【正文】 程處辦理相關(guān)采購手續(xù)。（2） 參照長期使用申請的第2)6)條進行。紀檢審辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結(jié)果等?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。（7） 醫(yī)用耗材委員會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。（5） 醫(yī)學(xué)工程處審核通過后，再提交給財務(wù)處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價購進。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材耗材管理組組長。電子版請用OA發(fā)送。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項目需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。8. 定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。6. 縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。4. 在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需替代現(xiàn)用品種。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。(四) 醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。護理耗材由護理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；5. 一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；6. 各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。5. 不定期召開會議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到的不良事件進行討論與處理。 3. 醫(yī)用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報討論會，研究、討論和審批各個使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請，確定準(zhǔn)入品種。醫(yī)用耗材管理委員會常設(shè)機構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。(二) 耗材管理委員會工作制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。7. 使用科室發(fā)現(xiàn)機房防護設(shè)施出現(xiàn)問題時，應(yīng)立即向醫(yī)工處報告。5. 取得《職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告》后，由醫(yī)務(wù)處負責(zé)向市衛(wèi)生局申請建設(shè)項目衛(wèi)生驗收。在取得《建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設(shè)。1. 放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī)學(xué)工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設(shè)計方案，由基建處負責(zé)進行機房的具體設(shè)計。5. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況下及時提供醫(yī)院急需的物資。3. 應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。1. 應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護不當(dāng)?shù)慕o與批評。2. 醫(yī)工處定期對甲乙類設(shè)備進行使用效益分析，并上報醫(yī)學(xué)裝備委員會審議，作為設(shè)備采購計劃制定及調(diào)整的依據(jù)。（3） 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請進行備份。設(shè)備使用期間，定期對設(shè)備使用記錄、維修記錄、計量報告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實有效地反映設(shè)備使用情況。對購置檔案原件需要復(fù)印的，在購置檔案調(diào)用登記表中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標(biāo)注復(fù)印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。（3） 醫(yī)療設(shè)備購置檔案的使用對醫(yī)療設(shè)備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)人同意并由檔案管理人員負責(zé)登記。由招標(biāo)公司提供的資料包含內(nèi)容參照《政府采購項目目錄》，包括以下項目：l 委托代理協(xié)議（以招標(biāo)項目為單位）l 采購人技術(shù)需求資料l 招標(biāo)文件論證意見l 招標(biāo)文件l 投標(biāo)文件l 評標(biāo)報告l 采購人對評標(biāo)結(jié)果的確認文件l 中標(biāo)通知書l 公證書l 政府采購合同l 采購人對招標(biāo)文件的確認資料l 變更采購方式申請及相關(guān)附件l 變更采購方式審批函l 評標(biāo)過程中中標(biāo)供應(yīng)商的澄清文件l 其他： 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括：l 設(shè)備購置申請l 大型設(shè)備專家論證（預(yù)算金額為30萬元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備）l 驗收報告l 其他②進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括：l 設(shè)備購置申請l 設(shè)備三證l 采購合同l 驗收報告l 其他（2） 醫(yī)療設(shè)備購置檔案的保存醫(yī)療設(shè)備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存：進行招投標(biāo)過程的設(shè)備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內(nèi)自籌項目獨立編號。2. 醫(yī)療設(shè)備購置檔案（1） 醫(yī)療設(shè)備購置檔案的內(nèi)容設(shè)備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設(shè)備購置一般采用兩種方式，即公開招標(biāo)方式和院內(nèi)議價方式。（3） 由專人負責(zé)檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。l 產(chǎn)品資質(zhì)文件。l 計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件。l 醫(yī)療器械驗收、培訓(xùn)和考核記錄；維護、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。包括以下檔案：l 醫(yī)療器械采購文件。(九) 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度1. 管理原則醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購置、驗收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設(shè)備使用情況具有可追溯性，對同類設(shè)備的購置和使用具有指導(dǎo)作用，對醫(yī)學(xué)裝備管理具有重要作用。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。4. 待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。3. 醫(yī)學(xué)工程處對報廢申請進行審核，大型設(shè)備報廢須由醫(yī)學(xué)裝備委員會辦公室組織專家論證。(八) 醫(yī)療設(shè)備報廢制度1. 凡符合下列報廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢：（1） 超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；（2） 未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復(fù)的；（3） 未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；（4） 未超過折舊年限，但維修費用過高的。 （7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 2．按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、ISO1 49711:1998》，制定各級各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3．醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理。6. 檔案管理：按照《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備技術(shù)檔案。（6） 維修后指標(biāo)測試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格后方可通知臨床使用。（4） 計量檢定，對須進行計量檢定的設(shè)備嚴格按照《計量設(shè)備監(jiān)測管理制度》要求進行檢定。5. 使用管理：（1） 制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；（2） 用前檢查，只有確認設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對設(shè)備每日運行狀態(tài)進行記錄。3. 新購設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時進行性能指標(biāo)等驗收測試，測試合格后方可在臨床使用。(六) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度1. 準(zhǔn)入：嚴格按照《醫(yī)療設(shè)備購置管理》要求提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。8. 應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。7. 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動掌握其使用情況。5. 定期深入科室對所負責(zé)的儀器設(shè)備進行安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。3. 對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。當(dāng)使用科室新增設(shè)備使用人員時，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，科室自行保存。6. 如果所購設(shè)備到貨后，由于某種原因(譬如機房未準(zhǔn)備好)不能馬上進行安裝，則必須妥善保管好設(shè)備，儲存庫房應(yīng)通風(fēng)干燥，溫、濕度適宜。 4. 以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)聯(lián)系培訓(xùn)工程師、安排培訓(xùn)地點，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對設(shè)備的應(yīng)用功能驗收合格后簽署設(shè)備驗收報告單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗收報告單由醫(yī)學(xué)工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。 2. 驗收小組依據(jù)合同和配置清單進行設(shè)備開箱驗收。（2） 醫(yī)院應(yīng)對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)和考核檔案。（8） 配合醫(yī)學(xué)工程處實施醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。（7） 嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。（5） 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時，科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。（3） 臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3. 使用科室職責(zé)（1） 各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理。并對所進行的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果評價等信息進行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。（4） 對醫(yī)療設(shè)備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。（2） 醫(yī)院工程處成立由處室負責(zé)人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管理小組，負責(zé)全院在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實踐，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)；制定臨床使用醫(yī)學(xué)裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對相關(guān)科室相關(guān)人員進行培訓(xùn)。2. 醫(yī)學(xué)工程處職責(zé)（1） 醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采購工作，醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。（3） 建立醫(yī)療設(shè)備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療設(shè)備符合臨床需求。(三) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度1. 統(tǒng)一管理（1） 成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會” 指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理和監(jiān)督工作。5. 監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全。3. 監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備臨床準(zhǔn)入與評價管理體系與制度的建立，確保進入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關(guān)職能部門、使用科室負責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和臨床使用安全工作。6. 管理委員會負責(zé)對全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。4. 加強醫(yī)學(xué)裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方面。3. 建立全院醫(yī)學(xué)裝備臨床安全使用管理體系。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。11. 醫(yī)學(xué)裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄賂，在采購合同中應(yīng)有明確的廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。9. 甲乙類大型醫(yī)學(xué)裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可證后方可進入采購程序。8. 在進行醫(yī)學(xué)裝備購置過程中的價格洽談和價格調(diào)查時應(yīng)組成不少于三人的洽談小組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負責(zé)人，紀檢審計辦負責(zé)人和申請科室負責(zé)人。7. 單價在20萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)首選公開招標(biāo)方式進行采購。6. 單價在30萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專家進行可行性論證。4. 單價在2萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計劃管理。2. 醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購置計劃和采購實施計劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執(zhí)行。為進一步做好我院醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）等相關(guān)規(guī)定制定本管理制度。主機、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實惠。（7） 配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時所包含的所有配套設(shè)備和輔助設(shè)備。（5） 安全防護：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進行評價。（4） 設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價