【正文】 組織必須確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn) ） 制造過(guò)程改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少備注： 在控制計(jì)劃中將控制特性文件化備注： 一旦過(guò)程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并滿足顧客要求，應(yīng)持續(xù)改進(jìn) 糾正措施采取糾正措施，消除不合格原因，以防不合格再次發(fā)生措施與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)文件化程序) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)) 確定不合格原因) 評(píng)價(jià)所需措施) 確定和實(shí)施所需措施) 記錄所采取措施結(jié)果) 評(píng)審所采取的糾正措施 解決問(wèn)題的方法規(guī)定解決問(wèn)題過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因采用顧客規(guī)定格式 防錯(cuò)必須在糾正措施過(guò)程中采用防錯(cuò)方法 糾正措施的影響組織必須把糾正措施及其實(shí)施的控制，用于消除類似過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析必須分析從顧客制造廠、工程部門(mén)及其經(jīng)銷商處退回的產(chǎn)品必須縮短試驗(yàn)分析過(guò)程的周期必須保存記錄必須進(jìn)行有效的分析,采取糾正措施防止再次發(fā)生 預(yù)防措施確定預(yù)防措施以消除潛在不合格原因來(lái)防止不合格的發(fā)生措施與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)文件化程序確定潛在不合格及其原因 評(píng)價(jià)所需措施 確定和實(shí)施所需措施記錄所采取措施的結(jié)果評(píng)審所采取的預(yù)防措施20 / 20。 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定：測(cè)量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收準(zhǔn)則當(dāng)沒(méi)滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。注備： 若沒(méi)有有資格的實(shí)驗(yàn)室提供校準(zhǔn)服務(wù),可以由原設(shè)備制造商提供校準(zhǔn)服務(wù)，這種情況下，組織必須確保滿足要求彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。 工裝管理提供必要的資源進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證工作建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝驗(yàn)證易損工具的更換計(jì)劃工裝設(shè)計(jì)更改文件化，包括工程更改水平適當(dāng)時(shí),工具的調(diào)整及其文件的修訂工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等的標(biāo)識(shí)若外包，必須有監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)備注： 這一要求也適用車輛服務(wù)零件的工裝 生產(chǎn)計(jì)劃為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃定單驅(qū)動(dòng) 服務(wù)信息反饋必須建立并保持將服務(wù)問(wèn)題（ ）信息與制造、工裝和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程 備注： 將“服務(wù)問(wèn)題”增加到這一要素，其目的是為了確保 組織知道其外部發(fā)生的不合格 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證下列方面的有效性：組織任何的服務(wù)中心專用工具或測(cè)量設(shè)備售后服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)輸出不能被隨后的監(jiān)測(cè)或測(cè)量驗(yàn)證時(shí)，需進(jìn)行確認(rèn)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 必須規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排,適用時(shí)包括) 確認(rèn)過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則) 設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的鑒定 ) 規(guī)定的方法和程序的使用 ) 記錄的要求 ) 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)－補(bǔ)充要求條款必須適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài) 在有追溯性要求時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)和可追溯性－補(bǔ)充要求以上中“必要時(shí)”不適用 顧客財(cái)產(chǎn)妥善管理顧客財(cái)產(chǎn) 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報(bào)告丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況備注：可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)備注： 顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此條款中 顧客所有的工裝顧客所有的工具,用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn) 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付的期間，對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)包拾標(biāo)識(shí)、搬運(yùn) 、包裝、貯存和保護(hù)適用于產(chǎn)品的組成部分 貯存和庫(kù)存按適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織必須使用庫(kù)存管理體系，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)現(xiàn)出（）過(guò)期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制需決定 將會(huì)實(shí)施的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)所需測(cè)量和監(jiān)視裝置建立過(guò)程以確保 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)可行測(cè)量能力和測(cè)量要求相一致測(cè)量設(shè)備必須 ) 在使用前或定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定可溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)) 按需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整) 標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)) 防止會(huì)使校準(zhǔn)失效的調(diào)整) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存中防止損壞或失效當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時(shí)評(píng)價(jià)和記錄其以往結(jié)果的有效性 對(duì)設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 記錄校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果測(cè)量及監(jiān)控軟件的應(yīng)用確認(rèn)滿足預(yù)期用途的能力使用前需確認(rèn)和需要時(shí)再確認(rèn) 測(cè)量系統(tǒng)分析適用于生產(chǎn)控制計(jì)劃中列出的所有測(cè)量系統(tǒng)采用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致如果顧客同意，其它的分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：設(shè)備的標(biāo)識(shí)、包括用于設(shè)備校正的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按工程更改進(jìn)行的修訂當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室定義范圍.實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室程序的充分性人員的資格產(chǎn)品試驗(yàn)根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn),正確實(shí)施這些服務(wù)的能力記錄的評(píng)審備注： 通過(guò)認(rèn)證，但通過(guò)認(rèn)證是非強(qiáng)制性的。備注： 當(dāng)控制計(jì)劃更新后顧客可能要求批準(zhǔn)。 備注: 和同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充內(nèi)容 必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和過(guò)程跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，對(duì)分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 備注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程的驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品及過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)用于供方 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)