中、日、美、英四國(guó)藥典有關(guān)藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的比較(參考版)
2025-07-17 16:41本頁(yè)面
【正文】 表4 沙門菌CPBPUSP檢驗(yàn)量（g或ml）11010稀釋劑09%乳糖肉湯乳糖液體培養(yǎng)基增菌營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基35~37℃18~24小時(shí)乳糖肉湯乳糖液體培養(yǎng)基35~37℃24~48小時(shí)二次增菌TTB培養(yǎng)基35~37℃18~24小時(shí)TTB培養(yǎng)基42~~43℃18~24小時(shí)SC、TTB液體培養(yǎng)基35~37℃24~48小時(shí)分離EMB、DHL、SS瓊脂平板35~37℃18~24小時(shí)DC、43~45℃24~48小時(shí)BG、XLD、BS瓊脂平板35~37℃24~48小時(shí)生化試驗(yàn)+++八、結(jié)果判斷及復(fù)試 CP BP USP控制菌一次檢出為準(zhǔn)一次檢出為準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，取大于25g的樣品復(fù)試需氣菌和真菌第一次試驗(yàn)結(jié)果超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，重新抽樣復(fù)試兩次，三次結(jié)果平均報(bào)告測(cè)定結(jié)果在規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)5倍以內(nèi)均為合格 同上九、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的收載方式表1 收載方式CPBPUSP各論項(xiàng)下+++制劑通則++專論+++表2 制劑通則中規(guī)定微生物限度的劑型CPBPUSP注射劑、眼膏劑、6 / 6。中國(guó)藥典對(duì)外用 制劑必檢。 d 平板涂布法：將供試液涂布在瓊脂平板的表面，經(jīng)培養(yǎng)后計(jì)數(shù)表面生長(zhǎng)的菌落數(shù)。c 計(jì)數(shù)的薄膜，直徑要大，最好有方格便于計(jì)數(shù)。b MPN適用于不完全溶解的供試品。 Ⅱ 受特定培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件限制。五、活菌計(jì)數(shù)的方法比較CPBPUSPJP平皿法a++++d試管法(MPN)b++薄膜過濾法c++a 是一種有
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