【正文】 ●采取預防措施的目的——針對潛在的不合格原因，采取預防措施，使內部審核的效果發(fā)揮更佳；——是保持質量管理體系能夠持續(xù)改進和追求卓越的措施；——是管理層對質量體系進行有效管理的手段之一。 五、內部質量審核后續(xù)活動●糾正和預防措施的區(qū)別 ——糾正措施針對的是消除實際存在的不合格原因所采取的措施，防止已出現(xiàn)的不合格再發(fā)生；——預防措施針對的是消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生；——兩者最大的區(qū)別是采取預防措施是防止發(fā)生，采取糾正措施是防止再發(fā)生。——審核報告的發(fā)放一般在現(xiàn)場審核結束后一周之內，時間不宜長；——審核報告發(fā)放應有登記、簽收、防止漏發(fā)?！駥徍藞蟾婢帉憫⒁獾膯栴}——報告應簡單、明確，不宜過長，將要敘述的內容簡明扼要地寫出；——在預先策劃好的格式和內容基礎上編寫，不易跑題和遺漏內容；——對重要的問題應觀點明確，不要使用模糊的詞語，造成管理者決策的困難；——對審核所做的結論要結合審核目的進行描述，不要跑題；——對糾正措施的要求應明確?！衲┐螘h的程序和內容 ——與會者在簽到表上簽到(可與首次會議簽到表為同一表設置兩欄)；——準時開始，由組長主持，宣布會議開始；——組長指定會議記錄人，會后整理會議記要；——組長致謝各部門在審核中的配合；——重申審核目的和范圍(考慮末次會議增加的人員)；——組長強調審核的原則及局限性；——宣讀不符合報告(如較多可選有代表性的及重要的)，說明不符合報告的方式；——與會人員可就不符合報告中不清楚之處提問，審核員解答；——提出糾正措施的要求及跟蹤驗證的方法；——宣布審核結論，說明審核報告的發(fā)布時間和方式、范圍；————管理者或管理者代表可就審核結果發(fā)表看法及提出要求；——其他人員根據安排也可作簡短發(fā)言，作出改進的承諾；——宣布會議結束?！衲┐螘h的要求——由審核組長主持會議；——會議突出主題，一般以一小時為宜，如有需要可適當延長；——使受審核方了解審核結論； ——保持良好的審核風格。——總結會的主要內容有； a)復審、確定所有不符合項，寫出不符合報告； b)對審核結論進行討論，給出小組意見； c)各組總結本組的審核情況； d)組長總結審核過程； e)如無法完成書面的審核報告，則應有一份口頭報告的草案，以便在末次會議上宣讀； f)審核后的跟蹤驗證活動的分工?！駥徍私M會議的分類——審核組會議一般指由審核組全體人員在審核過程中召開的內部會議， 在內部審核中，視情況可請非審核組的有關人員參與；——審核組會議可分為： a)每天現(xiàn)場審核結束后的審核組小結會； b)全部審核完成后末次會議前的總結會?！裼^察項——現(xiàn)場審核有時發(fā)現(xiàn)的客觀證據不足，但認為事件有可能會發(fā)展成為不符合，為提醒受審核方注意，可采用觀察項報告作為對不符合的補充；——觀察項為受審核方的預防、改進和完善提供應注意的方向，常為一些組織所使用?！癫环闲再|的判斷——一般內審并不要求對不符合做性質判斷，但有些組織為了引起有關人員的重視或由于管理的需要，要求對不符合性質加以區(qū)別；——通常將不符合分為兩類：a)一般不符合，所發(fā)生的不符合為孤立的、偶發(fā)性的人為錯誤，后果一般不嚴重，對系統(tǒng)無重大影響；b)嚴重不符合，所發(fā)生的不符合為系統(tǒng)性的(如某一要素或某區(qū)域內存在多項不符合)、經?；虼罅堪l(fā)生的錯誤，可導致嚴重后果，對系統(tǒng)的影響很難消除或需花費較多時間和精力才能消除?！癫环系膱蟾妗獞哉降臅嫘问较蚴軐徍藚^(qū)域報告不符合情況；——由于審核時間一般安排較緊且內審員的熟練程度有限，一般可在現(xiàn)場口頭表達不符合情況，待每天審核結束或在現(xiàn)場審核結束之前，由審核員整理出書面報告；——書面報告經審核組長確認后，正式遞交給受審核方及相關人員(如管理者)，但審核組應有副件或做好記錄以便跟蹤；——不符合報告應經受審核方的負責人確認，此處確認是為了使受審核方了解不符合的情況，以便糾正；——如有爭議或疑問，可重新復核或由組長掌握判斷原則。——不符合規(guī)定的要求即為不合格，——現(xiàn)場審核中是以收集到的客觀證據，經分析、評審確定不符合項的。 ●審核記錄的使用——當組織規(guī)定審核記錄的格式時，應統(tǒng)一使用表格；——現(xiàn)大多數組織將檢查表與審核記錄合二為一，這種格式對應性較好，在檢查表的一側記錄審核情況，如已查過無不符合項，則用符號“√” 或“OK”等表示，發(fā)現(xiàn)不符合項，則寫上不符合事實的客觀證據；——如組織未規(guī)定審核記錄格式，可自用白紙或本子記錄，隨后整理；——審核記錄的格式并不重要，關鍵其內容對審核結果的判斷是至關重要的。4．現(xiàn)場審核記錄●審核記錄的作用——是對審核過程所收集的客觀證據的記載；——用于檢查、核實客觀證據；——用于進一步追溯連續(xù)性線索；——用于審核員之間交流信息；——用于判斷不合格事項?！耢`活運用檢查方法——檢查方法應靈活多變，一味地用同一種方法易引起沉悶乏味；——交談、詢問與檢查記錄、驗證、觀察交叉進行；——要注意不同場合采用不同的檢查方法。應注意： a)對被驗證的活動及結果應有一定的了解，對驗證的方法有所了解；b)采用驗證方法時，被驗證活動的責任人往往會有不被信任的感覺，應使對方確信審核員只是想看看工作是如何做的； c)即使對某項活動及結果沒有疑問之處，按抽樣計劃和檢查表規(guī)定，也應做抽查驗證。應注意： a)首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作； b)可通過同一崗位不同操作者的操作觀察來評價文件的充分性與培訓的有效性；c)觀察時應不易為人察覺較好，否則易引起觀察對象的緊張造成誤操作或引起觀察對象的警覺而發(fā)現(xiàn)不了問題。如：查到一批產品不合格的檢驗報告，接著查該批不合格品的評審報告，返工或返修的處置記錄，查該批產品復檢記錄、入庫發(fā)貨記錄及顧客有無投訴記錄等?！殚單募陀涗浺垣@得客觀證據，此方法常用在對已經過去的事實的證實，因記錄都是已發(fā)出的事件，有助于審核員對以往事實的調查和了解?！窨陀^證據收集的方法——通過與當事人的交談、詢問獲得客觀證據，詢問交談的方式常用于審核員了解實際工作人員對自己的工作文件內容是否正確理解和掌握，也常用來了解文件中可能規(guī)定不十分清楚之處。如：現(xiàn)場觀察到某檢驗員使用的檢測工具貼有合格標志，經與其他同類檢測工具檢測結果對比，證實該檢測工具已失準；——現(xiàn)存的文件、記錄。某公司的文件規(guī)定采購產品經檢驗科檢驗合格后，出具“合格報告”，庫房憑“合格報告”辦理入庫手續(xù)。某工位操作規(guī)定要戴防靜電手鐲，而實際操作者未戴等類似事件；——被詢問的當事人口述的事實?！窨陀^證據的存在形式——觀察到的現(xiàn)場存在的事實?！袷状螘h易遇到的問題和對策——首次會議有時會遇到各類問題，此處給出一些常見問題及對策供參考；——需把握的原則是：準備充分、考慮周到、隨機應變、禮貌尊重?！袷状螘h的參加人員——審核組全體成員；——管理者和／或管理者代表；——受審核部門負責人；——陪同人員等。四、現(xiàn)場審核的實施1．首次會議(開始會議)●首次會議的目的——使受審方了解審核的目的及范圍；——介紹審核計劃，澄清其中不明確之處；——爭取受審核方的全面配合及協(xié)助；——介紹審核采用的方法和程序；——介紹審核組成員及受審核方陪同人員；——落實審核資源；——確定審核期間會議及末次會議的時間安排等?！┐螘h議程包括：a)宣布會議開始； b)致謝受審核方的配合；c)重申審核目的和范圍(因考慮部分人員可能未參加首次會議)；d)強調審核的局限性；e)宣布不合格項(如較多時，可選擇具代表性和普遍性的部分)；f)提出糾正措施要求；g)宣布審核結論；h)說明不合格報告的方式及審核報告方式，后續(xù)跟蹤、驗證方式等；i)請有關人員提問并作出解答；j)管理者、管理者代表及有關人員講話；k)會議結束。 6．其他準備工作●審核通知——可以內審通知的形式或直接將經批準的審核計劃預先發(fā)放到各受審核部門；——各部門應做好準備；——如遇時間安排問題，應及時與審核組聯(lián)系。在選擇抽樣對象時，應選擇各個層面的(如：重要顧客、普通顧客、老顧客、新頤客各類顧客的合同執(zhí)行情況)；——一般來說對新建立的體系或體系的改動部分，抽樣的量不僅多而且面要廣，重點檢查有否執(zhí)行體系文件；——對運行較成熟的體系，抽樣的量較多且深，要有所側重于薄弱環(huán)節(jié)，重點檢查執(zhí)行體系文件的效果；——對于較少發(fā)生的活動、原始證據較少的工作，或比較重要的活動，抽樣量要加大，甚至可全檢(如：設計開發(fā)項目較少時，可全檢)；——日?；顒虞^頻繁、記錄較多，適當抽樣；——總之抽樣的多少應保證使審核員有足夠的信心對質量體系的效果作出評價?！駥徍顺闃佑媱澋拇_定—一抽樣應具代表性，保證審核結果具有代表性?！