【正文】 )每個(gè)分支機(jī)構(gòu)至少安排一次；——對(duì)重要的分支機(jī)構(gòu)或管理薄弱的分支機(jī)構(gòu)可適當(dāng)增加頻次。但需在下次內(nèi)審中加以完善； b)增加的因顧客的要求所開(kāi)展的內(nèi)審，可針對(duì)顧客所明確的要求進(jìn)行審核； c)因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時(shí)，為驗(yàn)證其有效性增加的針對(duì)變化部分所做的內(nèi)審； d)因發(fā)生體系內(nèi)部分變化(包括資源、程序、過(guò)程)而有可能導(dǎo)致產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量受影響時(shí)，所做的局部有針對(duì)性的內(nèi)審； e)為驗(yàn)證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正措施的有效性時(shí)所做的部分內(nèi)審； f)當(dāng)管理者認(rèn)為有必要進(jìn)行改進(jìn)、完善等其他需要時(shí)所增加的局部?jī)?nèi)審等?！裥栩?yàn)證糾正措施實(shí)施情況及效果 ——對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審核，確保糾正措施得到實(shí)施；——驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施是否達(dá)到預(yù)期的效果?！翊_定已實(shí)施質(zhì)量體系的有效性——通過(guò)內(nèi)審檢查實(shí)施的情況；——通過(guò)對(duì)實(shí)施情況的檢查確定實(shí)施效果。 除了定期開(kāi)展內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時(shí)開(kāi)展內(nèi)部審核：——當(dāng)有意向建立合同關(guān)系時(shí)，首先應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；——在合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證質(zhì)量體系持續(xù)地滿(mǎn)足規(guī)定的要求并且正被實(shí)施；——當(dāng)職能發(fā)生了重大的更改，如組織結(jié)構(gòu)和程序發(fā)生了變化；——由于不合格將導(dǎo)致或可能影響到產(chǎn)品的安全性、性能或可信性時(shí)；——當(dāng)需要驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性時(shí)?！竦谌降奶攸c(diǎn)——與所涉及的組織(第一方)無(wú)關(guān)；——與組織的顧客(第二方)無(wú)關(guān)；——是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)或人員；——該機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)可?！裾J(rèn)證的對(duì)象 ——產(chǎn)品和/或服務(wù)； ——過(guò)程； ——質(zhì)量管理體系。●糾正措施針對(duì)的對(duì)象是——已經(jīng)出現(xiàn)的不合格，達(dá)不到規(guī)定的要求；——沒(méi)有預(yù)計(jì)到但已發(fā)生的其他不希望出現(xiàn)的情況，希望消除原因不再發(fā)生。——預(yù)期用途會(huì)受到某些信息的影響；——缺陷不同于不合格，其評(píng)價(jià)不直觀，但要注意區(qū)分，因可能涉及法律內(nèi)涵。9．合格和不合格●ISO 9000：2000中合格(符合)的定義為：滿(mǎn)足要求?！獙徍俗C據(jù)不應(yīng)含有推測(cè)、猜想、假設(shè)的成分；——審核證據(jù)所獲的事實(shí)與審核準(zhǔn)則對(duì)照可以是正、反兩方面的。4．受審核方●ISO9000:2000中受審核方(auditee)的定義為——被審核的組織?！狪SO9000：2000中資格(qualification)的定義為：(審核)審核員所具有的個(gè)人素質(zhì)、最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷及能力的組合?！褓|(zhì)量審核的對(duì)象——針對(duì)質(zhì)量體系的審核，稱(chēng)之為“質(zhì)量體系審核”，ISO 9001和ISO9004—1中之主要涉及的是此類(lèi)審核(也是本書(shū)所敘述的內(nèi)容)；——針對(duì)過(guò)程的審核，稱(chēng)之為“過(guò)程質(zhì)量審核”；——針對(duì)產(chǎn)品的審核，稱(chēng)之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”；——針對(duì)服務(wù)的審核，稱(chēng)之為“服務(wù)質(zhì)量審核”。