【正文】 ，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門下開(kāi)展工作。制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。十四、定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。十二、設(shè)備科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對(duì)一次性使用無(wú)菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期、接收部門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追溯該批次的產(chǎn)品。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國(guó)資辦按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。十、院感科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。四、設(shè)備科應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由設(shè)備科組織實(shí)施，并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。二、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中規(guī)定，制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度如下：一、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購(gòu)工作。所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。1 儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明理由，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。1 因認(rèn)為因素收到損壞，必須迅速報(bào)告主管部門，并及時(shí)的查清原因，作好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理。專人保管、定點(diǎn)存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開(kāi)展功能開(kāi)發(fā)工作。 嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。 大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)、關(guān)機(jī)器。 對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實(shí)注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報(bào)等工作。對(duì)放射、放療、核醫(yī)學(xué)等危險(xiǎn)部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。 大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點(diǎn)和基本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡(jiǎn)易檢修能力。大型精密醫(yī)療設(shè)備管理制度 大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。設(shè)備科每月20日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報(bào)集團(tuán)分管院長(zhǎng)和院長(zhǎng)簽字，報(bào)財(cái)務(wù)科核算辦，由財(cái)務(wù)科對(duì)考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。設(shè)備科將新增的考核范疇設(shè)備報(bào)收費(fèi)科寫好收費(fèi)編碼后，報(bào)信息科提取設(shè)備收入情況。7. 在搶救病員時(shí)不慎損壞之器材，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫報(bào)損單，經(jīng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)可免于賠償。6．醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。4．由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬(wàn)元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。3．由于未按規(guī)程操作，人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。損壞遺失處理制度1．各類醫(yī)療器械（設(shè)備）發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。⑶傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出焚燒、毀型等強(qiáng)制性處理。4．報(bào)廢品的處理：⑴已報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備維修室選擇保留有價(jià)值的，留做教學(xué)、拆零修配用，無(wú)利用價(jià)值的要集中保存，由采購(gòu)管理辦公室進(jìn)行處理。(3)使用科室將報(bào)廢設(shè)備交設(shè)備維修室保管。萬(wàn)元以上醫(yī)療器械需由設(shè)備科組織相關(guān)科室及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行鑒定，寫出鑒定結(jié)果，上報(bào)主管醫(yī)療設(shè)備院長(zhǎng)批準(zhǔn)；10萬(wàn)元以上器械上報(bào)院長(zhǎng)審批簽字后執(zhí)行。⑺由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可以給醫(yī)院提供先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備并給醫(yī)院帶來(lái)較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。⑸嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。⑶大修雖能恢復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)的。 2．醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢的原則：⑴已達(dá)到或超過(guò)規(guī)定年限，且無(wú)修復(fù)價(jià)值的醫(yī)療器械。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。，做到合理使用，管理完善。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。，需無(wú)償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長(zhǎng)審批。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、入庫(kù)、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。對(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。如無(wú)利用價(jià)值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財(cái)務(wù)、審計(jì)鑒定后進(jìn)行集中拍賣并報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施且上繳財(cái)務(wù)科。報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報(bào)廢物資處理由設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院指定報(bào)廢物資倉(cāng)庫(kù)，并在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報(bào)告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交設(shè)備科。，需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對(duì)不得遺失。醫(yī)療器械檔案資料管理制度:單價(jià)在800元以上的醫(yī)療器械圖樣、說(shuō)明書(shū)、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核每年定期對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進(jìn)行考核，通過(guò)考核，加強(qiáng)以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動(dòng)。 科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 器材設(shè)備管理處根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃的安排，組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過(guò)程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。（2）對(duì)新進(jìn)人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹⒂嗅槍?duì)性的崗前培訓(xùn)，使之通過(guò)全面實(shí)踐和有一定經(jīng)驗(yàn)人員的帶教，盡快達(dá)到獨(dú)立工作的要求。 （3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同時(shí)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。（2）對(duì)業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓(xùn)考核制度為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備，降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備使用率，并進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運(yùn)行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本，特制定本制度。高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。 （6）高壓容器使用結(jié)束后，打開(kāi)艙門，切斷設(shè)備控制電源和動(dòng)力電源或空氣壓縮機(jī)電源。 （4）高壓容器設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異常，及時(shí)處理，防止意外事故發(fā)生。 （2）高壓容器開(kāi)機(jī)前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無(wú)雜物和損壞；檢查障礙開(kāi)關(guān)及鎖緊有無(wú)異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。 （3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。 （2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時(shí)備案登記。高壓容器操作人員資格認(rèn)證 （1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過(guò)國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。超出有效期或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。 （3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測(cè)，有效期為一年。高壓容器及附屬儀表校正檢驗(yàn) （1）新購(gòu)置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢測(cè)合格報(bào)告，按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開(kāi)窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤(rùn)的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來(lái)，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。 儀器電源線應(yīng)按國(guó)際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無(wú)誤后方可使用。 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時(shí)關(guān)閉電源，擱置冷卻。 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn)行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。操作規(guī)程： 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。 非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。設(shè)備維修購(gòu)置一部分科室常用配件，同時(shí)每種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時(shí)聯(lián)系公司。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任，必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。 堅(jiān)持檢修登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。不得無(wú)故拖延或拒修?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè)備可由聘請(qǐng)專業(yè)維修人員協(xié)助維修。維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來(lái)源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過(guò)簽訂的保修合同來(lái)降低費(fèi)用。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測(cè)試，保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。設(shè)備使用人員交接班時(shí)，做好設(shè)備檢查和交接工作。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問(wèn)題）