【正文】 ●采取預(yù)防措施的目的——針對(duì)潛在的不合格原因，采取預(yù)防措施，使內(nèi)部審核的效果發(fā)揮更佳；——是保持質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)和追求卓越的措施；——是管理層對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效管理的手段之一。 五、內(nèi)部質(zhì)量審核后續(xù)活動(dòng)●糾正和預(yù)防措施的區(qū)別 ——糾正措施針對(duì)的是消除實(shí)際存在的不合格原因所采取的措施，防止已出現(xiàn)的不合格再發(fā)生；——預(yù)防措施針對(duì)的是消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生；——兩者最大的區(qū)別是采取預(yù)防措施是防止發(fā)生，采取糾正措施是防止再發(fā)生?！獙徍藞?bào)告的發(fā)放一般在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后一周之內(nèi)，時(shí)間不宜長(zhǎng)；——審核報(bào)告發(fā)放應(yīng)有登記、簽收、防止漏發(fā)。●審核報(bào)告編寫(xiě)應(yīng)注意的問(wèn)題——報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)單、明確，不宜過(guò)長(zhǎng)，將要敘述的內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要地寫(xiě)出；——在預(yù)先策劃好的格式和內(nèi)容基礎(chǔ)上編寫(xiě)，不易跑題和遺漏內(nèi)容；——對(duì)重要的問(wèn)題應(yīng)觀點(diǎn)明確，不要使用模糊的詞語(yǔ)，造成管理者決策的困難；——對(duì)審核所做的結(jié)論要結(jié)合審核目的進(jìn)行描述，不要跑題；——對(duì)糾正措施的要求應(yīng)明確。●末次會(huì)議的程序和內(nèi)容 ——與會(huì)者在簽到表上簽到(可與首次會(huì)議簽到表為同一表設(shè)置兩欄)；——準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始，由組長(zhǎng)主持，宣布會(huì)議開(kāi)始；——組長(zhǎng)指定會(huì)議記錄人，會(huì)后整理會(huì)議記要；——組長(zhǎng)致謝各部門(mén)在審核中的配合；——重申審核目的和范圍(考慮末次會(huì)議增加的人員)；——組長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)審核的原則及局限性；——宣讀不符合報(bào)告(如較多可選有代表性的及重要的)，說(shuō)明不符合報(bào)告的方式；——與會(huì)人員可就不符合報(bào)告中不清楚之處提問(wèn)，審核員解答；——提出糾正措施的要求及跟蹤驗(yàn)證的方法；——宣布審核結(jié)論，說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間和方式、范圍；————管理者或管理者代表可就審核結(jié)果發(fā)表看法及提出要求；——其他人員根據(jù)安排也可作簡(jiǎn)短發(fā)言，作出改進(jìn)的承諾；——宣布會(huì)議結(jié)束?！衲┐螘?huì)議的要求——由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議；——會(huì)議突出主題，一般以一小時(shí)為宜，如有需要可適當(dāng)延長(zhǎng)；——使受審核方了解審核結(jié)論； ——保持良好的審核風(fēng)格?！偨Y(jié)會(huì)的主要內(nèi)容有； a)復(fù)審、確定所有不符合項(xiàng)，寫(xiě)出不符合報(bào)告； b)對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行討論，給出小組意見(jiàn)； c)各組總結(jié)本組的審核情況； d)組長(zhǎng)總結(jié)審核過(guò)程； e)如無(wú)法完成書(shū)面的審核報(bào)告，則應(yīng)有一份口頭報(bào)告的草案，以便在末次會(huì)議上宣讀； f)審核后的跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)的分工。