【正文】 。（一）、違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任　　 五萬 一一 十萬元　　. 兩萬 一一 五萬元25倍罰款 五千 一一 兩萬　 4。刑事責(zé)任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④無期徒刑⑤死刑。行政責(zé)任（1）行政處罰：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留?！　〗忉專簢?yán)重傷害是指下列情況之一者：　?、傥＜吧?；　?、趯?dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；　　③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 任何單位和個(gè)人 發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件 向所在地“省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)”或 “縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門”報(bào)告。7. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測　　報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。6. 醫(yī)療器械使用管理要求　　對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求　　　　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年?！　冶＝∈称放鷾?zhǔn)文號(hào)格式： 國食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)；　　進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式： 國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。4. 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理和批準(zhǔn)文號(hào)格式　　衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品：1996年～2003年7月，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書　國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式： 衛(wèi)食健字＋4位年代號(hào)第XXXX號(hào)。3. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：　　XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式為：　　XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)?！　∑渲校篨1為備案部門所在地的簡稱。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為： 　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6　　其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　XXXX3為首次注冊(cè)年份；　　X4為產(chǎn)品管理類別；　　XX5為產(chǎn)品分類編碼；　　XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。類型 許可VS備案 許可（備案）機(jī)關(guān) 第一類 “不需”許可和備案 　第二類 備案管理 所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門”備案 第三類 許可管理 所在地“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門”申請(qǐng)經(jīng)營許可 　　提示：受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起“30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”。 如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等。 第二類 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　類型 性質(zhì) 示例 第一類 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊人群（4）、特殊藥品（10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液）、情節(jié)（2：醫(yī)院、屢犯）　　劣藥的從重情節(jié)相同　　　生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬元以上的；②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬元以上的。（4）應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的； ②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻、精、毒、放、避、血液、疫苗的； ③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的； ⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的； ⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。（2）認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； ②生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。劣藥罪（1）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；（2）后果特別嚴(yán)重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。　　　?。孩賴宜幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。　　國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。十九、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。　　2）藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽；外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽?！　?.【藥物過量】　　詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法?！　?.【藥物相互作用】　　化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。　　5.【禁忌】　　處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況?！　?.【不良反應(yīng)】　　處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱?！? ?。榭闪u右甘地）《2014年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)236個(gè)品種①蛋白同化制劑； ②肽類激素； ③麻醉藥品； ④刺激劑（含精神藥品）；⑤藥品類易制毒化學(xué) ⑥醫(yī)療用毒性藥品； ⑦其他品種（β阻滯劑、利尿劑等）　?。榫径镜鞍纂模┦?、藥品說明書管理規(guī)定　　　　藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！　、軓?fù)方甘草片。②含磷酸可待因口服液體制劑。　?、冫溄撬?；②麥角胺；③麥角新堿；④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。當(dāng)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)?！　　拘≠N士】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。　?。?）藥品群體不良事件的報(bào)告與處置　　報(bào)告主體處置方式藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施十六 經(jīng)營許可證變更（1）變更類別分為：?、僭S可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。十四 抗菌藥物分為“三級(jí)”；具體劃分標(biāo)準(zhǔn)見下表：級(jí)別 劃分標(biāo)準(zhǔn) 非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明