【正文】 YT 電子科技有限公司 53 附錄 3 質(zhì)量管理體系程序文件一覽表 序號(hào) 程序文件名稱 編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照號(hào) 1 ▲文件控制程序 2 ▲質(zhì)量記錄控制程序 3 ▲內(nèi)部審核程序 4 ▲不合格品的控制程序 5 ▲糾正措施控制程序 6 ▲預(yù)防措施控制程序 注：帶▲號(hào)標(biāo)志的為 GB/T190012020標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成文件的程序。 制定和執(zhí)行形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求： a）分析、確定潛在不合格及其原因； b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求，選擇適宜的預(yù)防措施； c）確定和實(shí)施所需 的預(yù)防措施； d）記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果； e）對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，評(píng)價(jià)所采取預(yù)防措施的有效性。 發(fā)現(xiàn)不合格（品或項(xiàng)）時(shí)，公司應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評(píng)審，開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)： a）分析質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀并進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確需要改進(jìn)的方面或區(qū)域； b）依據(jù)改進(jìn)的需求，確定改進(jìn)目標(biāo)和指標(biāo)； c）制定改進(jìn)的方案，并對(duì)方案進(jìn)行 評(píng)審，選擇最佳的改進(jìn)方案； d）落實(shí)職責(zé)及有關(guān)的資源，并實(shí)施改進(jìn)方案； e）對(duì)改進(jìn)方案的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，確定改進(jìn)的有效性； f）對(duì)有效的措施進(jìn)行評(píng)審，并形成必要的文件； YT 電子科技有限公司 49 g）再評(píng)價(jià)，尋求新的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 改進(jìn) 公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度及主要變化趨勢(shì)的信息； YT 電子科技有限公司 48 b) 與產(chǎn)品要求的符合性信息，滿足要求的情況及存在的主要問(wèn)題； c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d）供方的產(chǎn)品質(zhì)量情況，能否持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足要求的采購(gòu)產(chǎn)品。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 公司應(yīng)通過(guò)下列途徑處置不合格品： a）采取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的批次性不合格品，應(yīng)查明產(chǎn)生不合YT 電子科技有限公司 47 格的原因，針對(duì)原因制定糾正和預(yù)防措施，消除不合格原因，防止不合格品的重復(fù)產(chǎn)生； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、 放行或接收不 合格品； c）采取有效措施，防止不合格品原預(yù)期 的 使用或應(yīng)用； d）保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄，并具有可追溯性； e）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求；； f）當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響 或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施； g）不合格品的控制應(yīng)制定和執(zhí)行形成文件的程序。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。以確保： a）保持符合接收 準(zhǔn)則 的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以及交付給顧客 的人員； b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)； c）公司對(duì)檢驗(yàn)印章建立臺(tái)帳，實(shí)施控制。 YT 電子科技有限公司 46 監(jiān)視和測(cè)量 ，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ： a)《顧客滿意度調(diào)查表》 部按策劃的時(shí)間間隔 進(jìn)行 內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃 的 安排、 GB/T190012020的要求、公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）質(zhì)量管理體系的要求是否得到有效實(shí)施和保 持 ； YT 電子科技有限公司 45 c）考慮擬審 核的過(guò)程 和 區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； d）審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員 不應(yīng)審核自己的工作； e） 規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求，應(yīng)編制形成文件的程序 ； f）負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； g）跟蹤、驗(yàn)證對(duì)所發(fā)現(xiàn)不合格采取糾正措施的結(jié)果并給出驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告； h）制定并執(zhí)行內(nèi)部審核的程序文件。 公司應(yīng)確保： a）通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量，獲取顧客滿意或不滿意的相關(guān)信息，做為評(píng)價(jià)質(zhì)量管 理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的重要依據(jù)； b）獲取顧客的信息的內(nèi)容有顧客的需求和期望、顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的 意見(jiàn)、顧客的抱怨、定貨量的變化等； c）市場(chǎng)部人員在每次接觸顧客返回后，都要以書(shū)面形式提交《出差任務(wù)完成情況單》顧客信息報(bào)告，反饋顧客信息、提出改進(jìn)建議。 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到顧客滿意和持 續(xù)改進(jìn)。 a）《監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳》 b）《監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄》 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 a） 工程 部負(fù)責(zé)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)部審核； b）市場(chǎng)部負(fù)責(zé)顧客信息的監(jiān)視和測(cè)量。 為確保測(cè)量結(jié)果的有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）按有關(guān)檢定規(guī)程要求及規(guī)定的檢定周期或在使用前經(jīng)有資格 的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保其量值傳遞能溯源到國(guó) 際 或國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。 公司應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ，為產(chǎn)品符合 確定的要求提供證據(jù)。 a）《特殊過(guò)程確認(rèn)表》 b）《 產(chǎn)品 作業(yè)流通單》 YT 電子科技有限公司 42 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 保持測(cè)量能力與測(cè)量要求的一致性，確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 ， 以確保： a）產(chǎn)品在公司內(nèi)部周轉(zhuǎn)和交 付到預(yù)定地點(diǎn)期間，均應(yīng)采取防護(hù)措施，確保 產(chǎn)品的符合性，以防止采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程中的在制品、半成品、制成品及向顧客交付的最終產(chǎn)品損壞或誤用； b）防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)； c）防護(hù)范圍包括最終產(chǎn)品，也適用于產(chǎn)品的組成部分； d）除按規(guī)定的標(biāo)識(shí)和可追溯性要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)外，還應(yīng)作相應(yīng)的防護(hù) 標(biāo)識(shí)（如防雨、防壓等標(biāo)識(shí)）； e）對(duì)裝箱、包裝和標(biāo)志過(guò)程進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求； f）使用指定的貯存場(chǎng)所，以防止產(chǎn)品在使用或交付前被損壞。 