【正文】 81 （ 2）醫(yī)療器械不良事件報告流程 79 附件 1：使用科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 80 附件 2：鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告的措施 82 十、 人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度 86 附件 1：醫(yī)療設(shè)備（ 50 萬元以上）經(jīng)濟效益數(shù)據(jù)采集表 87 十一、各級質(zhì)量管理人員職責 87 （一）醫(yī)療器械科科長職責 87 （二）醫(yī)療器械科的質(zhì)量管理職責 88 （三）采購人員工作職責 89 （四）醫(yī)療器械倉庫供應(yīng)工作職責 89 （五）質(zhì)量管理員工作職責 89 （六）驗收員工作職責 90 （七）倉庫保管員工作職責 91 補充 4：醫(yī)療裝備的應(yīng)急管理與規(guī)范及流程圖 補充 5：醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配方案 十二、醫(yī)療設(shè)備故障時緊急替代流程 99 （一）有同類替換設(shè)備時 99 （二）無同類替換設(shè)備時 99 （三）故障設(shè)備的維修及恢復(fù) 100 4 人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度 關(guān)于設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員 建立醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度的通知 各科室： 按照山西省二級綜合醫(yī)院評審標準（ 2021 年版），醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致”的原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理 部門和使用部門的三級管理制度，我院在成立醫(yī)學(xué)裝備委員會的基礎(chǔ)上，為了進一步完善盒加強臨床科室的使用管理職責，現(xiàn)于各臨床科室設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備安全使用兼職管理員，行使醫(yī)學(xué)裝備管理職責，完善醫(yī)學(xué)設(shè)備三級管理制度。 負責本科室新購固定資產(chǎn)的驗收、建賬及賬、物的日常監(jiān)督管理工作。 配合醫(yī)學(xué)裝備主管部門做好大型儀器設(shè)備的專管公用工作，及時反饋本科室儀器設(shè)備的使用、管理狀況。 負責監(jiān)督、落實本科室人員調(diào)動、辭職等變動時儀器設(shè)備的交接工作。 醫(yī)學(xué)裝備管理員確定后，各科室固定資產(chǎn)的建賬、調(diào)撥、處置必須由本科室醫(yī)學(xué)裝備管理員按醫(yī)院規(guī)定的程序辦理，或由其簽字后委托他人辦理，否則不予接收。 根據(jù)醫(yī)院的實際情況對醫(yī)學(xué)裝備的全年采購計劃作出統(tǒng)籌規(guī)劃。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要，醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用； 遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。 新進儀器設(shè)備在使 用前要同醫(yī)療器械科共同負責驗收、調(diào)試安裝。 9 儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明和操作規(guī)程進行操作。儀器損壞后須及時報修。 儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機放好。 不定期考核：可根據(jù)實際情況增加不定期考核 考核方法 根據(jù)考核細則每次考核抽 5 項崗位職責， 5 項制度進行考核，培訓(xùn)考核為必考核項目，采取百分制，根據(jù)相關(guān)考核標準進行扣分（扣完為止），具體考核評分表見附件二。 改進措施 醫(yī)療器械科應(yīng)嚴格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每年考核后應(yīng)將考核內(nèi)容予以匯總整理，并做好記錄。 （ 2）對業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習以及外出進修的情況。 （ 2）對新進人員必須進行適當?shù)?、有針對性的崗前培?xùn)，使之通過全面實踐和有一定經(jīng)驗人員的帶教，盡快達到獨立工作的要求。 科室業(yè)務(wù)學(xué)習 醫(yī)療器械科根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習計劃的安排，組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進行科室業(yè)務(wù)學(xué)習。 對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核 每年定期對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進行考核，通過考核，加強以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。 培訓(xùn)效果必需經(jīng)考核培訓(xùn)確認人認定、科室主任簽字、醫(yī)學(xué)裝備部 門領(lǐng)導(dǎo)審核?？尚行哉撟C包括兩方面的內(nèi)容，即項目論證和技術(shù)評價。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。 資金落實：對于貸款和分期付款購置的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)論證其資金來源落實的情況，償還辦法和能力。 設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價，評價其同類儀器在其它單位使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其技術(shù)先進性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能 24 配套及生產(chǎn)國看其價格是否合理等等。 配套性：對于設(shè)備的配套問題，在進行評價時，要重點討論。主要方式有：醫(yī)院黨政兩委會、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會等。 5. 醫(yī)學(xué)裝備項目決策一般要有計劃性，避免臨時動議，嚴禁未經(jīng)會議討論表決擅自決定。 9. 決策內(nèi)容 年度醫(yī)療器械采購計劃 新醫(yī)療器械設(shè)備的研究 醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)參數(shù)的選擇 醫(yī)療設(shè)備的購置方式 大型醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)方式 醫(yī)療設(shè)備的更新報廢處理 各科室年度醫(yī)療器械設(shè)備購置中設(shè)備的選擇 10. 決策程序 26 由有關(guān)科室、分管院長或醫(yī)學(xué)裝備主要負責人提出。 醫(yī)院黨政兩委會討論分析，最終決策。 4. 各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。 、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備和醫(yī)療管理部門審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。 4. 