膠體金-申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx(參考版)
2024-07-26 22:22本頁面
【正文】 潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 2010年11月 。產(chǎn)品自測報(bào)告根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了常規(guī)檢驗(yàn)和穩(wěn)定性觀察，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(3) 穩(wěn)定性試驗(yàn)本產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，每年按照檢驗(yàn)規(guī)則對(duì)該產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性進(jìn)行觀察，在產(chǎn)品的有效期后至少1個(gè)月進(jìn)行檢測，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。4規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料 GB/T1912000 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》《中國生物制品規(guī)程》（2000年版 2002年增補(bǔ)本）《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）《體外診斷試劑臨床技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(試行)》（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)：(1) 化學(xué)性能方面：本產(chǎn)品不包括任何具有污染的材料。3主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)定》和GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的格式要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)由潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。adr亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml；adw亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml；ay 亞型：10分鐘判斷結(jié)果， ng/ml； 用1份精密性參考品，平行檢測10次，均應(yīng)顯陽性，且顯色程度均一。20份陰性參考品檢測符合率應(yīng)為(/)20/20。外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。(c)包裝 將試劑條與干燥劑、塑料滴管裝入鋁箔袋中，密封。(c)膠體金標(biāo)記物固相無紡布將膠體金標(biāo)記的鼠抗HBsAg單克隆抗體B標(biāo)記物稀釋液調(diào)整至適當(dāng)濃度，按一定比例均勻地涂布固相于無紡布上，室溫干燥。在規(guī)定時(shí)間后高速冷凍離心，棄上清。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯酒紅色。(b)質(zhì)控線取適當(dāng)濃度的羊抗鼠IgG多克隆抗體制備，室溫干燥。20g/m2；⑷吸水性能：滴加200ul蒸餾水于2cm2cm的吸水紙表面，蒸餾水應(yīng)能完全被吸收。由上海申華無紡布有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：⑴外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；⑵厚度：～；⑶密度：2030 g/m2。
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