【正文】 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定，產(chǎn)品合格驗(yàn)收后，粘貼檢測(cè)合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，對(duì) 47 設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。應(yīng)由醫(yī)學(xué) 45 裝備管理委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 1. 大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國(guó)家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。 3. 申請(qǐng)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出；經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部門登記造冊(cè)，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”；由相關(guān)技術(shù)部門進(jìn)行 40 技術(shù)鑒定；醫(yī)學(xué)裝備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見；財(cái)務(wù)部門 辦理相關(guān)手續(xù)。 10. 定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問(wèn)題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。 4. 醫(yī)學(xué)裝備部門的庫(kù)房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無(wú)過(guò)期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。 30 10 萬(wàn)元以上的設(shè)備應(yīng)由專人保管專人使用無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。驗(yàn)收程序：外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。 、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備和醫(yī)療管理部門審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 5. 醫(yī)學(xué)裝備項(xiàng)目決策一般要有計(jì)劃性，避免臨時(shí)動(dòng)議，嚴(yán)禁未經(jīng)會(huì)議討論表決擅自決定。 資金落實(shí)：對(duì)于貸款和分期付款購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)論證其資金來(lái)源落實(shí)的情況，償還辦法和能力。 培訓(xùn)效果必需經(jīng)考核培訓(xùn)確認(rèn)人認(rèn)定、科室主任簽字、醫(yī)學(xué)裝備部 門領(lǐng)導(dǎo)審核。 （ 2）對(duì)業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。儀器損壞后須及時(shí)報(bào)修。 根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的全年采購(gòu)計(jì)劃作出統(tǒng)籌規(guī)劃。 負(fù)責(zé)本科室新購(gòu)固定資產(chǎn)的驗(yàn)收、建賬及賬、物的日常監(jiān)督管理工作。 特此通知 附件 1：《醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員工作職責(zé)及要求》（暫行） 附件 2：醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度 附件 3：使用科室兼職管理人員名單 醫(yī)療器械科 二○一三年七月十九日 5 附件 1：醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員工作職責(zé)及要求（暫行） 一、 兼職醫(yī)學(xué)裝備管理員工作職責(zé) 宣傳和執(zhí)行國(guó)家、醫(yī)院有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理的法規(guī)、制度，并結(jié)合本科室的具體情況制定必要的實(shí)施細(xì)則，報(bào)醫(yī)療器械科備案。 7 附件 2：醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度 為使醫(yī)學(xué)裝備管理遵循“統(tǒng)一管理、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致”的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提 高管理效能。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。分析 考核過(guò)程中存在問(wèn)題，并提出改進(jìn)意見及措施，將改進(jìn)措施落實(shí)到新的工作周期內(nèi)執(zhí)行。 培訓(xùn)考核管理機(jī)構(gòu)也職責(zé) 成立培訓(xùn)考核小組，組長(zhǎng)由分管院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)療器械科科長(zhǎng)擔(dān)任，成員隨機(jī)抽 23 名科主任組成，負(fù) 責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實(shí)施。 技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對(duì)使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對(duì)于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有 23 《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。 2. 須按規(guī)定程序決策，除遇重大突發(fā)事件或緊急情況外，必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)班予以會(huì)議形式集體決策，不得以會(huì)前醞釀、傳閱會(huì)簽、碰頭會(huì)或個(gè)別征求意見等方式代替集體決策。參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照 27 有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度 、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收后續(xù) ，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。 8. 對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 31 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度 1. 醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。醫(yī) 學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。 工作人員在醫(yī)學(xué)裝備臨床使用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法 規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī) 進(jìn)行處罰。 8. 應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。 （ 3）嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)，且不易修復(fù)改裝者。 4. 加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。 2. 庫(kù)房應(yīng)注意有效管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫(kù)存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對(duì)超過(guò)有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。 3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。 二、資產(chǎn)管理中的安全管理 做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫(kù)、出庫(kù)及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。 四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》（附一）進(jìn)行評(píng)估，制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，評(píng)估總分 13 分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分?jǐn)?shù) 812 分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，總分在7 分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。造成損害的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。對(duì)于可供家用的設(shè)備報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 3. 嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。 對(duì)未按時(shí)完成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的科室及個(gè)人給予醫(yī)院通報(bào)批評(píng)、警告。 