吉林省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準(參考版)
2025-08-03 10:15本頁面
【正文】 。本標準自印發(fā)之日起施行。第四十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三章第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。第四十五條現(xiàn)場驗收時，應逐條進行全面檢查、驗收，并逐條做出肯定或否定的評定。驗收結(jié)果評定第四十四條（五）審方系統(tǒng)運行時間應與企業(yè)門店營業(yè)時間相適應，因故無法使用審方系統(tǒng)時，未配備執(zhí)業(yè)藥師的門店要停止銷售處方藥。（三）企業(yè)應配置與企業(yè)經(jīng)營管理軟件相連接的遠程審方管理軟件；管理軟件應與企業(yè)GSP軟件對接，軟件中應至少包含遠程考勤、遠程審方、處方復核、處方登記、處方保存、含特殊管理藥品銷售登記、在線視頻以及不合格處方的自動鎖定，拒絕調(diào)配和收銀等功能。門店銷售中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師的配備數(shù)量不得少于審方執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)的30%；（二）連鎖總部應設專用計算機機房，配備專用服務器（非微型計算機）支持系統(tǒng)正常運行，計算機系統(tǒng)要與門店聯(lián)網(wǎng)，并滿足遠程網(wǎng)絡在線審方的要求。門店數(shù)量10家以內(nèi)，應至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師。第四十三條 零售連鎖總部設置遠程審方系統(tǒng)并能有效實施在線審方的門店，可不配備執(zhí)業(yè)藥師。零售連鎖企業(yè)總部人員、庫房設施設備、組織制度等應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)的相關要求。第四十一條零售連鎖總部不能對異地設置的門店實施配送的，應當先行設置分配送中心，符合配送要求后方可申請開設門店。企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的運輸車輛。第三十八條使用電子配送單據(jù)的，計算機系統(tǒng)應當對配送藥品的收貨、驗收等操作實施痕跡管理。首營品種的相關資料可由總部統(tǒng)一建立和存檔，門店無需重復建檔。建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關記錄。計算機系統(tǒng)除應滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求外，還要具備連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門、崗位之間實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。連鎖總部應建立能夠符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。第三十五條新開辦連鎖企業(yè)總部庫房面積應當與經(jīng)營規(guī)模相適應，門店數(shù)量小于10家的，其總部庫房面積應不少于300平方米；連鎖企業(yè)門店數(shù)量在10家以上的，其總部庫房面積應不少
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