【正文】 跟蹤在限定時間內(nèi)完成；───適用于中、小型企業(yè)、無專職機(jī)構(gòu)及人員的情況；───此類審核具有很強(qiáng)的針對性； 新建質(zhì)量體系試運行后； 質(zhì)量體系有重大變化時； 發(fā)生重大質(zhì)量事故時； 外部質(zhì)量審核前； 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。 年度審核工作計劃的類型───集中式年度審核工作計劃；───滾動式年度審核工作計劃。批準(zhǔn)人：采購部制定年度審核工作計劃的目的───保證內(nèi)部審核的實施能有計劃地進(jìn)行；───便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核工作。內(nèi)容審核文件規(guī)定與采用的標(biāo)準(zhǔn)的符合性；文件的協(xié)調(diào)性；質(zhì)量手冊的內(nèi)容。質(zhì)量體系文件審查的目的───借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計劃；───評價現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性；───評價現(xiàn)有文件的有效性及控制情況。有助于了解被 審核區(qū)域的情況───了解審核的范圍；───了解受審核區(qū)域的人員構(gòu)成；───熟悉受審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)；───便于掌握審核的側(cè)重點。審核組分配任務(wù)───審核組長分配任務(wù)（注意審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責(zé)任原則）；───審核員按分配任務(wù)作好審核準(zhǔn)備工作。建立審核組織───指定內(nèi)部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；───明確日常工作責(zé)任部門；───明確各部門有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的職責(zé)；───指派內(nèi)部質(zhì)量審核員和審核組。編制檢查表。第三方審核時，審核方為體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受審方是某個組織。都由獨立于受審部門之外的審核員來進(jìn)行。職業(yè)化的內(nèi)部審核員隊伍較難建立。審核應(yīng)由資格的人員進(jìn)行；作為開展內(nèi)部管理的有效性審核；與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門；第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 (一).內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的和范圍質(zhì)量體系文件審查───審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；───文件的內(nèi)容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；───了解受審核方的基本情況。質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實）───客觀存在的證據(jù)；───不受情緒或偏見左右的事實；───可陳述、可驗證的事實；───可定性或定量的事實；───可形成文件的陳述。第二方審核───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；───選擇、評價、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)；───促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系；───加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通及相互間對質(zhì)量的共識。第一方審核───由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。獨立性審核的獨立性和公正性3. 質(zhì)量審核的內(nèi)容：質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有：───合同要求；───質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書及其他管理性文件、技術(shù)文件；───ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。審核報告───編制審核報告；───報告的分發(fā)、存檔。審核準(zhǔn)備───指定審核員和組成審核組，分配工作；───收集有關(guān)文件；───文件審查（視情況需要而定）；───制定審核計劃；───準(zhǔn)備工作文件。使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求──直接的目的。實際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法；GB/T19001 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)───質(zhì)量計劃───合同───國家有關(guān)法律、法規(guī)4. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機(jī)、程度作為一項需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動。審核結(jié)果應(yīng)有成文的報告； (三).內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較委托可以是受審方，也可以是其他組織 2 審核的主要目的和重點 主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系，故重點是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預(yù)防不合格 主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂購貨合同，故重點是評價受審方的質(zhì)量體系 3 前期準(zhǔn)備工作 由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理者代表 了解受審方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時預(yù)防或預(yù)審 4 審核計劃 例行審核編制年度滾動計劃，每月審核一個或幾個部門或要素，半年或一年覆蓋全部要素及部門（也可采用集中審核方式） 短期內(nèi)集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場審核計劃 5 樣本量及審核深度 時間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深 時間較短，樣本量及深度相對較小 6 首末次會議 雖也有較正規(guī)的首次會議，但由于都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可簡化，故首次會議較簡短 正規(guī)的首末次會議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以及保密原則的聲明等 7 爭執(zhí)處理 如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時可提請管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決定 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁 8 不合格問題的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點問題糾正，以及評價體系改進(jìn)情況 按嚴(yán)重程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)證（第三方審核）或（第二方認(rèn)定） 9 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性 對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證 10 監(jiān)督檢驗 無此內(nèi)容 認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 11 審核員的注冊 目前我國現(xiàn)無內(nèi)部審核員注冊制度；英國的內(nèi)審員注冊資格不是必不可少的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格 第三章 內(nèi)部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一) .