衛(wèi)生部公布保健食品可用和禁用物品清單(參考版)
2024-08-09 19:21本頁面
【正文】 當(dāng)保健食品相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)12 / 12。符合下列情況之一的，審評(píng)結(jié)論為“建議不予再注冊(cè)”： 1．保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的； 2．保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的； 3．保健食品原料等級(jí)、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的； 4．保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新原料個(gè)數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的； 5．新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示可能存在食用安全性問題的； 6．營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的； 7．產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為陰性的； 8．功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的； 9．產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的； 10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的； 、理化等指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的。其它需要補(bǔ)充資料的?！ ?．需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱的； 2．原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評(píng)的； 3．原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的： 4．標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等需按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行修訂的； 5．需按照現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)及品種鑒定報(bào)告的； 6．試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范或需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具解釋說明的； 7．需補(bǔ)充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的； 8. ?。ㄒ唬┓犀F(xiàn)行規(guī)定或者補(bǔ)充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評(píng)結(jié)論為“建議予以再注冊(cè)”。 十、生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 配方有變化的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相關(guān)資料?！ ?； ?。弧 ?、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的。 ?。ǘ┡浞胶蠖巩慄S酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，并補(bǔ)充功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn)?！ “?、功效成分/標(biāo)志性成分及檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）未制定功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法?！ 。ǘ┊a(chǎn)品配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗(yàn)?！ ?．配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗(yàn)?！ ? 抗疲勞 運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)為爬桿試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動(dòng)物功能試驗(yàn)。 ?。?）依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目： 功能名稱 需重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目 1 免疫調(diào)節(jié) 重做動(dòng)物功能試驗(yàn) 2 延緩衰老 補(bǔ)做人體試食試驗(yàn) 3 促進(jìn)生長發(fā)育 補(bǔ)做人體試食試驗(yàn) 4 減肥 重做動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn) 5 耐缺氧 重做動(dòng)物功能試驗(yàn) 6 抗輻射 重做動(dòng)物功能試驗(yàn) 7 調(diào)節(jié)血脂 重做人體試食試驗(yàn)。 增加骨密度 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 美容（祛痤瘡） 美容（祛黃褐斑） 美容（改善皮膚水份） 美容（改善皮膚油份） 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群） 改善胃腸道功能（促進(jìn)消化） 改善胃腸道功能（潤腸通便） 改善胃腸道功能（對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用） 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)消化 通便 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 ?。ǘ┕δ軐W(xué)試驗(yàn) 1．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補(bǔ)做或重做功能學(xué)試驗(yàn)。 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 促進(jìn)生長發(fā)育 輔助降血壓 抗疲勞 緩解體力疲勞 耐缺氧 輔助改善記憶 改善視力 緩解視疲勞 清咽潤喉功能名稱按照如下要求規(guī)范： 原功能名稱 規(guī)范的功能名稱 免疫調(diào)節(jié) 增強(qiáng)免疫力 調(diào)節(jié)血脂 輔助降血脂 調(diào)節(jié)血糖 輔助降血糖 延緩衰老按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴(kuò)大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改?！ 。ㄈ┰僮?cè)過程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽、說明書予以相應(yīng)修改。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范。對(duì)于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會(huì)認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束?！ 。ǘ┊a(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。 ?。?）不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍?！ ?．營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ?。?）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)
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