對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設(shè)備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應(yīng)報院領(lǐng)導(dǎo)批準。 7. 違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責任。驗收程序：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。 29 4. 對驗收情況進行詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，作為技術(shù)檔案保存。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管入賬憑證，一聯(lián) 交采購存查。 30 10 萬元以上的設(shè)備應(yīng)由專人保管專人使用無關(guān)人員不能上機。 5. 操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機切斷電源并停止使用同時掛上“故障”標記牌以防他人誤用。 7. 使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機并切斷電源、水源以免發(fā)生意外事故。如違章操作造成設(shè)備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門，并按規(guī)定對責任人作相應(yīng)的處理。 4. 醫(yī)學(xué)裝備部門的庫房應(yīng)定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。 醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。 建立醫(yī)學(xué)裝備采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求。 建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。 醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。 發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備物資供應(yīng)科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 建立醫(yī)學(xué)裝備強 檢監(jiān)管體系，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期強檢并保存記錄，強檢設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能 34 進行檢測。 制訂急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測評價體系。 人民醫(yī)院 37 醫(yī)學(xué)裝備維修與預(yù)防性維護管理制度 1. 對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。 4. 協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 10. 定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。 4. 調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。 8. 所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照醫(yī)學(xué)工程部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。 （ 2）結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備。 3. 申請報廢的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出；經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部門登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”；由相關(guān)技術(shù)部門進行 40 技術(shù)鑒定；醫(yī)學(xué)裝備主管提出調(diào)劑報廢意見；財務(wù)部門 辦理相關(guān)手續(xù)。 6. 待報廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，拆下部件應(yīng)入庫保管，合理利用。 計量器具管理制度 1. 在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量管理工作由分管院長領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)學(xué)裝備部（醫(yī)療器械科）負責，醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)裝備部門內(nèi)應(yīng)建立專門的計量管理機構(gòu)，有專人進行計量檢測和檢定工作。 3. 統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶帳、分類 賬， 41 保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 1. 大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準。 4. 大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會同醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運行成本、人員成本、預(yù)計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成 42 可行性報告，提交上級部門審核。 一次性衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源及領(lǐng)用部門。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 7. 使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 4. 對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植 入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。 2. 在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下 醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。應(yīng)由醫(yī)學(xué) 45 裝備管理委員會研究后提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。 6. 醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。 3. 建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對程序。 一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。 醫(yī)療設(shè)備驗收時應(yīng)對設(shè)備進行檢測，屬計量設(shè)備應(yīng)進行計量檢定，產(chǎn)品合格驗收后，粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理，對 47 設(shè)備進行終身制監(jiān)管。 根據(jù)風險等級制定設(shè)備 PM 管理計劃，高風險設(shè)備每半年進行一次測試，中等風險設(shè)備每年進行一次測試，低風險設(shè) 備每兩年進行一次測試，測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進