內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作.主要的準(zhǔn)備工作 (四).審核計劃.審核計劃銷售部圖例說明：跟蹤與監(jiān)督l ll ll l 制定審核計劃目的───明確審核的目的和范圍；───保證審核按規(guī)定的時間進(jìn)行，便于控制審核過程；───使受審核方作好準(zhǔn)備；───確定審核的策略。13:0016:00 A組進(jìn)貨檢驗和驗證/倉庫管理是現(xiàn)場審核的指引；質(zhì)量體系審核：部門檢查表（表33）受審核部門銷售部編制日期1999年7月15日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001－ISO9001審核員王 良審核的要素管理職責(zé)()；服務(wù)()；交付()；培訓(xùn)()NO.審核項目審核方式1部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量體系中的主要質(zhì)量職責(zé)?與部門經(jīng)理談話30分鐘2是否按程序規(guī)定進(jìn)行了合同評審?查閱與交談格需改進(jìn)不合格不適用1質(zhì)量手冊是否包括為確定、實施和控制所需的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用所作的規(guī)定？3顧客是否需要統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用？2不合格品控制程序包括了哪些內(nèi)容。3當(dāng)合同要求時，如何執(zhí)行使用或返修不合格品的讓步申請程序。受審核方 參考質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊版次 發(fā)放日期 批準(zhǔn)人 序號質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查內(nèi)容質(zhì)量手冊程序文件操作性文件備注章節(jié)號版次/日期文件號版次/日期文件號 判定為返修的不合格品和返修后重機(jī)關(guān)報檢驗的證據(jù)；d. d.檢查表與現(xiàn)場審核記錄───作為單純指導(dǎo)性文件；───與現(xiàn)場審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對應(yīng)性、見證性）（見表3表3表3表39）5檢查表的使用4． 現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn)現(xiàn)場審核計劃一般不宜做大的改動；征得各受審核部門對計劃的最后確認(rèn)。 審核用環(huán)境；l l 完成相應(yīng)項目的審核后應(yīng)說謝謝。 切忌擺出專家的姿態(tài)居高臨下地盤查；l l 最終對體系的有效性給予評價；l l 幫助整理文件記錄及統(tǒng)計數(shù)據(jù)。 其它： 手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。 各種審核用表格（如簽到表、不合格報告……等）6. 6.電 話審核組長姓名3. 審核中共發(fā)現(xiàn)不符合項 個，其中嚴(yán)重不符合項 個，輕微不符合項 個（見附件2：不符合項報告共 頁。不合格事實： 審核組長 審核員 日期糾正或改進(jìn)措施計劃及完成日 期l l抽樣有隨機(jī)性按質(zhì)量體系要素審核的策略───按要素安排審核計劃；───針對要素要求展開審核；───按要素審核時，會涉及到多個部門。要素審核───與標(biāo)準(zhǔn)和文件符合性好；───審核路線復(fù)雜、費時。選擇合適的人節(jié)省時間；對回答用探索式提問作出進(jìn)一步的反應(yīng)；用探索式提問調(diào)查事實；保持沉著、冷靜、客觀和禮貌友善的態(tài)度；一般情況下不用例如： 你們有一個不合格品控制程序嗎？是的。4. 情緒性提問6. 引導(dǎo)性提問很多問題集中在一起的提問3．細(xì)節(jié)的記錄（四）審核技巧之觀察1. 文件用途先弄清這些工具/設(shè)備的用途，因為它們可能會影響如產(chǎn)品或服務(wù)的交付質(zhì)量；有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的瓶頸這可能表明資源配置不當(dāng)，過程能力不足等。用途先確認(rèn)數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；標(biāo)識（型號、批號等）注意如果只有一種類型的鋼材，那么就沒必要對每一件鋼板進(jìn)行標(biāo)識；2. 驗證揭示過程運作現(xiàn)狀、活動是否符合要求。如果所有樣本都是不合格根據(jù)其對質(zhì)量的影響確定嚴(yán)重性；不應(yīng)該對一些問題的根本原因所顯露出的征兆視而不見征兆就是由于不合格而產(chǎn)生出來可的觀察到的現(xiàn)象；如：未被批準(zhǔn)的文件、不合格產(chǎn)品、未執(zhí)行的操作。審核員問：為什么這份未經(jīng)批準(zhǔn)的文件就已發(fā)放使用。陪同人員說：我想在手冊中有規(guī)定吧。的方針呢？主管說：倒是給你說中了，還真是沒有一份程序文件實施這一方針呢。分組審核的好處調(diào)整狀態(tài)一個人主要問話，另一個稍事休息以整理思路及調(diào)整狀態(tài)；然后輪換上陣；保證主要審核的人員精力充沛以提高審核效率。處理辦法機(jī)智而不貿(mào)然審核員應(yīng)弄明白受審核人員是無意識還是有意識；無意識禮貌地請求抓緊時間繼續(xù)審核；將與有關(guān)人員的會面或奔赴現(xiàn)場的事情推遲而另行安排時間以避免長時間地等待；有意識表態(tài)建議審核進(jìn)程必須加快，否則審核將被延長。處理辦法禮貌而公正不要在意那些懇求之詞；禮貌地表示同情；說明你的工作就是發(fā)現(xiàn)事實，你的職責(zé)就是匯報你的發(fā)現(xiàn)。我們不認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)要求我們那樣做？如：審核員可能暗示標(biāo)準(zhǔn)對管理評審要有一個文件化的程序并要求檢查這一程序于時；不要在受審核方面前炫耀你對標(biāo)準(zhǔn)的理解而肓目推斷；標(biāo)準(zhǔn)沒有對管理評審要求有一個文件化的程序；換個問法在哪些文件中你們描述了如何進(jìn)行管理評審；；，在質(zhì)量體系中必須有一份文件規(guī)定管理評審是怎樣符合標(biāo)準(zhǔn)的要求的；可以問：在哪份文件中你們規(guī)定了管理評審活動？4. 妥善應(yīng)對一些挑戰(zhàn)易被觸怒易情形受審核人員可能和審核員一樣熟知ISO9000；受審核方的管理者代表，他負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，也參加了培訓(xùn)，甚至還是注冊審核員。分組審核的好處時間提醒當(dāng)出現(xiàn)超時的現(xiàn)象；當(dāng)發(fā)現(xiàn)的問題僅是冰山的一角，有必要再深究下去；互相提醒處于注意審核時間；使審核的進(jìn)展盡可能符合審核計劃安排；使審核處于有序、受控和高效的狀態(tài)之中。5. 分組協(xié)作審核員又問：在員工使用質(zhì)量手冊方面，有沒有什么規(guī)定？檢驗員回答：噢，我們只是被訓(xùn)練過如何使用我們的程序文件。發(fā)現(xiàn)第三項不合格：沒有人被委派采取行動以防止有關(guān)的質(zhì)量體系活動產(chǎn)生不符合、。不合格