【正文】 ，評價其同類設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及性價比的優(yōu)勢等。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。2. 項目技術(shù)評價（1） 技術(shù)先進(jìn)性：是對計劃購置的設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。對設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運行。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟效益。從使用效率分析入手，預(yù)測其年檢查人次數(shù)。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表時，應(yīng)提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：（1） 社會效益分析：申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學(xué)科建設(shè)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時對滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。購置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過。購置金額在30萬元以下的設(shè)備由購置管理委員會審核、論證。審核通過后，低于100萬的設(shè)備，分別主管副院長、院長審核簽字后進(jìn)入公開招標(biāo)采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公會討論通過才能進(jìn)入公開招標(biāo)采購流程。3. 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會辦公室初審后，價格低于30萬的設(shè)備經(jīng)購置管理委員會審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進(jìn)入采購流程。(三) 醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度1. 設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購置申請。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃及配置方案的決策和論證；已購醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評價。4. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會對醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況。2. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會的日常工作。(二) 購置管理委員會工作制度為進(jìn)一步加強醫(yī)療設(shè)備的購置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，特制定本工作制度。5．對醫(yī)療設(shè)備購置的全過程行使監(jiān)督職能。3．對醫(yī)教研各系統(tǒng)申報的政府財政專項購置計劃進(jìn)行論證和審核，本著全院一盤棋的原則，決定申報的品種、數(shù)量和配置方案。二、 醫(yī)療設(shè)備購置管理(一) 購置管理委員會工作職責(zé)1．討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃、配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)等。4. 醫(yī)學(xué)裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學(xué)裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購醫(yī)療設(shè)備實施績效評價和考核。醫(yī)學(xué)裝備委員會常設(shè)機構(gòu)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，醫(yī)學(xué)工程處是全院醫(yī)學(xué)裝備的專職管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。2. 醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會，總體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。負(fù)責(zé)全院（含教學(xué)、科研部門）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維護、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報廢等全過程管理。各級管理部門的職責(zé)：（1） 院長和主管副院長：嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。 完美WORD格式 上海XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度上海XXX醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處二零一六年三月目 錄第一節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備管理制度 3一、 醫(yī)學(xué)裝備管理體系 3(一) 總則 3(二) 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 3二、 醫(yī)療設(shè)備購置管理 4(一) 購置管理委員會工作職責(zé) 4(二) 購置管理委員會工作制度 4(三) 醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度 5(四) 醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度 5(五) 醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度 7三、 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障 8(一) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責(zé) 8(二) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度 9(三) 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度 9(四) 醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度 11(五) 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護管理制度 12(六) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度 12(七) 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估管理制度 14(八) 醫(yī)療設(shè)備報廢制度 15(九) 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度 15(十) 醫(yī)療設(shè)備使用評價制度 18(十一) 應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度 18(十二) 放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度 19四、 醫(yī)用耗材管理 20(一) 耗材管理委員會工作職責(zé) 20(二) 耗材管理委員會工作制度 20(三) 醫(yī)用耗材試用制度 20(四) 醫(yī)用耗材申購制度 21(五) 醫(yī)用耗材審批制度 22(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度 24(七) 醫(yī)用耗材收費管理制度 25(八) 醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度 26(九) 醫(yī)用耗材采購制度 26(十) 醫(yī)用耗材驗收制度 27(十一) 醫(yī)用耗材入庫制度 27(十二) 醫(yī)用耗材出庫制度 28(十三) 醫(yī)用耗材退貨制度 29(十四) 醫(yī)用耗材不合格品管理制度 30(十五) 醫(yī)用耗材檔案管理制度 30(十六) 醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度 31(十七) 醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度 32五、 醫(yī)療設(shè)備計量管理 32(一) 計量管理委員會工作職責(zé) 32(二) 計量管理委員會工作制度 33(三) 計量設(shè)備檢測管理制度 33六、 醫(yī)學(xué)裝備使用科室管理 36(一) 使用科室職責(zé) 36(二) 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé) 36(三) 醫(yī)用耗材管理員職責(zé) 37(四) 醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護制度 37(五) 醫(yī)療設(shè)備緊急調(diào)配制度 38(六) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度 39(七) 醫(yī)用耗材二級庫管理制度 40七、 附表 42第二節(jié) 崗位職責(zé) 63一、醫(yī)學(xué)工程處崗位職責(zé) 63二、醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)考核辦法 66第一節(jié) 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度一、 醫(yī)學(xué)裝備管理體系(一) 總則為加強醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。(二) 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)1. 醫(yī)學(xué)裝備管理實行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用科室三級管理制度。（2） 醫(yī)學(xué)工程處：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度計劃的組織、制訂和實施等工作。