●質(zhì)量審核的目的——確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，其含義是確定質(zhì)量活動(dòng)和結(jié)果是否與預(yù)先策劃(一組方針、程序或要求)相符合；——這些安排是否有效地實(shí)施，其含義為預(yù)先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行；一這些安排是否適合于達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；——質(zhì)量審核的目的主要有三方面，策劃與目標(biāo)是否相適應(yīng)，策劃是否被有效的執(zhí)行以及在執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果上是否符合策劃?！獙徍耸且粋€(gè)抽樣的過(guò)程，受一定的局限，其表現(xiàn)為：a)審核只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能審查所有過(guò)程；b)審核只能涉及到重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)活動(dòng)，不能面面俱到；c)審核只能隨機(jī)抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實(shí)施的全部?jī)?nèi)容；d)任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無(wú)缺。在需要時(shí)，可包括技術(shù)專(zhuān)家。6．審核證據(jù)●ISO 9000：2000中審核證據(jù)(auditevidence)的定義為——經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述與審核有關(guān)的其他信息的記錄。 ●記錄的作用——為活動(dòng)及結(jié)果提供證據(jù)；——記錄是為證實(shí)滿(mǎn)足要求的程度所保存的文件；——記錄可以用以 a)證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，稱(chēng)為產(chǎn)品質(zhì)量記錄； b)證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，稱(chēng)為質(zhì)量體系記錄： c)可用于證明可追溯性、提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施等目的。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。12．糾正措施●IISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！窦m正(不合格處置)針對(duì)的對(duì)象——現(xiàn)有的不合格產(chǎn)品/不合格項(xiàng)/不合格服務(wù)等；——目的是消除現(xiàn)存的不合格?！窈细褡C書(shū)的作用和特點(diǎn) ——證實(shí)產(chǎn)品和／或服務(wù)、過(guò)程、質(zhì)量體系符合要求；——其作用是提供信任；——必須是正式發(fā)布的文件。供方應(yīng)在內(nèi)部審核計(jì)劃中規(guī)定審核的頻次。 有關(guān)質(zhì)量體系審核的通用指南建議參閱ISO 10011—ISO 10011—2和ISO 10011—3?！窠M織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時(shí)——內(nèi)審也可用以驗(yàn)證變化的結(jié)果(無(wú)論是好的還是不好的結(jié)果)。2．為外部審核做應(yīng)有的準(zhǔn)備●在顧客或其指定的機(jī)構(gòu)實(shí)施外部審核前糾正不足——當(dāng)存在明確的顧客要求時(shí)，由顧客或其指定的機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量體系審核時(shí)，一般在此之前應(yīng)做內(nèi)審，以及早發(fā)現(xiàn)自身的不足進(jìn)行改善；——一般顧客或潛在的顧客對(duì)組織進(jìn)行外部質(zhì)量體系審核是帶有明確的目的，組織希望得到顧客較好的評(píng)價(jià)，因此亟需在此之前做好內(nèi)審，事先發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)并進(jìn)行改進(jìn)，以期獲得與顧客或潛在顧客合作的機(jī)會(huì)。