山東省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 20:44本頁面
【正文】 20冷鏈的運行，與疫苗經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。19企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）?！。?）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；?。?）疫苗購進管理； ?。?）疫苗驗收管理；?。?）疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理； ?。?）進口疫苗管理；17（6）疫苗有效期管理；?。?）不合格疫苗管理；?。?）疫苗銷售管理； ?。?）疫苗運輸管理； ?。?0）疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理； （11）預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理； （12）驗證管理。16冷庫內(nèi)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。14有保持藥品與地面、墻、頂、冷凝器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。11具有計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫疫苗的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對疫苗的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄。9疫苗儲存與運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。（2）冷庫（柜）應(yīng)安裝雙路供電線路或有備用的發(fā)電機組。患有精神病、傳染病等可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的工
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