（3） 使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認(rèn)真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績效的統(tǒng)計工作。醫(yī)學(xué)裝備委員會由使用科室的主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。3. 醫(yī)學(xué)裝備委員會下設(shè)若干專業(yè)委員會，包括：購置管理委員會、質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會、醫(yī)用耗材管理委員會及計量管理委員會。5. 醫(yī)學(xué)裝備委員會負(fù)責(zé)對全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評價，并制定嚴(yán)格的獎懲措施。2．對醫(yī)院計劃購買的大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可行性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟效益與社會效益等，根據(jù)論證的結(jié)果，決定是否購買。4．參與醫(yī)療設(shè)備購置過程中的價格調(diào)查和價格談判。6．負(fù)責(zé)對醫(yī)院已購醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行分析和評估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析等。1. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工作。3. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工作，確保進(jìn)入臨床和教學(xué)、科研部門的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。5. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期的召開工作會議，研究、討論和審議醫(yī)療設(shè)備購置工作中的各種問題。6. 醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會全體成員應(yīng)嚴(yán)格履行工作職責(zé)，努力完成委員會所布置的工作任務(wù)。2. 設(shè)備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置配件、器械申請表》；價格高于1500元(含)的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置醫(yī)療儀器設(shè)備申請表》，其它設(shè)備科室應(yīng)申報年度設(shè)備購置計劃，填寫《xxxx年購置計劃申請表》，所有的申請表經(jīng)科室醫(yī)學(xué)裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫(yī)務(wù)處、科研處或教育處批準(zhǔn)后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫《消毒器械準(zhǔn)入申請表》經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組。4. 價格高于30萬（含）的設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程處組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，論證通過后再提交給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進(jìn)行審核。(四) 醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度為確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評價，必要時進(jìn)行實地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學(xué)依據(jù)。購置金額在30萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核。可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項目論證和技術(shù)評價。 1. 項目論證：是編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入論證。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。 （2） 經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備的運行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分折，包括設(shè)備的折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。設(shè)備的年流水收入去除運行成本后即是設(shè)備的年收益。 （3） 技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；使用科室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。（4） 安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。（2） 設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（3） 可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標(biāo)采購程序的要求。（6） 節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。在制訂購置計劃時應(yīng)根據(jù)實際需求，列出配置清單。(五) 醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學(xué)裝備有效運行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。1. 購置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真審查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任何采購方式均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行。3. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)嚴(yán)格按照臨床需求制定年度醫(yī)學(xué)裝備購置計劃，各臨床科室按時提交醫(yī)學(xué)裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采購的須經(jīng)購置管理委員會討論，院長批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。5. 使用科室計劃申請購置醫(yī)學(xué)裝備時，凡價格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購單上認(rèn)真填寫申購理由和年度績效目標(biāo)。論證內(nèi)容包含購置必要性、社會效益和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。不具備公開招標(biāo)條件的，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備購置管理委員會批準(zhǔn)，可按照國家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進(jìn)行采購。洽談過程應(yīng)由專人詳細(xì)記錄，并由所有參與洽談成員簽字。10. 醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)主動接受紀(jì)檢、審計辦公室的監(jiān)督，加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。三、 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障(一) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作職責(zé)1. 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、門診部、護理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。2. 管理委員會的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。5. 管理委員會應(yīng)針對醫(yī)療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調(diào)試、驗收階段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報廢階段的具體特點和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療器械在整個生命周期里的安全、有效。(二) 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度為加強醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）、《醫(yī)療事故處理條例》（國務(wù)院令第351號）、《醫(yī)院感染管理辦法》(衛(wèi)生部令第48號)、《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號)、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》（2011版）等規(guī)定制定本制度。2. 管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會的日常工作。4. 監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫(yī)療設(shè)備符合臨床需求。6. 定期召開會議，研究和分析醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應(yīng)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。（2） 建立醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入與