【正文】 33 / 33。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。注：周期應與確定根源，糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。應保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實驗/分析組織應對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進行分析。8．5．2．2防錯組織應糾正措施過程中使用防錯方法。8．5．2．1解決問題組織應具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。2。注2：當制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預測且滿足顧客要求時，持續(xù)改進得以實現(xiàn)。8．5．1．1組織的持續(xù)改進組織應定義持續(xù)改進的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進應持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注：數(shù)據(jù)應與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。1）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d） 進方。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見7。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見8。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。被批準的材料裝運時，應在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。組織應保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。8．3．3顧客信息當不合格品被發(fā)運時，應立即通知顧客。8．3．1不合格品控制——補充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應列為不合格品（）。4）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當?shù)馁Y源，包括評價的照明；——有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標準樣件；——維護和控制標準樣件及評價設(shè)備，和——驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。其結(jié)果應供顧客評審。注：當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7。2。應保持符合接收準則的證據(jù)。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7。組織應保持過程更改生效日期的記錄。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。應對已在控制計劃中標識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當?shù)姆磻媱?。為此，組織應確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計劃；——不滿足接收準則時的反應計劃。這些文件應包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：每個審核應使用特定的檢查表。8．2．2．4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應按年度計劃進行安排。8．2．2．2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。5。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。1）、本標準的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。組織應監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 注：應考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織的顧客滿意度應通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視。8．1．1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進8．1總則組織應劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。注2：當給定的設(shè)備、校準服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有定義范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和——應有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的資格；——產(chǎn)品試驗；——根據(jù)相關(guān)過程標準（例如ASTM、EN等），正確的進行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評審。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。此要求應用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 注：一個追溯到裝置校準記錄的數(shù)字或其他標志滿足了上述要求C）的意圖。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍準或檢定。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。組織應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。（見4。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。（見4。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認——補充 。2。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性：——組織的每一個服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。組織應建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護及修理設(shè)施人員——貯存與修復——工裝準備——易損工具的更換計劃；——工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級——適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。組織應利用預見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．4預防性和預見性維護組織應標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。7．5．1．3作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均應進行作業(yè)準備驗證。這些指導書應在工作現(xiàn)場易于得到。注：顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。7．5．1．1控制計劃組織應：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。7．4．3．2供方監(jiān)視應通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應滿足適用的法規(guī)的要求。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務(wù)。（見4。應制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。4） 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)所有更改。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。供方應遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序。當這些服務(wù)被分包時，組織應對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過