【正文】 . 作業(yè)準備驗證：當公司的制造過程有變更(例如材料變更、模具變更、參數(shù)變更、長久未生產(chǎn)重新生產(chǎn)時)必須進行作業(yè)準備驗證，確認各項的準備作業(yè)(如材料、設備設定參數(shù)、模具。C. 控制計劃必須： a. 列出用于生產(chǎn)過程控制的各項控制 b. 列出對特性以及特殊特性的監(jiān)控方法 c. 顧客所需要的信息 d．過程不穩(wěn)定或統(tǒng)計不可接受時的反應計劃 e．當產(chǎn)品、制造過程、測量、運籌、供應來源或FMEA有變更時，控制計劃必須再經(jīng)評審和更新。 . 控制計劃：A. 對公司所生產(chǎn)的各項產(chǎn)品必須建立相應的控制計劃，以有效控制產(chǎn)品的生產(chǎn)，以滿足顧客要求。 . 相關部門配合本要素管理要求以及程序要求配合進行各項工作. . 控制要求 . 由制造部確定和策劃在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，以確保產(chǎn)品的形成直至最終交付過程中均在受控狀態(tài)下進行，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量得到確保。顧客的驗證既不能免除我公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 . 當合同規(guī)定時，顧客或其代表有權(quán)在分供方或在我公司對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。E. 顧客所同意的其它方法。C. 當有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時，結(jié)合第二方或第三方的現(xiàn)場評估或?qū)彶椤? . 各項采購的產(chǎn)品必須使用以下的一項或一項的以上的方式來驗證產(chǎn)品的符合性：A. 接收、評估、組織的統(tǒng)計資料。 . 在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。B. 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其它有關技術資料的名稱或其它標識和適用版本。 . 采購文件 . 采購文件應清楚地說明采購物資的要求。 . 供貨商的監(jiān)控：供貨商的供應績效必須監(jiān)視以下的指針:A. 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量B. 顧客中斷包含現(xiàn)場退貨C. 準時交付績效(包含過多運費)D. 顧客所發(fā)出有關產(chǎn)品質(zhì)量或交付的特殊狀態(tài)通知。使用顧客所指定的供貨商包含工具和量具的供貨商，并未解除本公司向顧客提供合格產(chǎn)品的責任，所以即使用顧客指定的供貨商，仍須做好各項采購產(chǎn)品的驗證，確保能提供合格的產(chǎn)品給顧客。 . 供貨商質(zhì)量管理體系的開發(fā)：供貨商應當具有基本的質(zhì)量管理體系， ISO 9001:2000是初步要求，所以針對原有的合格供貨商應積極他們?nèi)〉孟鄳牡谌秸J證證書，對新供貨商的選擇應優(yōu)先選擇有ISO 9001:2000第三方認可的單位，待他們通過了ISO 9001:2000之后，應繼續(xù)鼓勵他們朝TS 16949:2002的方向前進，必要時可以提供他們一些協(xié)助，以及進行第二方審核，以督促他們朝TS 16949:2002的方向前進。3. 控制要求 . 采購控制和供方評價 . 資材部在進行供方評價時應根據(jù)所供材料的重要程度，選擇下述方法對供方進行評估并確認合格供方和不合格供方：對供方提供的樣品進行認可、用調(diào)查表方式調(diào)查供方滿足合同要求的能力、現(xiàn)場調(diào)查分供方的質(zhì)量體系狀況、建立供方的供貨歷史檔案資料、驗證供方的有關質(zhì)量證明文件。2. 職責 . 資材部負責采購工作的歸口管理，包括組織對供方進行評估，并負責制定《采購管理程序》，《供應商管理程序》、《材料承認管理程序》。 . 變更控制：當在生命過期階段，當有發(fā)生設計變更時，此時為進行有效的風險控制所有各項的變更應先經(jīng)適當?shù)脑u估后才進行變更，變更后應進行相應的驗證和確認活動，以確保各項的變更符合顧客規(guī)定的要求。當服務是外包時，公司必須對外包負責，并提供供貨商相應的協(xié)助和領導。 . 樣件計劃：當顧客有樣件計劃要求，本公司應準備相應的樣件計劃以及相應的控制計劃，當可能時應盡量使用和量產(chǎn)一致的供貨商、設備、工裝、操作者。 . 小批量試生產(chǎn)階段：當公司的小批量試生產(chǎn)各項驗證結(jié)果是符合顧客要求后，此時應再考慮是否滿足顧客使用或應用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試，以了解是否滿足使用或應用需求。 . 過程設計和開發(fā)的確認：過程設計和開發(fā)的確認必須依顧客的要求來執(zhí)行(包含項目時間)，針對過程設計和開發(fā)的確認以以下的方式進行： . 樣件計劃階段：當公司的各項驗證結(jié)果是符合顧客要求后，此時應再考慮是否滿足顧客使用或應用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試，以了解是否滿足使用或應用需求。各項的驗證結(jié)果應以書面形式記錄留存。各項的驗證結(jié)果應以書面型式記錄留存。 . 