山東省藥品零售(連鎖)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2025-07-17 20:28本頁面
【正文】 主題詞：市場監(jiān)督 零售 標(biāo)準(zhǔn) 通知 抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年4月27日印發(fā)。等。34企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立包括下列內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。（1）藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；（2）藥品儲(chǔ)存記錄；（3）庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）處方留存和處方藥銷售記錄；（5）銷售憑證；（6）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢銷毀記錄；（8）庫房溫濕度記錄；（9）計(jì)量器具檢定記錄；（10）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（11）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（12）藥品缺貨記錄；（13）顧客意見簿。等。第三部分 制度與管理32企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度和工作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行。30經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)營國家基本藥物的能力（禁止類藥品除外），滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)需要，并設(shè)置夜間售藥窗口。具備實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。29經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、復(fù)核進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)。28庫存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品和退貨藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。26藥品倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％。25企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連。23零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報(bào)電話。22處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，不得開架銷售。非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)醒目準(zhǔn)確、字跡清晰。19經(jīng)營毒麻中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。18經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工設(shè)施設(shè)備。需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備內(nèi)。15營業(yè)場所應(yīng)有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺(tái)，數(shù)量充足，擺放合理，柜組分類標(biāo)志醒目，不得將藥品存放或擺放于貨架（柜）以外的地方。13營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備。11營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。（3）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。經(jīng)營處方藥品的零售企業(yè)，用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積應(yīng)符合以下要求：（1）縣（含）以上城區(qū)不少于100平方米。（2）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。第二部分 設(shè)施與設(shè)備9零售企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。6零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購及營業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度或藥師以上技術(shù)職稱。上述人員應(yīng)具有1年以上從事藥學(xué)技術(shù)服務(wù)或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。5零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營類別和企業(yè)所屬地域相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，從事處方審核，開展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)：（1）經(jīng)營非處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；連鎖門店和縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格；（2）經(jīng)營處方藥的縣（含）以上城區(qū)藥品
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