●審核組會(huì)議的分類(lèi)——審核組會(huì)議一般指由審核組全體人員在審核過(guò)程中召開(kāi)的內(nèi)部會(huì)議， 在內(nèi)部審核中，視情況可請(qǐng)非審核組的有關(guān)人員參與；——審核組會(huì)議可分為： a)每天現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后的審核組小結(jié)會(huì)； b)全部審核完成后末次會(huì)議前的總結(jié)會(huì)。●觀察項(xiàng)——現(xiàn)場(chǎng)審核有時(shí)發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)不足，但認(rèn)為事件有可能會(huì)發(fā)展成為不符合，為提醒受審核方注意，可采用觀察項(xiàng)報(bào)告作為對(duì)不符合的補(bǔ)充；——觀察項(xiàng)為受審核方的預(yù)防、改進(jìn)和完善提供應(yīng)注意的方向，常為一些組織所使用?！癫环闲再|(zhì)的判斷——一般內(nèi)審并不要求對(duì)不符合做性質(zhì)判斷，但有些組織為了引起有關(guān)人員的重視或由于管理的需要，要求對(duì)不符合性質(zhì)加以區(qū)別；——通常將不符合分為兩類(lèi)：a)一般不符合，所發(fā)生的不符合為孤立的、偶發(fā)性的人為錯(cuò)誤，后果一般不嚴(yán)重，對(duì)系統(tǒng)無(wú)重大影響；b)嚴(yán)重不符合，所發(fā)生的不符合為系統(tǒng)性的(如某一要素或某區(qū)域內(nèi)存在多項(xiàng)不符合)、經(jīng)?；虼罅堪l(fā)生的錯(cuò)誤，可導(dǎo)致嚴(yán)重后果，對(duì)系統(tǒng)的影響很難消除或需花費(fèi)較多時(shí)間和精力才能消除?！癫环系膱?bào)告——應(yīng)以正式的書(shū)面形式向受審核區(qū)域報(bào)告不符合情況；——由于審核時(shí)間一般安排較緊且內(nèi)審員的熟練程度有限，一般可在現(xiàn)場(chǎng)口頭表達(dá)不符合情況，待每天審核結(jié)束或在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束之前，由審核員整理出書(shū)面報(bào)告；——書(shū)面報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)后，正式遞交給受審核方及相關(guān)人員(如管理者)，但審核組應(yīng)有副件或做好記錄以便跟蹤；——不符合報(bào)告應(yīng)經(jīng)受審核方的負(fù)責(zé)人確認(rèn)，此處確認(rèn)是為了使受審核方了解不符合的情況，以便糾正；——如有爭(zhēng)議或疑問(wèn)，可重新復(fù)核或由組長(zhǎng)掌握判斷原則。——不符合規(guī)定的要求即為不合格，——現(xiàn)場(chǎng)審核中是以收集到的客觀證據(jù)，經(jīng)分析、評(píng)審確定不符合項(xiàng)的。 ●審核記錄的使用——當(dāng)組織規(guī)定審核記錄的格式時(shí)，應(yīng)統(tǒng)一使用表格；——現(xiàn)大多數(shù)組織將檢查表與審核記錄合二為一，這種格式對(duì)應(yīng)性較好，在檢查表的一側(cè)記錄審核情況，如已查過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)，則用符號(hào)“√” 或“OK”等表示，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則寫(xiě)上不符合事實(shí)的客觀證據(jù)；——如組織未規(guī)定審核記錄格式，可自用白紙或本子記錄，隨后整理；——審核記錄的格式并不重要，關(guān)鍵其內(nèi)容對(duì)審核結(jié)果的判斷是至關(guān)重要的。4．現(xiàn)場(chǎng)審核記錄●審核記錄的作用——是對(duì)審核過(guò)程所收集的客觀證據(jù)的記載；——用于檢查、核實(shí)客觀證據(jù)；——用于進(jìn)一步追溯連續(xù)性線索；——用于審核員之間交流信息；——用于判斷不合格事項(xiàng)?！耢`活運(yùn)用檢查方法——檢查方法應(yīng)靈活多變，一味地用同一種方法易引起沉悶乏味；——交談、詢(xún)問(wèn)與檢查記錄、驗(yàn)證、觀察交叉進(jìn)行；——要注意不同場(chǎng)合采用不同的檢查方法。應(yīng)注意： a)對(duì)被驗(yàn)證的活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)有一定的了解，對(duì)驗(yàn)證的方法有所了解；b)采用驗(yàn)證方法時(shí)，被驗(yàn)證活動(dòng)的責(zé)任人往往會(huì)有不被信任的感覺(jué)，應(yīng)使對(duì)方確信審核員只是想看看工作是如何做的； c)即使對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)及結(jié)果沒(méi)有疑問(wèn)之處，按抽樣計(jì)劃和檢查表規(guī)定，也應(yīng)做抽查驗(yàn)證。