【正文】 五、維修與計(jì)量安全控制 維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后（包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備）應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制 。 設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。 每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。 46 醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程 隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生 事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長(zhǎng)，大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 1. 對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案準(zhǔn)備。 5. 醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 6. 為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。 2. 應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和追溯信息登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào) /批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、 44 患者姓名、住院號(hào)。 6. 若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 3. 從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要 43 證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書。 1. 建立無菌器械 采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。 6. 大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)用經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后，醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。 3. 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。 5. 隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。 2. 按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。如有違反者應(yīng)予以追查、處理。 5. 凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備除按以上規(guī)定外，還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。 （ 4）嚴(yán)重浪費(fèi)能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或?yàn)?zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備。 醫(yī)學(xué)裝備器械設(shè)備更新、報(bào)損、處置制度 1. 凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的不能用于臨床使用，應(yīng)予以報(bào)廢，更新。 6. 所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀 況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。 2. 因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在 20%以下者。 9. 保持工作區(qū)域的安全和整潔。 6. 積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修（ PM），針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。 2. 使用科室對(duì)設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用，應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）的同意。器械科將定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)與 報(bào)告情況進(jìn)行考核和評(píng)估，具體獎(jiǎng)懲措施如下： 對(duì)按時(shí)完成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的科室及個(gè)人給予醫(yī)院通報(bào)表彰。 35 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則 控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容 最低標(biāo)準(zhǔn) 中等標(biāo)準(zhǔn) 理想標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)量器具檢定 100％ 100％ 100％ 設(shè)備完好率 急救、生命支持類 100％ 100％ 100％ 萬元以下 75％ 85％ 95％ 萬元到五十萬元 80％ 90％ 95％ 五十萬元以上 90％ 93％ 98％ 設(shè)備巡查 全院 1 次 /季度 1 次 /兩月 1 次 /月 放射 1 次 /季度 1 次 /兩月 1 次 /月 急救、生命支持類 1 次 /周 1 次 /周 1 次 /周 應(yīng)用人員持證上崗 100％ 100％ 100％ 應(yīng)用人員使用培訓(xùn) 100％ 100％ 100％ 不良事件上報(bào) 100％ 100％ 100％ 資質(zhì)認(rèn)證 100％ 100％ 100％ 安裝、驗(yàn)收 95% 98% 100% 建檔 90% 95% 100% 不得超適用范圍使用 100％ 100％ 100％ 分類保管的貯存場(chǎng)所 90％ 95％ 100％ 急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案演練 1 次 /年 1 次 /年 1 次 /半年 植入及高質(zhì)耗材信息具有可追 溯性 100％ 100％ 100％ 36 鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施 為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。 設(shè)置與醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量相適宜的貯存場(chǎng)所。 臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。 開展醫(yī)學(xué)裝備使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。 應(yīng)確保醫(yī)學(xué)裝備臨床使用前評(píng)估過程中形成的文檔、記錄等 33 信息具有可追溯性。 醫(yī)學(xué)裝備涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。 設(shè)備物資供應(yīng)科具體負(fù)責(zé)醫(yī) 學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。 6. 對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。 2. 醫(yī)院應(yīng)指定醫(yī)學(xué)裝備部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備器械，應(yīng)當(dāng)從取得符合資格的供應(yīng)商處采購(gòu)，采 購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購(gòu)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。 8. 大型設(shè)備或?qū)εR床診 斷影響很大的設(shè)備發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。 6. 操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。 4. 醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配 件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。 醫(yī)學(xué)裝備操作使用保管制度 1. 醫(yī)療設(shè)備使用前必須制度操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)?；蚴窍仁褂檬潞笱a(bǔ)作驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。 5．應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。 3. 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收須由使用科室、醫(yī)學(xué)裝備管理部門及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員派人參加。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。 5. 醫(yī)學(xué)裝備部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療 設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。 采購(gòu)招標(biāo)管理制度 1. 醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。 5. 對(duì)各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好計(jì)劃由醫(yī)學(xué)裝備管理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。 2. 購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）組織調(diào)研，進(jìn)行可行性研究與論證。 7. 在貫徹執(zhí)行決策過程中，發(fā)現(xiàn)新情況、新問題，醫(yī)學(xué)裝備部門（醫(yī)療器械科）要及時(shí)提出意見，按決策程序修正完善。 ，院領(lǐng)導(dǎo)、使用科室之間必須及時(shí)進(jìn)行溝通和磋商，但不得作出決定或影響集體決策。如打印設(shè)備、原有設(shè)備聯(lián)機(jī)共享等。 安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì) 對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等 ，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 設(shè)備可靠性：主要是指設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國(guó)際國(guó)內(nèi)的質(zhì)量論 證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。對(duì)設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。從使用效率分析、預(yù)測(cè)其檢查人次。 3. 工作要求： 項(xiàng)目論證：是在編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購(gòu)買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具 體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。 考核結(jié)果只填寫合格或不合格。 21 附表 1：醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評(píng)記錄表 醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評(píng)記錄表 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)課時(shí) 培訓(xùn)地方 培訓(xùn)（考核）設(shè)備名稱 培訓(xùn)人數(shù) 組織單位 授課人（培訓(xùn)人） 評(píng)估人 培訓(xùn)內(nèi)容 1. 醫(yī)院器械、設(shè)備操作使用規(guī)程 2. 安全使用注意事項(xiàng) 3. 4. 5. 6. 7. 8. 培訓(xùn)教材 培訓(xùn)、考核方式 培訓(xùn)方式：（）課堂講解（）實(shí)踐，在合適人員指導(dǎo)下操作（）在崗培訓(xùn)（）自學(xué) 培訓(xùn)考核：（）面試或口頭提問 （）筆試 （）技能演 示 使用科室 受訓(xùn)人 考核成績(jī) 使用科室 受訓(xùn)人 考核成績(jī) 使用科室 受訓(xùn)人 考核成績(jī) 考核確認(rèn)人： 科主任： 審核人： 注： 受訓(xùn)人確信已掌握培訓(xùn)內(nèi)容后，方可簽名。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動(dòng)。 20 設(shè)備到貨培訓(xùn) 醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。（見附表 1：醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位培訓(xùn)考評(píng)記錄表） （ 3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同時(shí)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。 12 附件 1：醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核細(xì)則 考核項(xiàng)目 考核內(nèi)容 考核標(biāo)準(zhǔn) 備注 崗位職責(zé) 醫(yī)學(xué)裝備部（器械科）科長(zhǎng)職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 工程師工作職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 初級(jí)工程技術(shù)人員工作職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 購(gòu)置（設(shè)備、耗材）崗位 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 驗(yàn)收保管崗位職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 中心吸 引、供養(yǎng)人員職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位職責(zé) 是否履行職責(zé)，違反一次扣 1 分 管理制度 醫(yī)學(xué)裝備（醫(yī)療器械科）工作制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備決策管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃購(gòu)置審批制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 采購(gòu)招標(biāo)管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備操作使用保管制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 臨床效益評(píng)估與應(yīng)用分析制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備調(diào)劑調(diào)撥制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 器械設(shè)備更新、報(bào)廢、處置制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 計(jì)量器具管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度 違反制度， 發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 一次性衛(wèi)生材料管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 植入性材料管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 損壞遺失處理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度 違反制度，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分