【正文】 學(xué)習(xí)參考。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。注意對比這兩個事項。（10）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰。（3）偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（4）提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（5）醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的：責(zé)令改正；沒收制劑；處違法銷售制劑貨值金額13倍罰款；有違法所得，沒收。（處罰機構(gòu)是：工商行政管理部門）（13）銷售金額50%2倍罰金①生產(chǎn)、銷售假藥的三種情形（足以嚴(yán)重危害、嚴(yán)重危害、特別嚴(yán)重危害）②生產(chǎn)、銷售劣藥的兩種情形（嚴(yán)重危害，后果特別嚴(yán)重）③生產(chǎn)或銷售明知不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料（14）違法所得15倍罰金買賣進出口許可證、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或批準(zhǔn)文件的（15）廣告費用15倍罰款藥品廣告違反《廣告法》醫(yī)療機構(gòu)的處罰情形（注意重點掌握）（1）藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施GCP的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。②違反事項屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項的假藥：a在藥品標(biāo)識上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；b藥品批準(zhǔn)文號不合法劣藥：藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的事項的違反事項不屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項的劣藥：產(chǎn)品批號未標(biāo)明藥品標(biāo)識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“藥品標(biāo)識不合法”④ 醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥的（該條情節(jié)嚴(yán)重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應(yīng)該避免）⑤ 兩種情形：情形一：生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的；情形二：醫(yī)療機構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的罰款情況總結(jié)（1）違法購進藥品貨值金額25倍罰款的情形：①定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品；違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的。二是：對撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的說法，兩者略微不同：假藥有時沒有藥品批準(zhǔn)文件，而劣藥基本都有。假藥①最基本條款，注意兩點：一是違法購進藥品貨值金額25倍罰款；二是醫(yī)療機構(gòu)情節(jié)嚴(yán)重吊銷的是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（因為實質(zhì)是一種生產(chǎn)行為）②擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的；③醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的（該條情節(jié)嚴(yán)重情況下，吊銷什么證按法律規(guī)定有疑義，考試此種題應(yīng)該避免）④ 藥品標(biāo)識不合法的有關(guān)規(guī)定，參見上面“藥品標(biāo)識不合法”⑤ 擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的⑥未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依假藥罰劣藥①最基本條款，注意三點：一是：假藥是情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷三個許可證；劣藥是情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。所以藥品標(biāo)識不合法需根據(jù)違反的事項是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)來給予不同的處罰①違反事項屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項的假藥：a在藥品標(biāo)識上所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；b藥品批準(zhǔn)文號不合法劣藥：藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的事項的②違反事項不屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容事項的劣藥：產(chǎn)品批號未標(biāo)明其余：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。（藥品標(biāo)識是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，而藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容必然通過藥品標(biāo)識予以體現(xiàn)。④不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或個人經(jīng)營疫苗的藥品標(biāo)識不合法（1）基本條款：從以下幾個方面理解：：注意藥品標(biāo)識中規(guī)定的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中也作了規(guī)定。注意：沒有吊銷三證之說，因為本來就沒證。因為采購行為與制劑無關(guān)）②未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》③注意是兩種情況：情況一：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)向法定渠道外或個人銷售二類疫苗；情況二：疫苗批發(fā)企業(yè)非法采購處罰和P58，80條有兩點不同：一是這種情況沒有規(guī)定：責(zé)令改正；二是情節(jié)嚴(yán)重，吊銷的是疫苗生產(chǎn)資格、經(jīng)營資格；不是生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。（6）野生藥材資源物種：一、二、三級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種十六、所有法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)處罰的歸類總結(jié)非法采購渠道什么叫非法采購渠道：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。（5）中藥保護品種：一級、二級申請一級保護：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)再次注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿（有效期3年），持證者須在有效期滿前3個月到執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（4）經(jīng)所在單位考核同意；（5）須有參加繼續(xù)教育的證明注銷注冊由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)（注意即能夠從事執(zhí)業(yè)藥師活動的“人”不存在時，證即需注銷，簡稱“人”在證在，“人”不在證不在）（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（4）受開除行政處分的；（5）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的十五、藥品分類總結(jié)（1）OTC也分甲、乙兩類，根據(jù)是安全性，也是甲低乙高。（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（4）經(jīng)所在單位考核同意。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序藥品經(jīng)營許可證管理辦法《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法十四、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度注冊制度定義條件首次注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理處方管理辦法與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程中藥品種保護條例中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。以上滿足之一即可。非處方藥目錄（1）遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作機構(gòu)：SFDA； （2）指導(dǎo)思想：安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重（了解）（3）原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便（了解）（4）藥品分為處方藥與非處方藥的依據(jù)：藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑；基本醫(yī)療保險藥品目錄（1）制定機構(gòu)：勞動保障部會同國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委（發(fā)改委）、財政部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局共同制定，勞動保障部發(fā)布。（3）兩者的標(biāo)注是一樣的：在網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注。（3）注意從事疫苗經(jīng)營活動的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發(fā)企業(yè)。（6）其他藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)報SFDA和衛(wèi)生部備案；（二）和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)初步審查機構(gòu)：省級藥監(jiān)局；批準(zhǔn)機構(gòu)：CFDA二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：CFDA局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級藥監(jiān)局專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥監(jiān)局區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構(gòu)：CFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運輸困難）調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日報所在地省級局備案區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級局、一類精神藥：所在地省級局申領(lǐng)運輸證明，有效期1年， 郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準(zhǔn)予郵寄證明， 醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。（2）麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的授予：醫(yī)療機構(gòu)本身 注意：一般證書、資格誰授予，誰取消。（6）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構(gòu)；（7）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定進行麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記的處罰機構(gòu)；（8）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品進貨、庫存、使用數(shù)量的處罰機構(gòu)；（9）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)緊急借用麻醉和精一藥品未備案的處罰機構(gòu)；（10）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和精一的處罰機構(gòu)； （11）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品、精神藥品的處罰機構(gòu)。（注意和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證對照）地市級局涉及的事項（1）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；處方藥與非處方藥分類管理辦法（實行），另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售）（2）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門縣級局涉及的事項（1）藥品經(jīng)營許可證（零售）（批發(fā)是省級局）（2）縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門涉及的事項（1）醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的處罰機構(gòu)； （2）醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進行專冊登記的處罰機構(gòu)； （3）醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡：（麻醉藥品和精神藥品管理條例）（注意印鑒卡要抄送地市級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，要報省衛(wèi)生行政部門備案，省衛(wèi)生行政部門要將印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向定點批發(fā)企業(yè)通報。十、審批事項總結(jié)（一）和藥品管理法有關(guān)的審批事項基本的部門權(quán)限劃分工商行政管理部門違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款； 由CFDA審批的事項（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機構(gòu)分開）（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器（4）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和CFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證（5）醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用：CFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機構(gòu)除了這一項外，其他相關(guān)項目基本上是省局審批（6）藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（7）藥品監(jiān)測期（8）醫(yī)療機構(gòu)因急需進口少量藥品的（9）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)；（10）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機構(gòu)； （11）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作；省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項（1）藥品生產(chǎn)許可證； （2）藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）（零售是縣以上局）（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；（注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意）（4）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機構(gòu)