應(yīng)注意： a)首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作； b)可通過(guò)同一崗位不同操作者的操作觀察來(lái)評(píng)價(jià)文件的充分性與培訓(xùn)的有效性；c)觀察時(shí)應(yīng)不易為人察覺(jué)較好，否則易引起觀察對(duì)象的緊張?jiān)斐烧`操作或引起觀察對(duì)象的警覺(jué)而發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題。如：查到一批產(chǎn)品不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，接著查該批不合格品的評(píng)審報(bào)告，返工或返修的處置記錄，查該批產(chǎn)品復(fù)檢記錄、入庫(kù)發(fā)貨記錄及顧客有無(wú)投訴記錄等?！殚單募陀涗浺垣@得客觀證據(jù)，此方法常用在對(duì)已經(jīng)過(guò)去的事實(shí)的證實(shí)，因記錄都是已發(fā)出的事件，有助于審核員對(duì)以往事實(shí)的調(diào)查和了解。●客觀證據(jù)收集的方法——通過(guò)與當(dāng)事人的交談、詢(xún)問(wèn)獲得客觀證據(jù)，詢(xún)問(wèn)交談的方式常用于審核員了解實(shí)際工作人員對(duì)自己的工作文件內(nèi)容是否正確理解和掌握，也常用來(lái)了解文件中可能規(guī)定不十分清楚之處。如：現(xiàn)場(chǎng)觀察到某檢驗(yàn)員使用的檢測(cè)工具貼有合格標(biāo)志，經(jīng)與其他同類(lèi)檢測(cè)工具檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，證實(shí)該檢測(cè)工具已失準(zhǔn)；——現(xiàn)存的文件、記錄。某公司的文件規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格后，出具“合格報(bào)告”，庫(kù)房憑“合格報(bào)告”辦理入庫(kù)手續(xù)。某工位操作規(guī)定要戴防靜電手鐲，而實(shí)際操作者未戴等類(lèi)似事件；——被詢(xún)問(wèn)的當(dāng)事人口述的事實(shí)?！窨陀^證據(jù)的存在形式——觀察到的現(xiàn)場(chǎng)存在的事實(shí)?！袷状螘?huì)議易遇到的問(wèn)題和對(duì)策——首次會(huì)議有時(shí)會(huì)遇到各類(lèi)問(wèn)題，此處給出一些常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策供參考；——需把握的原則是：準(zhǔn)備充分、考慮周到、隨機(jī)應(yīng)變、禮貌尊重?！袷状螘?huì)議的參加人員——審核組全體成員；——管理者和／或管理者代表；——受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人；——陪同人員等。四、現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施1．首次會(huì)議(開(kāi)始會(huì)議)●首次會(huì)議的目的——使受審方了解審核的目的及范圍；——介紹審核計(jì)劃，澄清其中不明確之處；——爭(zhēng)取受審核方的全面配合及協(xié)助；——介紹審核采用的方法和程序；——介紹審核組成員及受審核方陪同人員；——落實(shí)審核資源；——確定審核期間會(huì)議及末次會(huì)議的時(shí)間安排等?！┐螘?huì)議議程包括：a)宣布會(huì)議開(kāi)始； b)致謝受審核方的配合；c)重申審核目的和范圍(因考慮部分人員可能未參加首次會(huì)議)；d)強(qiáng)調(diào)審核的局限性；e)宣布不合格項(xiàng)(如較多時(shí)，可選擇具代表性和普遍性的部分)；f)提出糾正措施要求；g)宣布審核結(jié)論；h)說(shuō)明不合格報(bào)告的方式及審核報(bào)告方式，后續(xù)跟蹤、驗(yàn)證方式等；i)請(qǐng)有關(guān)人員提問(wèn)并作出解答；j)管理者、管理者代表及有關(guān)人員講話；k)會(huì)議結(jié)束。 6．