qlmyy0008s-20xx山東利蒙藥業(yè)有限公司保健食品世紀(jì)康牌金齊膠囊doc(參考版)
2025-07-18 04:36本頁面
【正文】 9。 附錄B(規(guī)范性附錄)原料的質(zhì)量要求 黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參的質(zhì)量要求應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。g；V：試樣稀釋體積，mL；m：試樣質(zhì)量，g。 計(jì)算：式中：X：試樣中總皂苷量（以人參皂苷Re計(jì)），g/100g；測定吸光度值。 標(biāo)準(zhǔn)管吸取人參皂苷Re標(biāo)準(zhǔn)溶液（）100181。以此作顯色用。 柱層析用10mL注射器作層析管，內(nèi)裝3cmAmberliteXAD2大孔樹脂，上加1cm中性氧化鋁。 儀器 比色計(jì) 層析柱 實(shí)驗(yàn)步驟 試樣處理分析純 冰乙酸稱取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。購自中國藥品生物制品檢定所。層析用，100200目。分析純。 AmberliteXAD2大孔樹脂，. 正丁醇 分析純。附錄A(規(guī)范性附錄)標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法A1. 世紀(jì)康牌金齊膠囊中總皂苷的測定方法按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）“保健食品中總皂苷的測定”規(guī)定的方法測定。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 外包裝采用瓦楞紙板包裝，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 型式檢驗(yàn)包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中全部項(xiàng)目。 型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)每年至少進(jìn)行一次，有下列情形之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官檢驗(yàn)、水分、凈含量、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分含量和微生物中菌落總數(shù)、大腸菌群。6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 致病菌按GB 、GB 、GB 、GB 。 大腸菌群按GB/T 。按GB/T 。 汞按GB/T 。 鉛按GB 。 灰分按GB 。 黃芪甲苷按《中華人民共和國藥典》（2010年版）一部中“黃芪”項(xiàng)下“含量測定”規(guī)定的方法測定。5 檢驗(yàn)方法
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