨務(wù)公開、院務(wù)公開的要求，在一定范圍內(nèi)通過局域網(wǎng)、公開欄等各種方式予以公示，自覺接受職工群眾監(jiān) 督。 6. 醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）負(fù)責(zé)執(zhí)行決策的具體實(shí)施并制定決策實(shí)施方案，確保落實(shí)決策的工作質(zhì)量和進(jìn)度，不得推諉和拖延。 4. 醫(yī)學(xué)裝備項(xiàng)目明確后，分管院長應(yīng)召集有關(guān)科室進(jìn)行初步審 25 核，廣泛深入調(diào)查研究，充分聽取各方面意見，對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的事項(xiàng)，應(yīng)進(jìn)行專家論證、技術(shù)咨詢、決策評(píng)估；對(duì)與職工利益密切相關(guān)的 事項(xiàng)，應(yīng)實(shí)行公示制度，擴(kuò)大職工參與度，進(jìn)一步征求意見和建議。 2. 須按規(guī)定程序決策，除遇重大突發(fā)事件或緊急情況外，必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班予以會(huì)議形式集體決策，不得以會(huì)前醞釀、傳閱會(huì)簽、碰頭會(huì)或個(gè)別征求意見等方式代替集體決策。 醫(yī)學(xué)裝備決策管理制度 （ 決策內(nèi)容、決策程序 ） 1. 醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)根據(jù)具體內(nèi)容、具體情況選擇討論決定的方式。如果只是注意對(duì)主機(jī)的評(píng)價(jià)忽視配套設(shè)備及配件的問題，會(huì)直接影響主機(jī)的使用。 節(jié)能性：對(duì)設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評(píng)價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。 可維護(hù)性：可維護(hù)性主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。 技術(shù)評(píng)價(jià) 技術(shù)先進(jìn)性：是對(duì)計(jì)劃購置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。 安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場(chǎng)地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電 氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有