【正文】 三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。[文件名稱] 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。 [文件名稱] 財(cái)務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。[文件名稱] 倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄變更原因及目的：倉(cāng) 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。六、制定采購(gòu)部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。六、協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。五、抓好購(gòu)與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。三、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。[文件名稱] 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。質(zhì)量職責(zé)目錄文件名稱 文件編號(hào)總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé) 銷售人員質(zhì)量職責(zé) 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 保管員質(zhì)量職責(zé) 出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) [文件名稱] 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、件數(shù)、批號(hào)，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。五、 建立完整的無菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。三、 次性無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。[文件名稱] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。（六）用戶反饋信息。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。[文件名稱] 質(zhì)量信息管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣25元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購(gòu)人員： 從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。（五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。九、非工作時(shí)間和非倉(cāng)庫(kù)工作人員，不得隨意開庫(kù)門和進(jìn)倉(cāng)庫(kù)，進(jìn)倉(cāng)庫(kù)必須兩人陪同，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。每年進(jìn)行年檢。倉(cāng)庫(kù)電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫(kù)房的電源切斷。六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。三、倉(cāng)庫(kù)防火工作實(shí)行分區(qū)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫(kù)、各級(jí)防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。[文件名稱] 倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：倉(cāng) 庫(kù) 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉(cāng)庫(kù)要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問資料分類匯總，并及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號(hào)為文件序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)，第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，