【正文】 注：紅色標(biāo)示為連鎖總部對(duì)門店的管理相關(guān)制度。 【檢查要點(diǎn)】： 現(xiàn)行許可條件 — 執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱。 【檢查要點(diǎn)】： 檢查制度、記錄、詢問(wèn)公司日常運(yùn)作情況。 《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》【嚴(yán)格執(zhí)行】【統(tǒng)一管理】【統(tǒng)一采購(gòu)】【統(tǒng)一配送】【門店不得自行購(gòu)進(jìn)】藥品零售連鎖*01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬零售門店的質(zhì)量管理工作。*10801 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。*10002 直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。*09102 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。*08902 在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。*08601 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。*08506 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。*07901 驗(yàn)收特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。07701 驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性： ①同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。*07201 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。做到票、賬、貨、款相符。*06601 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。06102 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*05802 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。*05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05301 企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。*04901企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：①經(jīng)營(yíng)生物制品、體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20立方米；經(jīng)營(yíng)疫苗的冷庫(kù)總?cè)莘e不小于200立方米； ②庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。*04704 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。04301 企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。*04201 企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。*03901 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。* 03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。02801 從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02202企業(yè)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)符合下列要求：①具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；*02203 收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并符合下列要求：①應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；②專營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。 【原則】：可控、合理、必要3）藥品直調(diào)1）嚴(yán)格管理藥品直調(diào)行為；2）制定直調(diào)制度；3）專門的采購(gòu)記錄；4）專門的驗(yàn)收記錄（當(dāng)天將記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)）；5）專門的銷售記錄；6）專門的隨貨同行單（票）；六、部分條款解釋批 發(fā) 企 業(yè)*00401 企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。五、藥品直調(diào)企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。正文：4條，《校準(zhǔn)與驗(yàn)證》獨(dú)立成章附錄：驗(yàn)證管理，13條；跨部門協(xié)作、持續(xù)進(jìn)行.【驗(yàn)證內(nèi)容】1）驗(yàn)證對(duì)象；2）驗(yàn)證種類；3）驗(yàn)證文件；4）驗(yàn)證流程；5）冷庫(kù)驗(yàn)證；6）冷藏車驗(yàn)證；7）冷藏/保溫箱驗(yàn)證；8）驗(yàn)證偏差處理；（1）驗(yàn)證對(duì)象1）冷庫(kù)；2）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；3）冷藏運(yùn)輸車輛；4）冷藏箱、保溫箱（2）驗(yàn)證種類1）使用前驗(yàn)證2）有因驗(yàn)證3）定期驗(yàn)證4）停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證（3）驗(yàn)證文件1）文件體系驗(yàn)證制度文件體系制度規(guī)范方案流程、文件記錄例如：企業(yè)冷鏈驗(yàn)證管理規(guī)范企業(yè)冷鏈人員培訓(xùn)管理規(guī)范冷鏈計(jì)量器具校準(zhǔn)規(guī)范冷鏈溫度偏差處理規(guī)定……例如：企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃冷藏車驗(yàn)證測(cè)試方案、報(bào)告冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)試方案、報(bào)告冷藏箱驗(yàn)證測(cè)試方案、報(bào)告驗(yàn)證偏差整改方案、報(bào)告……2）驗(yàn)證文件應(yīng)包括以下部分：1）驗(yàn)證計(jì)劃；2）驗(yàn)證方案；3）驗(yàn)證報(bào)告；4）驗(yàn)證結(jié)果與處理；5）SOP等操作性文件；6）設(shè)備技術(shù)資料；7）驗(yàn)證過(guò)程記錄表格；8）驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；（4）驗(yàn)證流程執(zhí)行部門質(zhì)量部門質(zhì)量部門驗(yàn)證報(bào)告（內(nèi)容、審核、評(píng)估、批準(zhǔn)）驗(yàn)證管理制度（分工責(zé)任、對(duì)象范圍）驗(yàn)證計(jì)劃、方案（目的、對(duì)象、參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)）驗(yàn)證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評(píng)估）1）驗(yàn)證流程—計(jì)劃1）明確冷鏈設(shè)備驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證執(zhí)行人2）界定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和程度3）執(zhí)行部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人復(fù)核、評(píng)價(jià)4）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批2）驗(yàn)證流程—組織和人員 成立驗(yàn)證實(shí)施小組 1）質(zhì)量管理部； 2）儲(chǔ)運(yùn)部； 3）信息部； 4）其他部門； 