在 產(chǎn)品 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司 對(duì)其 提供防護(hù)， 以保持符合要求。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) ，并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。采購(gòu)產(chǎn)品必須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在制品和最終產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得放行或交付，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品按規(guī)定要求交付顧客并做好售后服務(wù)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息，試制生產(chǎn)必須有符合技術(shù)狀態(tài)、完整有效的設(shè)計(jì)文件，如圖紙、技術(shù)文件等； b）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和設(shè)計(jì)文件，編制有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件，工藝規(guī)程、操作 規(guī)程等。 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的要求。對(duì)緊急放行情況應(yīng)保持記錄，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，恢復(fù)正常生產(chǎn)過(guò)程控制，當(dāng)后續(xù)的檢驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，應(yīng)立即追回，按不合格控制程序YT 電子科技有限公司 39 處理。與供方溝通時(shí)，應(yīng)明確對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的所有要求，確保采購(gòu)要求的準(zhǔn)確、詳實(shí)。 生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供方提供采購(gòu)信息，簽訂采購(gòu)合同。如生產(chǎn)急需 ，必須從未經(jīng)評(píng)審的供方采購(gòu)時(shí)，需報(bào)總 經(jīng)理 批準(zhǔn)。根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品的影響程度編制《供方評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，并依據(jù)其對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)；根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果選擇合格供方，編制《合格供方名錄》。 公司應(yīng) 確保所有采購(gòu) 的產(chǎn)品 符合規(guī)定 的采購(gòu) 要求，對(duì)供方及采購(gòu)的 產(chǎn)品或服務(wù)控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 a）應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或 確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改；對(duì)這些更改應(yīng)保持記錄； b）根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，需要時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)以及適當(dāng)?shù)淖龇ǎ? c）更改的評(píng)審結(jié)果和決定的措施必須保持記錄。當(dāng)確認(rèn)的結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施。 YT 電子科技有限公司 36 a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。 a）應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求； b）當(dāng)驗(yàn)證的結(jié)果表明設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出未能滿足輸入的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施。 新產(chǎn)品需批量供貨時(shí)，由總經(jīng)理組織進(jìn)一步評(píng)審， 工程 部制定正式設(shè)計(jì)、工藝文件，生產(chǎn)部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，其他部門按要求配合。 試制任務(wù)完成后，由試制組寫出技術(shù)報(bào)告，總工程師組織有關(guān)人員評(píng)審。這些準(zhǔn)則包括在采購(gòu)、生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求； d）在所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的特性和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出采取能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，本公司通常采用《 產(chǎn)品規(guī)格書(shū)》的形式，適用時(shí)，也可以采取其他形式，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在發(fā)布前應(yīng)由總工程師審查批準(zhǔn)。 試制過(guò)程中，由總工程師統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各有關(guān)部門配合。 技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品類別、特點(diǎn)擬制《試制任務(wù)書(shū)》，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)，下達(dá)至有關(guān)部門和人員。 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的依YT 電子科技有限公司 34 據(jù)，應(yīng)正確地確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，并保持記錄。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的 階段（本公司為研制階段、生產(chǎn)階段 ）； b）適合于 每個(gè) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 階段 的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； d）對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保證工作有效銜接與信息正確交流、溝通； e）策劃的輸出通常采用文件的形式，也可采取其他方式。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。以便得到顧客的理解、支持和幫助。 公司應(yīng)明確溝通的渠道、方式、職責(zé)和要求，對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進(jìn)行 溝通，以便正確理解顧客的要求； b）在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對(duì)顧客的問(wèn)詢、合同或訂單的處理， 包括對(duì)其修改進(jìn)行溝通，以使顧客了解公司所確定的產(chǎn)品要求及其實(shí)施情況； c）在向顧客提供產(chǎn)品之后，公司要收集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見(jiàn)，包括顧客抱怨，并將顧客的反饋提供管理評(píng)審。 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 了解顧客的需求和期望，確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意。 e）過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致，策劃的輸出通常采用《質(zhì)量計(jì)劃》的形式。 針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品不必編寫質(zhì)量計(jì)劃，特殊產(chǎn)品或特殊合同則需要編制《質(zhì)量計(jì)劃》。 YT 電子科技有限公司 30 通過(guò)各層次的質(zhì)量策劃活動(dòng)，全面識(shí)別并分析所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作環(huán)境中的各種 因素 ，確定對(duì)其進(jìn)行控制的要求，這些條件包括： a）有關(guān)心理的、社會(huì)的、人的因素，也包括溫度、濕度、潔凈度、噪聲、 靜電、