使用醫(yī)學(xué) 裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學(xué)裝備。 32 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo) 一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)： 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。如管理人員工作調(diào)動(dòng)應(yīng)辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。 2. 在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。 8. 決策項(xiàng)目按規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的，要按照黨務(wù)公開、院務(wù)公開的要求，在一定范圍內(nèi)通過(guò)局域網(wǎng)、公開欄等各種方式予以公示，自覺接受職工群眾監(jiān) 督。 可維護(hù)性：可維護(hù)性主要是指廠方能否提供維修資料、長(zhǎng)期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。 22 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度 1. 目的：為了確保購(gòu)置的醫(yī)療儀器設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)。 培訓(xùn)的內(nèi)容和形式 （ 1）上崗培訓(xùn)，對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。 凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。屬于《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管 理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)療設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。及時(shí)按規(guī)定程序調(diào)劑閑置、積壓的儀器設(shè)備，提高使用率。 器械科所有工作全部由七人兼職分管，分有醫(yī)學(xué)裝備管理（含特種設(shè)備安全管理）、計(jì)量管理、維修維護(hù)、供應(yīng)、設(shè)備檔案資料管理等幾大塊，實(shí)行兼專為一、統(tǒng)籌兼顧、保證重點(diǎn)各負(fù)其責(zé)的工作方法。醫(yī)院每年對(duì)兼職醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行考核，對(duì)工作突出的 科室或個(gè)人進(jìn)行一定的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不能按要求完成職責(zé)范圍內(nèi)工作的個(gè)人將和績(jī)效工資掛鉤。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。 對(duì)醫(yī)療器械科考核工作由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)管執(zhí)行。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動(dòng)。從使用效率分析、預(yù)測(cè)其檢查人次。如打印設(shè)備、原有設(shè)備聯(lián)機(jī)共享等。 2. 購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 5. 醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要?；蚴窍仁褂檬潞笱a(bǔ)作驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。 8. 大型設(shè)備或?qū)εR床診 斷影響很大的設(shè)備發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。 醫(yī)學(xué)裝備涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。 設(shè)置與醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量相適宜的貯存場(chǎng)所。 6. 積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修（ PM），針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。 醫(yī)學(xué)裝備器械設(shè)備更新、報(bào)損、處置制度 1. 凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的不能用于臨床使用，應(yīng)予以報(bào)廢，更新。 2. 按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。 1. 建立無(wú)菌器械 采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 6. 為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。 46 醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程 隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生 事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長(zhǎng)，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來(lái)的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來(lái)各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問(wèn)題不斷增大。 五、維修與計(jì)量安全控制 維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問(wèn)題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制 。 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 1. 對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案準(zhǔn)備。 2. 應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和追溯信息登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào) /批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、 44 患者姓名、住院號(hào)。 6. 大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)用經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后，醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。如有違反者應(yīng)予以追查、處理。 6. 所有調(diào)劑設(shè)備，包括無(wú)償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀 況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 2. 使用科室對(duì)設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用，應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）的同意。 臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。 設(shè)備物資供應(yīng)科具體負(fù)責(zé)醫(yī) 學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。 6. 操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。 5．應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療 設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。 醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）組織調(diào)研，進(jìn)行可行性研究與論證。 安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì) 對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來(lái)不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等 ，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3. 工作要求： 項(xiàng)目論證：是在編制計(jì)劃過(guò)程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購(gòu)買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具 體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。 20 設(shè)備到貨培訓(xùn) 醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過(guò)程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。 10 附件 3：人民醫(yī)院使用科室兼職管理人員名單 序號(hào) 科室 姓名 序號(hào) 科室 姓名 1 骨一科 鄭