設計開發(fā)的監(jiān)控：項目小組組長應當針對項目的進度、使用的成本、產(chǎn)品質(zhì)量等要項進行監(jiān)控，這些監(jiān)控的數(shù)據(jù)為設計評審的依據(jù)，以便能有效的掌握項目狀況。 . 樣品階段評審：樣件階段經(jīng)驗證和確認后應當進行進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量評審。 . 制造過程設計輸出：制造過程的輸出必須以能對過程設計輸入進行驗證和確認的方式表達，制造過程設計輸入必須包括： . 規(guī)格和圖面 . 制造過程圖和場地平面布置圖 . 制造過程FMEA . 控制計劃 . 作業(yè)指導書 . 過程批準允收標準 . 質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量力的數(shù)據(jù) . 適當時防錯法活動結(jié)果 . 對產(chǎn)品和過程不合格的自動檢驗方法和反饋。 . 制造過程設計輸入 . 公司必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包括：A. 產(chǎn)品設計輸出的資料。B. 開發(fā)和評審FMEA，包含采取措施以降低風險指數(shù)。 . 完成項目的進度計劃，項目的進度計劃應隨項目進度狀況而調(diào)整更新。 . 決定項目開發(fā)小組相關人員的工作和職責。3. 控制要求 . 在接到一個新的或更改的產(chǎn)品時，由技術部為主導，以多方?jīng)Q策方式，組成項目開發(fā)小組，此時應當進行以下的工作: . 決定設計和開發(fā)的步驟。2. 職責 . 以技術部為主導，負責制訂《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》。 . 相關文件 . 《客戶要求評審管理程序》 . 《客戶投訴處理管理程序》 設計開發(fā)1. 總則 . 對新產(chǎn)品過程設計的全過程進行控制，確保新產(chǎn)品過程設計質(zhì)量滿足顧客和相關的法律、法規(guī)要求。對客戶投訴和處理按《客戶投訴處理管理程序》執(zhí)行。 . 溝通的方法有:A. 利用訂貨會、展覽會、拜訪顧客等形式及時地向顧客提供本公司的產(chǎn)品信息。C. 顧客反饋、包括顧客投訴：以業(yè)務部為窗口負責處理,品保部和制造部配合。3. 與顧客溝通 . 業(yè)務部負責建立和編制《 客戶要求評審管理程序》,就溝通的內(nèi)容和溝通的辦法作出規(guī)定. . 溝通內(nèi)容有:A. 產(chǎn)品信息：以業(yè)務部為窗口和顧客進行溝通，提供各項顧客所需的產(chǎn)品信息。合同修訂后將修訂合同的信息及時準確地傳遞到有關職能部門。 . 可行性評估：在接受一個新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改時，必須進行制造可行性及風險的評估，以了解公司是否有能力生產(chǎn)此項產(chǎn)品，以避免后期產(chǎn)生的風險。評審每一份標書或合同、訂單以確保； ：在以口頭方式接到定單，對要求沒有書面說明的情況下，業(yè)務部應將口頭要求形成文件，并用電傳或其它方式征得顧客對具體內(nèi)容的確認，以確保合同雙方理解一致。 . 技術部、制造部、品保部等協(xié)助業(yè)務部進行產(chǎn)品要求的評審。2. 產(chǎn)品要求的評審 . 總則 . 公司在作出提供產(chǎn)品的承諾前，對產(chǎn)品要求進行評審。 . 公司所確定的附加要求。 . 顧客未做規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。4. 相關文件 . 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》 . 《工程變更管理程序》 與顧客有關的過程1. 產(chǎn)品要求的確定 . 業(yè)務部負責組織確定產(chǎn)品要求. . 本公司通過市場調(diào)查、查閱法規(guī)、合同評審、與顧客的交流以及對自身能力的評價等方法，確定產(chǎn)品要求，并將這些要求形成文件。只要變更會影響樣式、組裝和功能(包含性能或可靠性)應當同顧客評審以便能合適的評估其影響。 . 保密：當在進行各項的先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時，針對各項客戶所提供的各項產(chǎn)品相關資料，必須妥善保管，防止外泄，以免傷及客戶權(quán)益。 . 在進行策劃時要考慮到所有顧客的要求，如果這些要求有參考到相應的技術規(guī)范時，那么這些規(guī)范要納入產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的質(zhì)量計劃中。 . 策劃的輸出要以適合于公司運作的方式形成文件。 . 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，生產(chǎn)部要確定以下方面的適用內(nèi)容： . 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。3. 控制要求 . 技術部負責制定《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》、《工程變更管理程序》。4. 相關文件 . 無 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（標題） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1. 總則 、產(chǎn)品更改的策劃要求，以有效提升效率，減少錯誤成本。 . 人員安全以及產(chǎn)品質(zhì)量：在設計、生產(chǎn)各項產(chǎn)品時，要優(yōu)先考慮到操作人員、產(chǎn)品使用者的安全，所以在產(chǎn)品和過程的開發(fā)過程，必須應用PFMEA分來掌握是否會對使用者和生產(chǎn)操作者產(chǎn)生危險，只要有PFMEA分析中嚴重度為分數(shù)是9,10時就應特別注意，要適當?shù)牟扇》婪洞胧?，以避免人員安全問題的發(fā)生。3. 控制要求 . 由制造部會同各部門負責人確定公司各項過程所要求的工作環(huán)境，例如溫度要求、濕度要求、照明要求、著裝要求、潔凈度等，并予以規(guī)范在相關的作業(yè)指導書，檢驗指導書、校驗指導書。2. 職責 . 各部門負責各自作業(yè)空間的作業(yè)環(huán)境的管理。 . 應急計劃：為了有效保證對顧客的產(chǎn)品供應，所以由制造部負責歸口制定《偶發(fā)性事故處理計劃》，以有計劃的方式來應對各項可能發(fā)生的情形，例如勞動力短缺、關鍵設備故障、公用設施中斷、產(chǎn)品退回等情形，以免避免造成顧客的生產(chǎn)中斷。 . 工廠、設施和設備策劃：制造部制訂《設備管理程序》，在進行工廠、設施和設備策劃時，以技術部為主導組織相關部門以多方論證方式進行決策，策劃應使廠房的平面布置是最佳化材料搬運，以及讓樓層空間有最大的增值應用，以及必須容易同步材料同步流重。3. 控制要求 . 制造部負責制定《設備管理程序》，本程序必須體現(xiàn)基礎設施如何的確定、提供和維護等的管理。 . 運輸車輛由業(yè)務部負責歸口管理。4. 相關文件 .《人力資源管理程序》 基礎設施1. 總則 . 針對公司的各項基礎設施，明確其各項的要素管理要求，以便能有效運用各項的設施，發(fā)揮生產(chǎn)效益。 ：為了能有效的提升員工對產(chǎn)品質(zhì)量的動機，所以以人事部門為主導,對員工進行各項質(zhì)量和技術認知的培訓、講習或研討，采用QCC的質(zhì)量改善活動、提案制度，以讓員工充分認知產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，并認識到如何在其工作崗位上做好產(chǎn)品質(zhì)量，針對表現(xiàn)良好的員工，應藉由一些公開的場合予以激勵，以促進員工積極不斷的持續(xù)改進質(zhì)量。E. 廠務部要協(xié)同各部門評價所采取(培訓)措施的有效性，每年適時組織部門負責人就培訓的整體效果進行評價，征求意見和建議，以便采取相應措施。C. 基礎培訓由廠務部考核，崗位基礎培訓可由部門負責人考核。 A. 每年初，廠務部根據(jù)公司發(fā)展的需要及基礎培訓、崗位培訓和要求，在征詢各部門負責人意見的基礎上，制訂下年度的培訓計劃，對臨時需求，則制訂臨時培訓計劃。D. 培訓方式：a. 公司內(nèi)部組織學習、案例討論、技術操作示教，在崗培訓等。B. 崗位培訓：崗位培訓包含學習相關作業(yè)規(guī)范、運做程序以及相關的崗位技能等內(nèi)容。c. 意識到自己工作的相關性，自己從事的工作對其他工作及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。A. 基礎培訓：基礎培訓包括公司概況、廠規(guī)廠紀、公司品質(zhì)政策與目標、質(zhì)量意識、ISO9000和TS16949基礎知識、安全作業(yè)等內(nèi)容，通過培訓，使員工：a. 意識到自己工作的作用和意義，自己的工作對組織發(fā)展的重要性。 . 培訓控制 ：針對產(chǎn)品設計職責的人員，人事部門必須和開發(fā)部門共同識別其完成設計工作所需要的工具和技術，并明確規(guī)范在崗前專業(yè)職務資格表上，并于正式上崗前確認其能力是滿足上崗要求，才能單獨執(zhí)行設計工作。3. 控制要求 . 人員安排 ，并予以規(guī)范在《各部門崗位工作權(quán)責規(guī)范》上。2. 職責 . 廠務部負責公司人力資源的歸口管理，并制定《人力資源管理程序》，負責編制各部門人員的入職要求、負責人員的招聘、負責編制培訓計劃并監(jiān)督實施，負責組織對培訓效果評估。2. 資源管理是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的順利實現(xiàn)，滿足實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，配備必要的資源： . 人力資源 . 資金 . 設施 . 設備 . 技術 方法 . 工作環(huán)境 . 信息3. 當出現(xiàn)資源不適應的情況時，公司及時確定并提供、維護所需的資源。 . 管理者代表負責制定并實施直接與本部門有關的各項措施，并負責對改進措施進行跟蹤和驗證，向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況， . 《管理審查管理程序》 資源管理資源管理（標題） 資源提供1. 本公司由總經(jīng)理負責及時確定質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)所需資源，并由各職能部門負責及時提供以確保：. 實施和改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的過程。 . 管理者代表做好管理評審記錄，負責編制《管理審查報告》和做出評審結(jié)論，包括對質(zhì)量體系及過程、產(chǎn)品、資源需求進行改進的措施和行動。 . 對改進的建議。 . 會影響質(zhì)量管理體系的變化事件（包括品質(zhì)政策、質(zhì)量目標）。 . 以往管理評審的追蹤措施。 . 不良質(zhì)量成本的評價。 . 顧客反饋(