其他準(zhǔn)備工作●審核通知——可以?xún)?nèi)審?fù)ㄖ男问交蛑苯訉⒔?jīng)批準(zhǔn)的審核計(jì)劃預(yù)先發(fā)放到各受審核部門(mén)；——各部門(mén)應(yīng)做好準(zhǔn)備；——如遇時(shí)間安排問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與審核組聯(lián)系。在選擇抽樣對(duì)象時(shí)，應(yīng)選擇各個(gè)層面的(如：重要顧客、普通顧客、老顧客、新頤客各類(lèi)顧客的合同執(zhí)行情況)；——一般來(lái)說(shuō)對(duì)新建立的體系或體系的改動(dòng)部分，抽樣的量不僅多而且面要廣，重點(diǎn)檢查有否執(zhí)行體系文件；——對(duì)運(yùn)行較成熟的體系，抽樣的量較多且深，要有所側(cè)重于薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查執(zhí)行體系文件的效果；——對(duì)于較少發(fā)生的活動(dòng)、原始證據(jù)較少的工作，或比較重要的活動(dòng)，抽樣量要加大，甚至可全檢(如：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目較少時(shí)，可全檢)；——日?；顒?dòng)較頻繁、記錄較多，適當(dāng)抽樣；——總之抽樣的多少應(yīng)保證使審核員有足夠的信心對(duì)質(zhì)量體系的效果作出評(píng)價(jià)。●審核抽樣計(jì)劃的確定—一抽樣應(yīng)具代表性，保證審核結(jié)果具有代表性?！駲z查表準(zhǔn)備的原則——可利用已有的檢查表，在此基礎(chǔ)上根據(jù)本次審核的具體情況修改、補(bǔ)充、刪減；——如無(wú)編制過(guò)檢查表，可考慮編制一套較為完整的檢查表，依據(jù)現(xiàn)有體系文件編制，這樣在體系變化不大時(shí)，可有一套較完整和固定的檢查表，為今后開(kāi)展內(nèi)審工作提供方便；——如現(xiàn)有檢查表已不適用也應(yīng)考慮重新編制。天數(shù))的基礎(chǔ)上可能會(huì)增加30％～50％。天數(shù))一般要比外審大；——審核工作量(人天數(shù))的安排——對(duì)于外部審核，特別是第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的工作量(人●審核實(shí)施計(jì)劃的審查內(nèi)容——目的是否明確，與管理者要求是否一致；——范圍是否包括了應(yīng)有的部門(mén)和要素(過(guò)程)，有無(wú)缺漏；——在按部門(mén)審核時(shí)，是否突出了該部門(mén)的主要職能；——時(shí)間安排是否合理；——是否有交叉、重疊的工作安排等?！駥徍瞬呗缘目紤]——在制定審核計(jì)劃時(shí)，還需考慮采用的審核方法和策略；——順向?qū)徍?，從過(guò)程的開(kāi)始查到過(guò)程的末端，如： 查采購(gòu)控制可從供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)樣品驗(yàn)證、下達(dá)采購(gòu)訂單、進(jìn)貨檢驗(yàn)、入庫(kù)、使用過(guò)程跟蹤、定期供應(yīng)商評(píng)價(jià)等按工作開(kāi)展的順序查下去；——按部門(mén)審核，針對(duì)部門(mén)的職能涉及的過(guò)程檢查，如采購(gòu)部門(mén)一般檢查采購(gòu)要素(過(guò)程)的實(shí)施；——按要素(過(guò)程)審核，針對(duì)要素(過(guò)程)開(kāi)展檢查工作，如檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制要素(過(guò)程)的檢查可能會(huì)涉及到質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)及供應(yīng)商等；——在審核中機(jī)械地采用一種單純的策略是不合適的，應(yīng)有靈活多變的方法，如采用部門(mén)和要素(過(guò)程)結(jié)合的策略，更便于審核的管理，但要注意突出部門(mén)的主要職能，不能分散精力?！裎募彶閱?wèn)題的處理——屬于一般問(wèn)題，可通過(guò)及時(shí)修改文件來(lái)解決；——屬于影響運(yùn)作的問(wèn)題，可作為現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)，在審核中去進(jìn)一步核實(shí)，在獲得有說(shuō)服力的證據(jù)時(shí)再進(jìn)行修改；——發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題可及時(shí)上報(bào)，以獲得管理者的支持，以便解決問(wèn)題。