生物安全biosafety動、植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性(參考版)
2025-07-23 05:20本頁面
【正文】 。以小組為單位討論獸用基因工程生物制品工業(yè)化生產(chǎn)可能的潛在危險（需舉例說明）。 DNA疫苗潛在的致腫瘤性 （三） 國內(nèi)外安全管理情況 l 國外對涉及基因操作制備的轉(zhuǎn)基因動物用微生物及其產(chǎn)品（基因工程疫苗）的安全性也十分重視l 美國和歐洲一些國家雖然沒有設(shè)立專門的評價機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)，但在評價這類產(chǎn)品的安全性方面，增設(shè)了與轉(zhuǎn)基因安全相關(guān)的評價內(nèi)容和規(guī)定，在進(jìn)行疫苗評審時一同進(jìn)行審查l 我國十分重視農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理，將轉(zhuǎn)基因動物用微生物（疫苗等）的安全管理納入國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理范疇，頒布了相關(guān)管理法規(guī)和條例，在國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全評價委員會設(shè)立了動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價小組，對轉(zhuǎn)基因動物用微生物的安全性進(jìn)行評價，同時與我國農(nóng)業(yè)部新生物制品的評審相銜接 （四） 案例分析 以基因工程活載體疫苗 —— （表達(dá)傳染性喉氣管炎病毒 gB基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗）為例 （一）安全性評價及其依據(jù)l 受體微生物的安全性評價l 基因操作的安全性評價l 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評價l 動物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評價 參照 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法 》附錄 “動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價 ”,逐條進(jìn)行評價和表述，并提出安全性評價的依據(jù) 關(guān)于受體微生物 —— 雞痘病毒l 雞痘病毒 SFPV017疫苗株，廣泛應(yīng)用，有長期應(yīng)用的安全記錄l 對人類健康或生態(tài)環(huán)境沒有危害 關(guān)于基因操作l 所涉及的載體、啟動子、目的基因已在國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室廣泛使用，均具有科學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和良好的長期安全應(yīng)用記錄，所構(gòu)建的轉(zhuǎn)移載體不帶危險性的標(biāo)記基因和報(bào)告基因，導(dǎo)入受體微生物后，不帶標(biāo)記基因而僅帶報(bào)告基因，使受體微生物獲得了表達(dá)雞傳染性喉氣管炎病毒 gB基因抗原的新特性，這種遺傳性狀的改變對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利的影響 關(guān)于重組雞痘病毒l SFPV017株病毒和重組病毒免疫雞，表現(xiàn)相同的安全性，致病性沒有增加l 重組雞痘病毒在雞胚連續(xù)傳 10代，對雞的毒力及免疫力沒發(fā)生變異 （二）各階段的安全性評價內(nèi)容 l 申報(bào)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)，申報(bào)單位需要提出進(jìn)行安全性評價的試驗(yàn)內(nèi)容，作為基因工程活載體疫苗，重點(diǎn)應(yīng)對以下內(nèi)容進(jìn)行評價，并設(shè)計(jì)相關(guān)的試驗(yàn)方案重組雞痘病毒的穩(wěn)定性（中間試驗(yàn)） l 重組雞痘病毒 增殖 的穩(wěn)定性l 重組雞痘病毒外源基因（傳染性喉氣管炎病毒 gB基因）的穩(wěn)定性l 外源基因在免疫雞體內(nèi)的表達(dá)和消長規(guī)律 l 應(yīng)將重組雞痘病毒在雞胚成纖維細(xì)胞上進(jìn)行傳代，至少 5代以上，檢測重組雞痘病毒的滴度l 利用 PCR技術(shù)檢測經(jīng)傳代的重組雞痘病毒的外源基因，同時用免疫熒光抗體技術(shù)或其它技術(shù)分析外源基因的表達(dá)情況l 用重組雞痘病毒免疫雞，檢測免疫雞體內(nèi) gB蛋白抗體水平，分析外源基因在免疫雞體內(nèi)的表達(dá)與消長情況 重組雞痘病毒免疫雞的安全性（中間試驗(yàn)） l 用重組雞痘病毒免疫雞：（ 1）通過觀察免疫雞的臨床反應(yīng)情況分析免疫劑量接種對雞的安全性；（ 2）分析對不同日齡雞（特別是雛雞）免疫的安全性；（ 3）觀察高劑量接種對雞的安全性 重組禽痘病毒在免疫雞體內(nèi)的存留時間 （中間試驗(yàn)）l 通過檢測免疫雞的病毒血癥和組織中的重組雞痘病毒，分析重組雞痘病毒在免疫雞體內(nèi)的存留時間 重組禽痘病毒的毒力返強(qiáng)能力（中間試驗(yàn)） l 將重組雞痘病毒在雞（ SPF）連續(xù)傳 5代，觀察每代重組禽痘病毒對雞的致病性，分析重組雞痘病毒的毒力返強(qiáng)能力 重組禽痘病毒在免疫雞和非免疫雞間的排毒和傳播能力（中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放） l 檢測免疫雞的排毒情況和與非免疫雞同居感染情況，分析重組雞痘病毒免疫雞的排毒和傳播能力 重組禽痘病毒在免疫雞群環(huán)境中的存活能力 （環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)）l 對免疫雞在不同時間進(jìn)行取樣，檢測免疫雞群環(huán)境（水、土、墊料）中的重組雞痘病毒，分析其在環(huán)境中的存活能力 謝謝各位?。。∽鳂I(yè)以小組為單位討論動物、植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性。 與宿主染色體整合的潛在可能性252。 應(yīng)評價質(zhì)粒 DNA的安全性252。 應(yīng)重點(diǎn)評價祖代微生物、基因操作和缺失微生物及其的安全性252。 應(yīng)重點(diǎn)評價受體微生物、基因操作和重組微生物及其產(chǎn)品的安全性252。 重點(diǎn)評價受體微生物、基因操作、重組微生物的安全性，其產(chǎn)品本身的安全性不存在問題252。 試驗(yàn)所在區(qū)域的動物疫病流行情況252。 試驗(yàn)所在地區(qū)及畜禽場的名稱及其周圍的環(huán)境資料252。 禽類（雞、鴨等） 5000羽252。 大動物（馬、牛） 100頭252。 禽類（雞、鴨等） 200羽252。
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