如有些組織的倉(cāng)庫(kù)、銷(xiāo)售部門(mén)、售后服務(wù)部門(mén)可能與本部不在同一區(qū)域?！駥徍私M長(zhǎng)職責(zé)——負(fù)責(zé)內(nèi)審組的管理工作；——進(jìn)行內(nèi)審組成員的資格審查及進(jìn)行內(nèi)審的分工；——檢查內(nèi)審組成員的準(zhǔn)備工作，審核內(nèi)審工作計(jì)劃；——指導(dǎo)內(nèi)審組成員的實(shí)施工作，審查不合格報(bào)告；——負(fù)責(zé)審核中各次會(huì)議的組織(首次會(huì)議、末次會(huì)議、審核組內(nèi)部會(huì)議等)；——起草和／或?qū)徍藘?nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審的結(jié)果的真實(shí)、有效性負(fù)責(zé)；——協(xié)調(diào)、報(bào)告內(nèi)審中的重大障礙；——確保內(nèi)審計(jì)劃的完成； ——提出對(duì)質(zhì)量體系有效性的判斷；——對(duì)內(nèi)審的后續(xù)跟蹤工作的有效性負(fù)責(zé)；——整理并提交所有的內(nèi)審資料。 內(nèi)審實(shí)施 根據(jù)制定的內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審內(nèi)審后跟蹤 按審核報(bào)告要求跟蹤糾正措施的實(shí)施情況糾正措施驗(yàn)證 驗(yàn)證糾正措施是否達(dá)到預(yù)期效果二、內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃1．組織和資源策劃●組織和資源策劃應(yīng)考慮的方面——考慮組織產(chǎn)品和／或服務(wù)的特點(diǎn)；——考慮組織結(jié)構(gòu)特點(diǎn)；——考慮組織資源的分配方面因素；——考慮組織內(nèi)部及外部環(huán)境的需要?！癯绦蛭募淖饔谩笇?dǎo)組織內(nèi)部有關(guān)人員開(kāi)展內(nèi)審工作；——為內(nèi)審工作的開(kāi)展提供適當(dāng)、可操作的程序；——規(guī)定審核中各方面相關(guān)人員的作用；——規(guī)定工作流程和工作接口；——防止內(nèi)審人員的隨意性；——規(guī)定內(nèi)審中各項(xiàng)文件、記錄的使用；——為內(nèi)審后續(xù)工作規(guī)定要求，防止走形式、走過(guò)場(chǎng)。5．內(nèi)部質(zhì)量審核工作策劃(年度計(jì)劃)●年度計(jì)劃應(yīng)考慮的方面——根據(jù)組織的具體情況，確定年度內(nèi)審工作必要的頻次；——考慮組織內(nèi)具備資格的內(nèi)審員的情況，安排計(jì)劃；——考慮外部(如第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和/或顧客)的要求；——考慮有關(guān)法規(guī)的要求等?！缓细駡?bào)告及審核報(bào)告的發(fā)放預(yù)計(jì)日期；——制定人、審批人、日期、編號(hào)等內(nèi)容?！駜?nèi)部審核報(bào)告的策劃●內(nèi)審報(bào)告策劃應(yīng)考慮的方面——內(nèi)審報(bào)告是有別于不合格報(bào)告的另一類(lèi)報(bào)告，其主要目的是提交管理層有關(guān)人員了解內(nèi)審總體情況，因此要考慮其具有概括性；——內(nèi)審報(bào)告還應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)審中的重要的問(wèn)題和特殊情況作出必要的說(shuō)明； ——為便于總結(jié)和對(duì)內(nèi)審的結(jié)果作出判斷，應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)審中的問(wèn)題進(jìn)行歸納、分類(lèi)、整理之需要。2．成立審核組織●審核組的組成—一根據(jù)組織規(guī)模的大小、產(chǎn)品和/或服務(wù)的復(fù)雜程度、組織所具備的內(nèi)審人員的情況，確定內(nèi)審組人員；——由管理者或其指定人員(如管理者代表)任命審核組長(zhǎng)；——組長(zhǎng)或管理者選擇內(nèi)審員(可以每次內(nèi)審前任命審核員，也可以一次任命在相當(dāng)一段時(shí)期內(nèi)有效)；——審核組一般說(shuō)來(lái)是一個(gè)相對(duì)“臨時(shí)”的組織，有些組織由于具備資格的人員少，可能審核組人員相對(duì)較固定。