【正文】 小組成員人員（簽字）：審核：意見簽名日期質(zhì)量控制部□同意確認(rèn)結(jié)論 □不同意確認(rèn)結(jié)論年 月 日質(zhì)量保證部□同意確認(rèn)結(jié)論 □不同意確認(rèn)結(jié)論年 月 日批準(zhǔn)： □同意確認(rèn)結(jié)論；即日核發(fā)《確認(rèn)合格證書》，確認(rèn)周期為 個(gè)月。 XXX液相色譜儀經(jīng)過安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，符合檢測要求。確認(rèn)結(jié)果見附件列表。2確認(rèn)過程完全按照批準(zhǔn)的確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)方案執(zhí)行，未出現(xiàn)任何偏差。 范圍：適用于質(zhì)量控制部XXX液相色譜儀的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)情況的總結(jié)。2℃；Tc不超過1℃確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表9 紫外檢測器的波長示值誤差和波長重復(fù)性確認(rèn)波長（nm）230231232233234235236237238239240信號值第一次第二次第三次取小吸收波長(nm)第一次： 第二次： 第三次：波長（nm）252253254255256257258259260261262信號值第一次第二次第三次取大吸收波長(nm)第一次： 第二次： 第三次：波長（nm）308309310311312313314315316317318信號值第一次第二次第三次取小吸收波長(nm)第一次： 第二次： 第三次：波長（nm）345346347348349350351352353354355信號值第一次第二次第三次取大吸收波長(nm)第一次： 第二次： 第三次：結(jié)果波長示值誤差(nm)(nm)波長重復(fù)性誤差可接受的標(biāo)準(zhǔn)波長示值誤差≤177。萬用電表接地接地良好接地電阻表測定電源線與插孔吻合按要求安裝工作站安裝連接與說明書一致，與工作站能通訊目測管路連接連接與說明書一致目測各部分連接連接與說明書一致，與工作站能通訊目測確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表4 運(yùn)行確認(rèn)測試項(xiàng)目測試方法認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果工作站連接打開儀器及電腦開關(guān)，打開工作站開關(guān)靈活，工作站能連接□是 □否設(shè)備上電泵接通電源，打開開關(guān)，工作站中打開泵開關(guān)泵能正常運(yùn)轉(zhuǎn)□是 □否檢測器打開儀器電源開關(guān)，工作站中打開氘燈和鎢燈開關(guān)氘燈、鎢燈能啟動□是 □否柱溫箱打開開關(guān)，工作站中設(shè)定一固定溫度屏幕有顯示，溫度穩(wěn)定在設(shè)置溫度上□是 □否打印機(jī)接通電源，打開開關(guān)，輸入打印命令能正常打印出清晰的圖譜□是 □否微機(jī)接通電源，打開開關(guān)能啟動，能進(jìn)入windows系統(tǒng)□是 □否泵排氣在給泵注入純甲醇溶液后，打開泵排氣閥能排氣□是 □否泵壓設(shè)定一定流速后壓力能上升并能平衡到一定值□是 □否泵密封性設(shè)定流速，觀察接頭有無泄露輸入和輸出管道無泄露點(diǎn)□是 □否檢測器波長輸入輸入各種波長能執(zhí)行各種波長指令□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表5 泵耐壓確認(rèn)測試方法可接受的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果以100%甲醇為流動相，流量為1ml/min，啟動儀器，壓力穩(wěn)后保持10min，用濾紙檢查各管路接口處無濕跡□是 □否卸下色譜柱，堵住泵出口端，使壓力達(dá)到最大允許值的90%，保持5分鐘無泄漏□是 □否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表6 泵流量設(shè)定值誤差、流量穩(wěn)定性誤差的確認(rèn)流動相流動相密度流速設(shè)定值FSFS1＝t1=10FS2＝t2=5FS3＝t3=5容量瓶W1容量瓶+流動相W2W2W1(W2W1)/ρ流量實(shí)測值Fm流量實(shí)測值平均值流速誤差SS流速誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)≤5%≤3%≤2%流速穩(wěn)定性SR流速穩(wěn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)≤3%≤2%≤2%確認(rèn)人日期復(fù)核人日期年 月 日年 月 日附表7 梯度誤差的確認(rèn)B溶液變化范圍0%20%40%60%80%100%信號值12GciGci最大值可接受標(biāo)準(zhǔn)≤177。目測環(huán)境溫度15℃～35℃溫濕度儀測環(huán)境相對濕度35%～75%溫濕度儀測安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電壓220V177。10 變更控制如果確認(rèn)過程中發(fā)生任何變更，按變更程序進(jìn)行，并經(jīng)審核批準(zhǔn)，變更申請表及相關(guān)措施作為本確認(rèn)的附件。8 偏差清單整理所有安裝確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并寫出清單。7 偏差報(bào)告記錄安裝確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差，偏差解決方案及其實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表28。 進(jìn)樣重復(fù)性：，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。%。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表26。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表25。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表24。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表23。式中： cL－－最小檢測濃度，g/ml； Nd－－基線噪聲峰峰高，mv； c－－標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，g/ml； H－－標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高，mv； V－－進(jìn)樣體積，ul。以5個(gè)葡萄糖含量（1106g/ml，2106g/ml，3106g/ml，4106g/ml，5106g/ml）和對應(yīng)的響應(yīng)值做雙對數(shù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，在曲線上找出葡萄糖含量大于5106g/ml各點(diǎn)的對數(shù)讀數(shù)，與對應(yīng)含量的測量值的對數(shù)做比較，測量值對數(shù)低于讀數(shù)對數(shù)的5%時(shí)，認(rèn)為曲線彎曲，此點(diǎn)的濃度作為檢測上限cH。式中： cL－－最小檢測濃度，g/ml； Nd－－基線噪聲峰峰高，AU； c－－標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，g/ml； H－－標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜峰高，AU； V－－進(jìn)樣體積，ul。計(jì)算基線噪聲和基線漂移。標(biāo)準(zhǔn)要求和確認(rèn)記錄見附表19。以5個(gè)丙三醇含量（1103g/ml，2103g/ml，3103g/ml，4103g