膠體金免疫層析分析儀產品技術審評規(guī)范(參考版)
2024-10-25 13:12本頁面
【正文】 。 四、 規(guī) 范編寫人員 本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械技術審評中心審評人員 、北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批人員、臨床醫(yī)學專家、 計量學及 工程學專家、專業(yè)廠家代表共同組成， 并 全程參與了本規(guī)范的研討和制訂 ，以充分利用各方面的信息和資源， 綜合考慮規(guī)范中各個方面的內容 ， 盡量保證規(guī)范正確 、全面、實用。 采用經計量的質控條評價儀器 的分辨率、準確度、重復性、線性、通道一致性等指標 ，可以排除試劑因素獨立評價儀器 。 （ 三 ） 產品性能指標 較常規(guī)的儀器 增加了 “ 分辨率 ”這一 要求 ， 強調儀器對于微弱反射率變化的相應區(qū)分能力。 二、編寫依據(jù) （一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (國務院令第 650 號 ) （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號 ) （三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號 ) （四） 《 關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告 》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 9號 ) （五 ）關于印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔 2020〕 209號） （六 ）《 關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 》 (國家食 品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 12號 ) （七 ） 《 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2020年第 14號 ） （八 ）《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 21 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020年第 43號） （九） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件 三、部分內容的編寫說明 （一）產品技術指標 部分內容 參考 了《膠體金免疫層析分析儀》行業(yè)標準（報批稿）、 YY/T 0014《半自動 生化 分析儀》和 YY/T 1174《半自動 化學 發(fā)光免疫分析儀》 。 20 《膠體金免疫層析 分析儀 產品技術審評規(guī)范》編 制 說明 一、 起草目的和背景 本規(guī)范旨在指導和規(guī)范膠體金 分析儀 產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理 /機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 （六） 質控條計量溯源有效期及保存方法 質控條裁剪并經過計量后應妥善保存，防潮、防污染、防長時間強光照射。 （五） 通過以下幾種方式向國家各級計量部門進行溯源 ； 具計量校準報告。 依照以上方法測量次數(shù)需大于 2次，最終取算術平均值作為最終結果。 19 （三） 計量校準用測量灰度塊反射率值計算 按公式（ 6）計算計量校準用測量灰度塊反射率值。角照射被測樣品，采用描點式成像亮度計分別讀取標準白板及樣品表面亮度值。 （二） 計量校準用測量灰度塊反射率測量 對于裁剪得到的計量用質控條反射率測試樣品可采用市售反射式光學密度計進行反射率測量。紙張材料為一般性白色相紙即可，但要求紙張為毛面（非亮鏡面）。制備方法與 A1～ A6類似，但填充區(qū)域的 RGB設置值如表 3所示?！?C線”的填充設置根據(jù)企業(yè)情況，自己設定。 A1～ A6區(qū)域填充的 RGB設置值如表 2所示。 b)在某一質控條下方設計尺寸大于 20mm 20mm的區(qū)域框作為計量質控條的實際反射率的測量區(qū)域。設計步驟如下： a)在圖像處理軟件中首先按照圖 1所示布局設計相應尺寸的質控條區(qū)域框，包括設計“ C線”、“ T線”，質控條尺寸及 C線、 T線的位置建議與實際試劑條產品的尺寸和位置完全一致。 通過 PhotoShop等圖像處理軟件設計圖 1所示的質控條。 15 附錄：質控條制備及計量校準方法 一、 質控條的制備方法 （一） 質控條的圖像處理設計方法 圖 1 質控條示例 由于質控條測量線尺寸一般僅有 1mm 寬左右，現(xiàn)有的反射率測量設備無法直接測量質控 線條的反射率值，因此考慮在制備質控條時同時制備大面積 16 反射率測量區(qū)域用于計量校準。 （ 七 ） 產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。 （五） 產品 性能評價 原則上分辨率、 重復性、線性、穩(wěn)定性評價應采用相同評價方式，即均采用質控條進行評價或者均采用配套試劑進行評價 。 （三） 產品的臨床試驗方案是否能驗證產品的預期用途，臨床試驗結論是否明確。 三、審查關注點 審查中需重點關注以下幾個方面： （一）注冊產品技術要求的編制要求 注冊產品應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。 14 性能要求至少應包括以下內容：分辨率、準確度、重復性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性（如適用）。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。 研究 含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。 有效期的確定：應當提供產品有效期的驗證報告。 （十四）產品的研究資料要求
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