企業(yè)可以成立冷鏈小組3）驗(yàn)證流程—方案【概述】1）驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備、流程、系統(tǒng)、方法等)簡(jiǎn)介，包括構(gòu)成、用途等2）驗(yàn)證目的【驗(yàn)證內(nèi)容】1）驗(yàn)證項(xiàng)目2）驗(yàn)證目的3）驗(yàn)證條件、參數(shù)（驗(yàn)證工具）4）驗(yàn)證測(cè)試方法5）測(cè)試結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)6）測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果7）執(zhí)行操作人員簽名(記錄、關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核)8）偏差說(shuō)明及解決方法4）驗(yàn)證流程—方案批準(zhǔn)驗(yàn)證方案必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批5）驗(yàn)證流程—實(shí)施準(zhǔn)備1）相關(guān)人員的培訓(xùn)2）驗(yàn)證準(zhǔn)備（1）設(shè)備/系統(tǒng)的準(zhǔn)備；（2）測(cè)試儀器的準(zhǔn)備；（3）相關(guān)文件、記錄表格的準(zhǔn)備；6）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證記錄 【客觀、準(zhǔn)確】 應(yīng)有執(zhí)行者簽名、日期，關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核7）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證報(bào)告 【驗(yàn)證過(guò)程描述】①、驗(yàn)證時(shí)間、對(duì)象等；②、是否按驗(yàn)證方案執(zhí)行，有無(wú)變更；【驗(yàn)證分析】①、驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)；②、驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析；③、偏差分析與解決方法；【驗(yàn)證結(jié)論】 將驗(yàn)證結(jié)果與可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析，最后得出該系統(tǒng)（方法） 是否滿足預(yù)先所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，是否有效、可行的結(jié)論；8）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用 【根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果】1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定冷鏈操作規(guī)程；2）根據(jù)冷庫(kù)和冷藏車內(nèi)溫度分布狀況參數(shù)，確定藥品擺放位置，使藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中得到按法定溫度條件保證；3）指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控位置設(shè)置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能；4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差，分析查找原因，采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量安全；（5）冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)證目的1）掌握溫度分布情況；2）明確制冷機(jī)組的控制線和報(bào)警線；3）掌握冷庫(kù)開門時(shí)間和斷電保溫時(shí)間；4）測(cè)試?yán)鋷?kù)報(bào)警系統(tǒng)；驗(yàn)證確認(rèn)1）設(shè)計(jì)確認(rèn)：是選擇與設(shè)定目標(biāo)一致、符合預(yù)期要求的供應(yīng)商或服務(wù)提供商、工程承包商；2）安裝確認(rèn)：確認(rèn)是否符合安裝要求，包括說(shuō)明書、施工圖紙等文件是否完整、緊固件是否牢靠、安裝與圖紙是否一致、電供是否符合標(biāo)準(zhǔn)等；3）運(yùn)行確認(rèn)（空載）：是確認(rèn)系統(tǒng)空載試運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)；4）性能確認(rèn)（滿載）：是模擬實(shí)際的使用情況，過(guò)程中采集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以判斷能否滿足使用要求；（6）冷藏車驗(yàn)證驗(yàn)證目的1）制冷機(jī)穩(wěn)定性及冷藏車的溫度控制數(shù)值；2）確認(rèn)有代表性監(jiān)控點(diǎn)；3) 提前預(yù)冷時(shí)間；4) 裝卸貨開門時(shí)間及操作方法；5) 應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備時(shí)間；6) 確定車內(nèi)貨物的碼放方式；驗(yàn)證測(cè)試 1）空車驗(yàn)證制冷時(shí)間，溫度分布均勻性； 2）滿車驗(yàn)證載貨后溫度分布均勻性； 3）停機(jī)開門保溫時(shí)； 4）停機(jī)關(guān)門保溫時(shí)間； 5）冷藏車制冷機(jī)組、發(fā)動(dòng)機(jī)組運(yùn)行情況；驗(yàn)證1）驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定驗(yàn)證方案、確定驗(yàn)證時(shí)間、操作流程；2）提前通知運(yùn)營(yíng)部協(xié)調(diào)待驗(yàn)證車輛；3）各種驗(yàn)證工具準(zhǔn)備；4）驗(yàn)證負(fù)責(zé)人在驗(yàn)證時(shí)間根據(jù)冷藏車驗(yàn)證流程進(jìn)行車輛驗(yàn)證；5）驗(yàn)證過(guò)程相關(guān)記錄、完成車輛驗(yàn)證后及時(shí)讀取、保存數(shù)據(jù)；6）完成驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)識(shí)驗(yàn)證標(biāo)記；（7）冷藏/保溫箱驗(yàn)證1）箱內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置；2）溫度記錄儀放置方式；3）儲(chǔ)能裝置量、預(yù)冷和釋冷環(huán)境溫度及時(shí)間；4）儲(chǔ)能裝置放置方式、不能直接接觸藥品，尤其是20℃的深冰； 【注意事項(xiàng)】：1）與實(shí)際操作相結(jié)合2）驗(yàn)證周期應(yīng)當(dāng)至少做兩次驗(yàn)證（極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下）（8）驗(yàn)證偏差處理1）所有偏差必須得到有效處理；2）出現(xiàn)偏差時(shí)（與可接受標(biāo)準(zhǔn)不符），必須找出偏差產(chǎn)生的原因并及時(shí)解決； 四、票據(jù)管理嚴(yán)格要求票、帳、貨、款一致。對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。【校準(zhǔn)】:在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作驗(yàn)證管理為全新引入的理念，設(shè)備驗(yàn)證是新版GSP修訂創(chuàng)新的重要體現(xiàn)，使本版藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)更加接近國(guó)際規(guī)范要求，是作為采用先進(jìn)管理手段強(qiáng)化質(zhì)量管理的重要舉措。【驗(yàn)證】:是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 ——（參考百度百科）（2）驗(yàn)證的通用原則指南（FDA1997年）定義：驗(yàn)證是建立成文的證據(jù)，提供高度的保證，以證明一種特定的過(guò)程將恒定地生產(chǎn)出一種符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品（3）中國(guó)GMP（98版）定義：驗(yàn)證就是任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。3）如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任， 要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸；2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；4）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔；5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核?！靖戒洝康诰艞l　使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：　　 1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；