●文件審查的內(nèi)容——文件的形式是否便于使用、修改(如是否活頁(yè)裝訂)；——文件的標(biāo)識(shí)是否能識(shí)別其性質(zhì)、修改狀況，批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全，發(fā)放的控制是否便于追溯到各使用場(chǎng)所；——文件的內(nèi)容是否適當(dāng)，例如： a)文件中是否規(guī)定清楚執(zhí)行文件者的責(zé)任； b)文件內(nèi)容是否符合法律、法規(guī)、顧客要求及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； c)工作接口是否清楚； d)有無(wú)相互矛盾的規(guī)定； e)有無(wú)組織目前資源和配置不足尚不能執(zhí)行的部分； f)有無(wú)規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)，使用模糊語(yǔ)言之處(如“視情況而定”等類(lèi)似描述)； g)有無(wú)邏輯順序顛倒之處； h)有無(wú)不完整之處等。●文件審查的范圍——質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序等；——在文件審核時(shí)還應(yīng)收集外部相關(guān)文件，如有關(guān)法律法規(guī)要求、顧客要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求等，便于在文件審查時(shí)參考。a)內(nèi)審工作計(jì)劃的變動(dòng)；b)內(nèi)審工作受阻；c)內(nèi)審組與管理者需要的溝通等?！駥徍私M準(zhǔn)備工作會(huì)議—一進(jìn)一步明確職責(zé)、任務(wù)、分工；——討論準(zhǔn)備工作中的問(wèn)題，如：a)審核計(jì)劃的協(xié)調(diào)；b)審核方法、抽樣方法的確定；c)組長(zhǎng)檢查各審核員的檢查表；d)就不清楚的問(wèn)題與受審核方溝通等。●審核組人員的分工——由組長(zhǎng)分配審核組人員的工作任務(wù)；——分工時(shí)應(yīng)考慮審核員的個(gè)人素質(zhì)、專(zhuān)長(zhǎng)和能力；——分工時(shí)注意“回避”原則。如果組織規(guī)模較小，內(nèi)審員對(duì)各部門(mén)較熟悉，也可不設(shè)陪同人員。2．成立審核組織●審核組的組成—一根據(jù)組織規(guī)模的大小、產(chǎn)品和/或服務(wù)的復(fù)雜程度、組織所具備的內(nèi)審人員的情況，確定內(nèi)審組人員；——由管理者或其指定人員(如管理者代表)任命審核組長(zhǎng)；——組長(zhǎng)或管理者選擇內(nèi)審員(可以每次內(nèi)審前任命審核員，也可以一次任命在相當(dāng)一段時(shí)期內(nèi)有效)；——審核組一般說(shuō)來(lái)是一個(gè)相對(duì)“臨時(shí)”的組織，有些組織由于具備資格的人員少，可能審核組人員相對(duì)較固定。三、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備1．審核準(zhǔn)備的基本要求●質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)已建立——審核區(qū)域的質(zhì)量管理體系文件已簽發(fā)；——審核區(qū)域已按質(zhì)量管理體系文件要求開(kāi)展各項(xiàng)過(guò)程的運(yùn)作；——可以提供足夠的記錄證實(shí)體系運(yùn)行狀況?！渌o助內(nèi)容，如： a)報(bào)告編號(hào)； b)審核序號(hào)； c)擬制人、審批人、報(bào)告日期等。●內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容 ——審核的目的；——審核的范圍；——審核的依據(jù)；——審核組成員及分工；——受審核方代表；——審核的時(shí)間；——審核情況綜述；——重要問(wèn)題和特殊情況說(shuō)明，有關(guān)建議事項(xiàng)；——不合格項(xiàng)目的分布情況；——審核結(jié)論(針對(duì)審核目的所做)，如： a)質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求； b)質(zhì)量體系是否正確實(shí)施和維持； c)質(zhì)量體系是否有利于達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)等?！駜?nèi)部審核報(bào)告的策劃●內(nèi)審報(bào)告策劃應(yīng)考慮的方面——內(nèi)審報(bào)告是有別于不合格報(bào)告的另一類(lèi)報(bào)告，其主