a)內(nèi)審工作計(jì)劃的變動(dòng)；b)內(nèi)審工作受阻；c)內(nèi)審組與管理者需要的溝通等。●審核策略的考慮——在制定審核計(jì)劃時(shí)，還需考慮采用的審核方法和策略；——順向?qū)徍?，從過(guò)程的開(kāi)始查到過(guò)程的末端，如： 查采購(gòu)控制可從供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)樣品驗(yàn)證、下達(dá)采購(gòu)訂單、進(jìn)貨檢驗(yàn)、入庫(kù)、使用過(guò)程跟蹤、定期供應(yīng)商評(píng)價(jià)等按工作開(kāi)展的順序查下去；——按部門(mén)審核，針對(duì)部門(mén)的職能涉及的過(guò)程檢查，如采購(gòu)部門(mén)一般檢查采購(gòu)要素(過(guò)程)的實(shí)施；——按要素(過(guò)程)審核，針對(duì)要素(過(guò)程)開(kāi)展檢查工作，如檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制要素(過(guò)程)的檢查可能會(huì)涉及到質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)及供應(yīng)商等；——在審核中機(jī)械地采用一種單純的策略是不合適的，應(yīng)有靈活多變的方法，如采用部門(mén)和要素(過(guò)程)結(jié)合的策略，更便于審核的管理，但要注意突出部門(mén)的主要職能，不能分散精力。天數(shù))的基礎(chǔ)上可能會(huì)增加30％～50％。 6．其他準(zhǔn)備工作●審核通知——可以?xún)?nèi)審?fù)ㄖ男问交蛑苯訉⒔?jīng)批準(zhǔn)的審核計(jì)劃預(yù)先發(fā)放到各受審核部門(mén)；——各部門(mén)應(yīng)做好準(zhǔn)備；——如遇時(shí)間安排問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與審核組聯(lián)系?！袷状螘?huì)議易遇到的問(wèn)題和對(duì)策——首次會(huì)議有時(shí)會(huì)遇到各類(lèi)問(wèn)題，此處給出一些常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策供參考；——需把握的原則是：準(zhǔn)備充分、考慮周到、隨機(jī)應(yīng)變、禮貌尊重。如：現(xiàn)場(chǎng)觀察到某檢驗(yàn)員使用的檢測(cè)工具貼有合格標(biāo)志，經(jīng)與其他同類(lèi)檢測(cè)工具檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，證實(shí)該檢測(cè)工具已失準(zhǔn)；——現(xiàn)存的文件、記錄。應(yīng)注意： a)首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作； b)可通過(guò)同一崗位不同操作者的操作觀察來(lái)評(píng)價(jià)文件的充分性與培訓(xùn)的有效性；c)觀察時(shí)應(yīng)不易為人察覺(jué)較好，否則易引起觀察對(duì)象的緊張?jiān)斐烧`操作或引起觀察對(duì)象的警覺(jué)而發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題。 ●審核記錄的使用——當(dāng)組織規(guī)定審核記錄的格式時(shí)，應(yīng)統(tǒng)一使用表格；——現(xiàn)大多數(shù)組織將檢查表與審核記錄合二為一，這種格式對(duì)應(yīng)性較好，在檢查表的一側(cè)記錄審核情況，如已查過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)，則用符號(hào)“√” 或“OK”等表示，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則寫(xiě)上不符合事實(shí)的客觀證據(jù)；——如組織未規(guī)定審核記錄格式，可自用白紙或本子記錄，隨后整理；——審核記錄的格式并不重要，關(guān)鍵其內(nèi)容對(duì)審核結(jié)果的判斷是至關(guān)重要的?！裼^察項(xiàng)——現(xiàn)場(chǎng)審核有時(shí)發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)不足，但認(rèn)為事件有可能會(huì)發(fā)展成為不符合，為提醒受審核方注意，可采用觀察項(xiàng)報(bào)告作為對(duì)不符合的補(bǔ)充；——觀察項(xiàng)為受審核方的預(yù)防、改進(jìn)和完善提供應(yīng)注意的方向，常為一些組織所使用?！