qjndy0002s-20xx濟(jì)南大醫(yī)科技有限公司保健食品大醫(yī)牌怡泰膠囊doc(參考版)
2025-07-18 11:32本頁面
【正文】 刺五加提取物質(zhì)量要求項 目指 標(biāo)外觀棕色粉末總皂苷，% ≥水分，% ≤灰分，% ≤砷（As），mg/kg ≤鉛（Pb），mg/kg ≤汞（Hg),mg/kg ≤菌落總數(shù)，cfu/g ≤1000大腸菌群，MPN/100g ≤40霉菌，cfu/g ≤25酵母，cfu/g ≤25沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出參考《中華人民共和國藥典》2010年版一部刺五加的標(biāo)準(zhǔn)、原料生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)食品衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。附錄B(規(guī)范性附錄)原料質(zhì)量要求。6 方法來源：來源于衛(wèi)生部功效成分檢測協(xié)作組。同時作樣品空白實(shí)驗(yàn)。 樣品測定：，置于25mL比色管中，加入50g/，在旋轉(zhuǎn)混勻器上混勻后，于旋轉(zhuǎn)混勻器上小心混勻，置沸水浴中煮沸2min，冷卻至室溫后用分光光度計在485nm波長處，以試劑空白溶液為參比，1cm比色皿測定吸光度值。殘渣用洗滌液數(shù)毫升洗滌，離心后棄上清液，反復(fù)3次操作后，殘渣用100mL/，加水稀釋至刻度，混勻。搖勻后，供沉淀葡聚糖。 沉淀粗多糖：，置于50mL離心管中，加入無水乙醇20mL，混勻后，以3000r/min離心5min，棄去上清液。以葡聚糖濃度為橫坐標(biāo)，吸光度值為縱坐標(biāo)準(zhǔn)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)使用液：，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混勻，置冰箱中保存。 苯酚溶液（50g/L）：，加水溶解并稀釋至100mL，混勻，溶液置冰箱中可保存一個月。 洗滌劑：取水50mL，加入10mL銅試劑溶液，10mL氫氧化鈉溶液，混勻。 銅試劑溶液：取銅試劑儲備液50mL，加水50mL,。 氫氧化鈉溶液（100g/L）：稱取100g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1L，加入固體無水硫酸鈉至飽和，備用。2 試劑本方法所用試劑除特殊注明外，均為分析純；所用水為去離子水或同等純度蒸餾水。 在上述貯運(yùn)及保管條件下，產(chǎn)品保質(zhì)期為24個月。 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯于清潔、干燥、無異味的專用倉庫中，嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、易污染的物品混存，倉庫周圍應(yīng)無污染。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)及GB/T 19GB 771《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應(yīng)符合YBB 00122002 的規(guī)定。微生物指標(biāo)不合格，不用復(fù)檢直接判定該產(chǎn)品不合格。 型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)為本標(biāo)準(zhǔn)的全項目檢驗(yàn)，正常情況下每半年一次，如有下列情況之一時也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 停產(chǎn)三個月以上、再恢復(fù)生產(chǎn)時；b) 本次結(jié)果與上次結(jié)果有較大差異時；c) 更換主要生產(chǎn)設(shè)備時；d) 原輔料來源發(fā)生變化時；e) 特征性界限指標(biāo)有較大波動時；f) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查時。 出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品須經(jīng)公司質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后，并附合格證方能出廠。檢驗(yàn)合格后方可入庫。 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報告單。 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。外銷產(chǎn)品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。 抽樣隨機(jī)抽取樣品，抽樣量為檢驗(yàn)量的3倍。按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行測定
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