駲z查表準備的原則——可利用已有的檢查表，在此基礎上根據本次審核的具體情況修改、補充、刪減；——如無編制過檢查表，可考慮編制一套較為完整的檢查表，依據現(xiàn)有體系文件編制，這樣在體系變化不大時，可有一套較完整和固定的檢查表，為今后開展內審工作提供方便；——如現(xiàn)有檢查表已不適用也應考慮重新編制。天數)的基礎上可能會增加30％～50％。天數)一般要比外審大；——審核工作量(人天數)的安排——對于外部審核，特別是第三方認證機構對現(xiàn)場審核的工作量(人●審核實施計劃的審查內容——目的是否明確，與管理者要求是否一致；——范圍是否包括了應有的部門和要素(過程)，有無缺漏；——在按部門審核時，是否突出了該部門的主要職能；——時間安排是否合理；——是否有交叉、重疊的工作安排等?！駥徍瞬呗缘目紤]——在制定審核計劃時，還需考慮采用的審核方法和策略；——順向審核，從過程的開始查到過程的末端，如： 查采購控制可從供應商評價、采購樣品驗證、下達采購訂單、進貨檢驗、入庫、使用過程跟蹤、定期供應商評價等按工作開展的順序查下去；——按部門審核，針對部門的職能涉及的過程檢查，如采購部門一般檢查采購要素(過程)的實施；——按要素(過程)審核，針對要素(過程)開展檢查工作，如檢驗和試驗控制要素(過程)的檢查可能會涉及到質量檢驗部門、生產部門及供應商等；——在審核中機械地采用一種單純的策略是不合適的，應有靈活多變的方法，如采用部門和要素(過程)結合的策略，更便于審核的管理，但要注意突出部門的主要職能，不能分散精力?！裎募彶閱栴}的處理——屬于一般問題，可通過及時修改文件來解決；——屬于影響運作的問題，可作為現(xiàn)場審核的重點，在審核中去進一步核實，在獲得有說服力的證據時再進行修改；——發(fā)現(xiàn)重大問題可及時上報，以獲得管理者的支持，以便解決問題?！裎募彶榈膬热荨募男问绞欠癖阌谑褂?、修改(如是否活頁裝訂)；——文件的標識是否能識別其性質、修改狀況，批準手續(xù)是否齊全，發(fā)放的控制是否便于追溯到各使用場所；——文件的內容是否適當，例如： a)文件中是否規(guī)定清楚執(zhí)行文件者的責任； b)文件內容是否符合法律、法規(guī)、顧客要求及有關標準要求； c)工作接口是否清楚； d)有無相互矛盾的規(guī)定； e)有無組織目前資源和配置不足尚不能執(zhí)行的部分； f)有無規(guī)定不嚴謹，使用模糊語言之處(如“視情況而定”等類似描述)； g)有無邏輯順序顛倒之處； h)有無不完整之處等?！裎募彶榈姆秶|量體系文件，如質量手冊、程序文件、作業(yè)程序等；——在文件審核時還應收集外部相關文件，如有關法律法規(guī)要求、顧客要求、認證機構要求等，便于在文件審查時參考。a)內審工作計劃的變動；b)內審工作受阻；c)內審組與管理者需要的溝通等?！駥徍私M準備工作會議—一進一步明確職責、任務、分工；——討論準備工作中的問題，如：a)審核計劃的協(xié)調；b)審核方法、抽樣方法的確定；c)組長檢查各審核員的檢查表；d)就不清楚的問題與受審核方溝通等。●審核組人員的分工——由組長分配審核組人員的工作任務；——分工時應考慮審核員的個人素質、專長和能力；——分工時注意“回避”原則。如果組織規(guī)模較小，內審員對各部門較熟悉，也可不設陪同人員。2．成立審核組織●審核組的組成—一根據組織規(guī)模的大小、產品和/或服務的復雜程度、組織所具備的內審人員的情況，確定內審組人員；——由管理者或其指定人員(如管理者代表)任命審核組長；——組長或管理者選擇內審員(可以每次內審前任命審核員，也可以一次任命在相當一段時期內有效)；——審核組一般說來是一個相對“臨時”的組織，有些組織由于具備資格的人員少，可能審核組人員相對較固定。三、內部質量審核的準備1．審核準備的基本要求●質量管理體系文件系統(tǒng)已建立——審核區(qū)域的質量管理體系文件已簽發(fā)；——審核區(qū)域已按質量管理體系文件要求開展各項過程的運作；——可以提供足夠的記錄證實體系運行狀況?！渌o助內容，如： a)報告編號； b)審核序號； c)擬制人、審批人、報告日期等?！駜葘張蟾娴膬热?——審核的目的；——審核的范圍；——審核的依據；——審核組成員及分工；——受審核方代表；——審核的時間；——審核情況綜述；——重要問題和特殊情況說明，有關建議事項；——不合格項目的分布情況；——審核結論(針對審核目的所做)，如： a)質量體系是否符合規(guī)定的要求； b)質量體系是否正確實施和維持； c)質量體系是否有利于達到質量方針和目標等?！駜炔繉徍藞蟾娴牟邉潯駜葘張蟾娌邉潙紤]的方面——內審報告是有別于不合格報告的另一類報告，其主