衲┐螘?huì)議的程序和內(nèi)容 ——與會(huì)者在簽到表上簽到(可與首次會(huì)議簽到表為同一表設(shè)置兩欄)；——準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始，由組長(zhǎng)主持，宣布會(huì)議開(kāi)始；——組長(zhǎng)指定會(huì)議記錄人，會(huì)后整理會(huì)議記要；——組長(zhǎng)致謝各部門(mén)在審核中的配合；——重申審核目的和范圍(考慮末次會(huì)議增加的人員)；——組長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)審核的原則及局限性；——宣讀不符合報(bào)告(如較多可選有代表性的及重要的)，說(shuō)明不符合報(bào)告的方式；——與會(huì)人員可就不符合報(bào)告中不清楚之處提問(wèn)，審核員解答；——提出糾正措施的要求及跟蹤驗(yàn)證的方法；——宣布審核結(jié)論，說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間和方式、范圍；————管理者或管理者代表可就審核結(jié)果發(fā)表看法及提出要求；——其他人員根據(jù)安排也可作簡(jiǎn)短發(fā)言，作出改進(jìn)的承諾；——宣布會(huì)議結(jié)束?！癫扇☆A(yù)防措施的目的——針對(duì)潛在的不合格原因，采取預(yù)防措施，使內(nèi)部審核的效果發(fā)揮更佳；——是保持質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)和追求卓越的措施；——是管理層對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效管理的手段之一。●審核報(bào)告編寫(xiě)應(yīng)注意的問(wèn)題——報(bào)告應(yīng)簡(jiǎn)單、明確，不宜過(guò)長(zhǎng)，將要敘述的內(nèi)容簡(jiǎn)明扼要地寫(xiě)出；——在預(yù)先策劃好的格式和內(nèi)容基礎(chǔ)上編寫(xiě)，不易跑題和遺漏內(nèi)容；——對(duì)重要的問(wèn)題應(yīng)觀點(diǎn)明確，不要使用模糊的詞語(yǔ)，造成管理者決策的困難；——對(duì)審核所做的結(jié)論要結(jié)合審核目的進(jìn)行描述，不要跑題；——對(duì)糾正措施的要求應(yīng)明確?！駥徍私M會(huì)議的分類(lèi)——審核組會(huì)議一般指由審核組全體人員在審核過(guò)程中召開(kāi)的內(nèi)部會(huì)議， 在內(nèi)部審核中，視情況可請(qǐng)非審核組的有關(guān)人員參與；——審核組會(huì)議可分為： a)每天現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后的審核組小結(jié)會(huì)； b)全部審核完成后末次會(huì)議前的總結(jié)會(huì)?！环弦?guī)定的要求即為不合格，——現(xiàn)場(chǎng)審核中是以收集到的客觀證據(jù)，經(jīng)分析、評(píng)審確定不符合項(xiàng)的。應(yīng)注意： a)對(duì)被驗(yàn)證的活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)有一定的了解，對(duì)驗(yàn)證的方法有所了解；b)采用驗(yàn)證方法時(shí)，被驗(yàn)證活動(dòng)的責(zé)任人往往會(huì)有不被信任的感覺(jué)，應(yīng)使對(duì)方確信審核員只是想看看工作是如何做的； c)即使對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)及結(jié)果沒(méi)有疑問(wèn)之處，按抽樣計(jì)劃和檢查表規(guī)定，也應(yīng)做抽查驗(yàn)證?！窨陀^證據(jù)收集的方法——通過(guò)與當(dāng)事人的交談、詢(xún)問(wèn)獲得客觀證據(jù)，詢(xún)問(wèn)交談的方式常用于審核員了解實(shí)際工作人員對(duì)自己的工作文件內(nèi)容是否正確理解和掌握，也常用來(lái)了解文件中可能規(guī)定不十分清楚之處。●客觀證據(jù)的存在形式——觀察到的現(xiàn)場(chǎng)存在的事實(shí)。——末次會(huì)議議程包括：a)宣布會(huì)議開(kāi)始； b)致謝受審核方的配合；c)重申審核目的和范圍(因考慮部分人員可能未參加首次會(huì)議)；d)強(qiáng)調(diào)審核的局限性；e)宣布不合格項(xiàng)(如較多時(shí)，可選擇具代表性和普遍性的部分)；f)提出糾正措施要求；g)宣布審核結(jié)論；h)說(shuō)明不合格報(bào)告的方式及審核報(bào)告方式，后續(xù)跟蹤、驗(yàn)證方式等；